Koagulasjon/komplementaktivering og cerebral hypoperfusjon ved relapsing-remitting multippel sklerose
19. mai 2020 oppdatert av: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute
Dette er en multisenter, prospektiv, kontrollert studie. MS-pasienter (1°-gruppe: 30 pasienter i tilbakefall; 2°-gruppe: 30 pasienter i remisjon) og friske kontroller med alder/kjønn (3°-gruppe: 30 forsøkspersoner) vil bli registrert i studien. Pasientenes funksjonshemmingsnivå vil bli evaluert av EDSS og MSFC.
Pasienter og kontroller vil bli testet for enten koagulasjon/komplement (C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII og X, D-dimer, protein C, protein S, antitrombin, faktor II, aPTT, von-Willebrand faktor). løselige markører for endotelskade (trombomodulin, endotelprotein C-reseptor), antifosfolipidantistoffer, lupus antikoagulant, fullstendig blodtelling, virale serologiske analyser eller mikroRNA-mikroarray.
Pasienter vil gjennomgå dynamisk følsomhet kontrastforsterket MR ved bruk av en 3.0-T skanner for å evaluere CBF, CBV, MTT, lesjonsnummer og volum.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Rome, Italia, 00189
- University of Rome Sapienza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Residiverende-remitterende multippel sklerosepasienter og friske personer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med residiverende-remitterende multippel sklerose, ubehandlet eller behandlet med kun immunmodulerende terapi, i tilbakefall eller i remisjon
Ekskluderingskriterier:
- gravid, med en hvilken som helst neoplastisk, hematologisk, skjoldbruskkjertel, metabolsk, trombotisk eller autoimmun sykdom, narkotika- eller alkoholavhengig, behandlet med immundempende medisiner, steroider eller medisiner som forstyrrer koagulasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Residiverende MS-pasienter
Pasienter diagnostisert med residiverende-remitterende multippel sklerose og i tilbakefall, ubehandlet eller behandlet med kun immunmodulerende terapi.
|
DSC perfusjonsteknikk ved 3,0-T MR kun hos MS-pasienter
Andre navn:
|
|
Remitterende MS-pasienter
Pasienter diagnostisert med residiverende-remitterende multippel sklerose og i remisjon, ubehandlet eller behandlet med kun immunmodulerende terapi.
|
DSC perfusjonsteknikk ved 3,0-T MR kun hos MS-pasienter
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Alders- og kjønnstilpassede friske kontrollpersoner.
|
DSC perfusjonsteknikk ved 3,0-T MR kun hos MS-pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmakonsentrasjon av koagulasjonsfaktor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Faktor VIII (%)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
plasmakonsentrasjon av koagulasjonsfaktor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Faktor X (%)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
plasmakonsentrasjon av koagulasjonsfaktor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
D-dimer (ng/ml)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
plasmakonsentrasjon av koagulasjonsfaktor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Protein C (%)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
plasmakonsentrasjon av koagulasjonsfaktor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Protein S (%)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
plasmakonsentrasjon av koagulasjonsfaktor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fibrinogen (mg/dl)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
plasmakonsentrasjon av koagulasjonsfaktor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
komplement (mg/dl)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne MR hemodynamiske endringer ved DSC 3.0-T MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
cerebral blodstrøm
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hjerne MR hemodynamiske endringer ved DSC 3.0-T MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
cerebralt blodvolum
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hjerne MR hemodynamiske endringer ved DSC 3.0-T MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennomsnittlig transittid
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Koagulanter
- Faktor VIII
- Antitrombiner
- Protein C
- Protein S
- Komplement C3
Andre studie-ID-numre
- 972/17
- PE-2013-02357745 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .