Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulation/komplementaktivering og cerebral hypoperfusion ved recidiverende-remitterende multipel sklerose

19. maj 2020 opdateret af: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute

Dette er en multicenter, prospektiv, kontrolleret undersøgelse. MS-patienter (1°-gruppe: 30 patienter i tilbagefald; 2°-gruppe: 30 patienter i remission) og alders-/kønsmatchede raske kontroller (3°-gruppe: 30 forsøgspersoner) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienternes handicapniveau vil blive evalueret af EDSS og MSFC.

Patienter og kontroller vil blive testet for enten koagulation/komplement (C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII og X, D-dimer, protein C, protein S, antithrombin, faktor II, aPTT, von-Willebrand faktor). opløselige markører for endotelbeskadigelse (thrombomodulin, endotelprotein C-receptor), antiphospholipid-antistoffer, lupus-antikoagulant, komplet blodtælling, virale serologiske assays eller mikroRNA-mikroarray.

Patienter vil gennemgå dynamisk modtagelighed kontrastforstærket MRI ved hjælp af en 3.0-T scanner til at evaluere CBF, CBV, MTT, læsionsantal og volumen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Italien, 00189
        • University of Rome Sapienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose, ubehandlet eller kun behandlet med immunmodulerende terapi, i recidiv eller i remission

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, med enhver neoplastisk, hæmatologisk, thyreoidea-, metabolisk, trombotisk eller autoimmun sygdom, stof- eller alkoholafhængig, behandlet med immunsuppressive lægemidler, steroider eller enhver medicin, der forstyrrer koagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS-patienter med tilbagefald
Patienter diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose og i recidiv, ubehandlede eller kun behandlet med immunmodulerende terapi.
Diagnostisk test: Blodprøver og behandling
DSC-perfusionsteknik ved 3,0-T MRI kun hos MS-patienter
Andre navne:
  • komplement C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII og X, D-dimer, protein C, protein S, antithrombin, aPTT, faktor II, v-Willebrand faktor, trombomodulin, endotelprotein C-receptor
Remitterende MS-patienter
Patienter diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose og i remission, ubehandlede eller kun behandlet med immunmodulerende terapi.
Diagnostisk test: Blodprøver og behandling
DSC-perfusionsteknik ved 3,0-T MRI kun hos MS-patienter
Andre navne:
  • komplement C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII og X, D-dimer, protein C, protein S, antithrombin, aPTT, faktor II, v-Willebrand faktor, trombomodulin, endotelprotein C-receptor
Sund kontrol
Alders- og kønsvarende sunde kontrolpersoner.
Diagnostisk test: Blodprøver og behandling
DSC-perfusionsteknik ved 3,0-T MRI kun hos MS-patienter
Andre navne:
  • komplement C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII og X, D-dimer, protein C, protein S, antithrombin, aPTT, faktor II, v-Willebrand faktor, trombomodulin, endotelprotein C-receptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmakoncentration af koagulationsfaktor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Faktor VIII (%)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
plasmakoncentration af koagulationsfaktor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Faktor X (%)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
plasmakoncentration af koagulationsfaktor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
D-dimer (ng/ml)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
plasmakoncentration af koagulationsfaktor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Protein C (%)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
plasmakoncentration af koagulationsfaktor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Protein S (%)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
plasmakoncentration af koagulationsfaktor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fibrinogen (mg/dl)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
plasmakoncentration af koagulationsfaktor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
komplement (mg/dl)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR hæmodynamiske ændringer ved DSC 3.0-T MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
cerebral blodgennemstrømning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hjerne MR hæmodynamiske ændringer ved DSC 3.0-T MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
cerebral blodvolumen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hjerne MR hæmodynamiske ændringer ved DSC 3.0-T MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
middel transittid
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 972/17
  • PE-2013-02357745 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Blodprøver og behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner