Coagulação/Ativação do Complemento e Hipoperfusão Cerebral na Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente
19 de maio de 2020 atualizado por: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e controlado. Pacientes com EM (1º grupo: 30 pacientes em recaída; 2º grupo: 30 pacientes em remissão) e controles saudáveis pareados por idade/sexo (3º grupo: 30 indivíduos) serão incluídos no estudo. O nível de incapacidade dos pacientes será avaliado por EDSS e MSFC.
Pacientes e controles serão testados para coagulação/complemento (C3, C4, C4a, C9, fibrinogênio, fator VIII e X, D-dímero, proteína C, proteína S, antitrombina, fator II, aPTT, fator von-Willebrand), marcadores solúveis de dano endotelial (trombomodulina, Receptor Endotelial da Proteína C), anticorpos antifosfolípides, anticoagulante lúpico, hemograma completo, ensaios sorológicos virais ou microRNA microarray.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética dinâmica com contraste de suscetibilidade usando um scanner 3.0-T para avaliar CBF, CBV, MTT, número e volume da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rome, Itália, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Rome, Itália, 00189
- University of Rome Sapienza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente e indivíduos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com esclerose múltipla remitente-recorrente, não tratados ou tratados apenas com terapia imunomoduladora, em recidiva o em remissão
Critério de exclusão:
- gestante, com qualquer doença neoplásica, hematológica, tireoidiana, metabólica, trombótica ou autoimune, dependente de drogas ou álcool, em tratamento com drogas imunossupressoras, esteróides ou qualquer medicamento que interfira na coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com EM recidivante
Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla remitente-recorrente e em recidiva, não tratados ou tratados apenas com terapia imunomoduladora.
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Técnica de perfusão DSC em ressonância magnética de 3,0 T apenas em pacientes com EM
Outros nomes:
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Pacientes com EM remitente
Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla remitente-recorrente e em remissão, não tratados ou tratados apenas com terapia imunomoduladora.
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Técnica de perfusão DSC em ressonância magnética de 3,0 T apenas em pacientes com EM
Outros nomes:
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Controles saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis pareados por idade e sexo.
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Técnica de perfusão DSC em ressonância magnética de 3,0 T apenas em pacientes com EM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração plasmática do fator de coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fator VIII (%)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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concentração plasmática do fator de coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fator X (%)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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concentração plasmática do fator de coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
D-dímero (ng/ml)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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concentração plasmática do fator de coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proteína C (%)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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concentração plasmática do fator de coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proteína S (%)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
concentração plasmática do fator de coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Fibrinogênio (mg/dl)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
concentração plasmática do fator de coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
complemento (mg/dl)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações hemodinâmicas da ressonância magnética cerebral na ressonância magnética DSC 3.0-T
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
fluxo sanguíneo cerebral
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações hemodinâmicas da ressonância magnética cerebral na ressonância magnética DSC 3.0-T
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
volume de sangue cerebral
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações hemodinâmicas da ressonância magnética cerebral na ressonância magnética DSC 3.0-T
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
tempo de trânsito médio
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Coagulantes
- Fator VIII
- Antitrombinas
- Proteína C
- Proteína S
- Complemento C3
Outros números de identificação do estudo
- 972/17
- PE-2013-02357745 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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