- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380220
Coagulación/activación del complemento e hipoperfusión cerebral en la esclerosis múltiple remitente-recurrente
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y controlado. Se inscribirán en el estudio pacientes con EM (1° grupo: 30 pacientes en recaída; 2° grupo: 30 pacientes en remisión) y controles sanos emparejados por edad/sexo (3° grupo: 30 sujetos). El nivel de discapacidad de los pacientes será evaluado por EDSS y MSFC.
A los pacientes y controles se les realizarán pruebas de coagulación/complemento (C3, C4, C4a, C9, fibrinógeno, factor VIII y X, dímero D, proteína C, proteína S, antitrombina, factor II, aPTT, factor de von-Willebrand), marcadores solubles de daño endotelial (trombomodulina, Endothelial Protein C Receptor), anticuerpos antifosfolípidos, anticoagulante lúpico, hemograma completo, ensayos serológicos virales o microarrays de microARN.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética realzada con contraste de susceptibilidad dinámica utilizando un escáner 3.0-T para evaluar el CBF, CBV, MTT, el número y el volumen de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rome, Italia, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Rome, Italia, 00189
- University of Rome Sapienza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente-recurrente, no tratados o tratados únicamente con terapia inmunomoduladora, en recaída o en remisión
Criterio de exclusión:
- embarazadas, con cualquier enfermedad neoplásica, hematológica, tiroidea, metabólica, trombótica o autoinmune, drogadictos o alcohólicos, en tratamiento con inmunosupresores, esteroides o cualquier medicamento que interfiera con la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EM recurrente
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente-recurrente y en recaída, no tratados o tratados únicamente con terapia inmunomoduladora.
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Técnica de perfusión DSC en RM de 3,0 T solo en pacientes con EM
Otros nombres:
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Pacientes con EM en remisión
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente-recurrente y en remisión, no tratados o tratados únicamente con terapia inmunomoduladora.
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Técnica de perfusión DSC en RM de 3,0 T solo en pacientes con EM
Otros nombres:
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Controles saludables
Sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo.
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Técnica de perfusión DSC en RM de 3,0 T solo en pacientes con EM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Factor VIII (%)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Factor X (%)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Dímero D (ng/ml)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Proteína C (%)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Proteína S (%)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Fibrinógeno (mg/dl)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
concentración plasmática de factor de coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
complemento (mg/dl)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios hemodinámicos de resonancia magnética cerebral en resonancia magnética DSC 3.0-T
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
el flujo sanguíneo cerebral
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Cambios hemodinámicos de resonancia magnética cerebral en resonancia magnética DSC 3.0-T
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
volumen de sangre cerebral
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Cambios hemodinámicos de resonancia magnética cerebral en resonancia magnética DSC 3.0-T
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
tiempo medio de transito
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Coagulantes
- Factor VIII
- Antitrombinas
- Proteína C
- Proteína S
- Complemento C3
Otros números de identificación del estudio
- 972/17
- PE-2013-02357745 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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