Coagulación/activación del complemento e hipoperfusión cerebral en la esclerosis múltiple remitente-recurrente
19 de mayo de 2020 actualizado por: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y controlado. Se inscribirán en el estudio pacientes con EM (1° grupo: 30 pacientes en recaída; 2° grupo: 30 pacientes en remisión) y controles sanos emparejados por edad/sexo (3° grupo: 30 sujetos). El nivel de discapacidad de los pacientes será evaluado por EDSS y MSFC.
A los pacientes y controles se les realizarán pruebas de coagulación/complemento (C3, C4, C4a, C9, fibrinógeno, factor VIII y X, dímero D, proteína C, proteína S, antitrombina, factor II, aPTT, factor de von-Willebrand), marcadores solubles de daño endotelial (trombomodulina, Endothelial Protein C Receptor), anticuerpos antifosfolípidos, anticoagulante lúpico, hemograma completo, ensayos serológicos virales o microarrays de microARN.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética realzada con contraste de susceptibilidad dinámica utilizando un escáner 3.0-T para evaluar el CBF, CBV, MTT, el número y el volumen de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rome, Italia, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Rome, Italia, 00189
- University of Rome Sapienza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente y sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente-recurrente, no tratados o tratados únicamente con terapia inmunomoduladora, en recaída o en remisión
Criterio de exclusión:
- embarazadas, con cualquier enfermedad neoplásica, hematológica, tiroidea, metabólica, trombótica o autoinmune, drogadictos o alcohólicos, en tratamiento con inmunosupresores, esteroides o cualquier medicamento que interfiera con la coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EM recurrente
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente-recurrente y en recaída, no tratados o tratados únicamente con terapia inmunomoduladora.
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Técnica de perfusión DSC en RM de 3,0 T solo en pacientes con EM
Otros nombres:
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Pacientes con EM en remisión
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente-recurrente y en remisión, no tratados o tratados únicamente con terapia inmunomoduladora.
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Técnica de perfusión DSC en RM de 3,0 T solo en pacientes con EM
Otros nombres:
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Controles saludables
Sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo.
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Técnica de perfusión DSC en RM de 3,0 T solo en pacientes con EM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Factor VIII (%)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Factor X (%)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Dímero D (ng/ml)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proteína C (%)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proteína S (%)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Fibrinógeno (mg/dl)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
complemento (mg/dl)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios hemodinámicos de resonancia magnética cerebral en resonancia magnética DSC 3.0-T
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
el flujo sanguíneo cerebral
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Cambios hemodinámicos de resonancia magnética cerebral en resonancia magnética DSC 3.0-T
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
volumen de sangre cerebral
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Cambios hemodinámicos de resonancia magnética cerebral en resonancia magnética DSC 3.0-T
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
tiempo medio de transito
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Coagulantes
- Factor VIII
- Antitrombinas
- Proteína C
- Proteína S
- Complemento C3
Otros números de identificación del estudio
- 972/17
- PE-2013-02357745 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .