Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja/aktywacja dopełniacza i hipoperfuzja mózgowa w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie. Pacjenci z SM (grupa 1°: 30 pacjentów z nawrotem choroby; grupa 2°: 30 pacjentów z remisją) i zdrowi kontrolni dobrani pod względem wieku/płci (grupa 3°: 30 pacjentów) zostaną włączeni do badania. Stopień niepełnosprawności pacjentów zostanie oceniony przez EDSS i MSFC.

Pacjenci i grupy kontrolne zostaną przebadani pod kątem krzepnięcia/dopełniacza (C3, C4, C4a, C9, fibrynogen, czynnik VIII i X, D-dimer, białko C, białko S, antytrombina, czynnik II, aPTT, czynnik von Willebranda), rozpuszczalne markery uszkodzenia śródbłonka (trombomodulina, receptor białka C śródbłonka), przeciwciała antyfosfolipidowe, antykoagulant toczniowy, morfologia krwi, wirusowe testy serologiczne czy mikromacierze mikroRNA.

Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI dynamicznej podatności ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu skanera 3.0-T w celu oceny CBF, CBV, MTT, liczby zmian i objętości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Włochy, 00189
        • University of Rome Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i osoby zdrowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, nieleczeni lub leczeni wyłącznie terapią immunomodulującą, w nawrocie lub remisji

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży, z jakąkolwiek chorobą nowotworową, hematologiczną, tarczycową, metaboliczną, zakrzepową lub autoimmunologiczną, uzależniona od narkotyków lub alkoholu, leczona lekami immunosupresyjnymi, sterydami lub lekami zaburzającymi krzepnięcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nawracającym SM
Pacjenci z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego oraz w fazie nawrotu, nieleczeni lub leczeni wyłącznie terapią immunomodulującą.
Test diagnostyczny: Próbki krwi i przetwarzanie
Technika perfuzji DSC przy 3,0-T MRI tylko u pacjentów z SM
Inne nazwy:
  • dopełniacz C3, C4, C4a, C9, fibrynogen, czynnik VIII i X, D-dimer, białko C, białko S, antytrombina, aPTT, czynnik II, czynnik v-Willebranda, trombomodulina, receptor białka C śródbłonka
Pacjenci z remisją SM
Pacjenci z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego oraz w okresie remisji, nieleczeni lub leczeni wyłącznie terapią immunomodulującą.
Test diagnostyczny: Próbki krwi i przetwarzanie
Technika perfuzji DSC przy 3,0-T MRI tylko u pacjentów z SM
Inne nazwy:
  • dopełniacz C3, C4, C4a, C9, fibrynogen, czynnik VIII i X, D-dimer, białko C, białko S, antytrombina, aPTT, czynnik II, czynnik v-Willebranda, trombomodulina, receptor białka C śródbłonka
Zdrowe kontrole
Dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osoby kontrolne.
Test diagnostyczny: Próbki krwi i przetwarzanie
Technika perfuzji DSC przy 3,0-T MRI tylko u pacjentów z SM
Inne nazwy:
  • dopełniacz C3, C4, C4a, C9, fibrynogen, czynnik VIII i X, D-dimer, białko C, białko S, antytrombina, aPTT, czynnik II, czynnik v-Willebranda, trombomodulina, receptor białka C śródbłonka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie czynnika krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czynnik VIII (%)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stężenie czynnika krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czynnik X (%)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stężenie czynnika krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
D-dimer (ng/ml)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stężenie czynnika krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Białko C (%)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stężenie czynnika krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Białko S (%)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stężenie czynnika krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Fibrynogen (mg/dl)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stężenie czynnika krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dopełniacz (mg/dl)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne MRI mózgu przy DSC 3.0-T MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mózgowy przepływ krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany hemodynamiczne MRI mózgu przy DSC 3.0-T MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
objętość krwi mózgowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany hemodynamiczne MRI mózgu przy DSC 3.0-T MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
średni czas tranzytu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 972/17
  • PE-2013-02357745 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj