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超音波検査による小児の閉塞性扁桃肥大の評価法の開発

2020年5月5日 更新者:Erdem Mengi、Pamukkale University

超音波検査(パムッカレ法)による小児の閉塞性扁桃肥大の評価法の開発

慢性扁桃肥大は、小児の上気道閉塞の最も一般的な原因の 1 つです。 現在、扁桃肥大による気道閉塞を評価するために、いくつかの臨床病期分類システムが使用されています。 しかし、これらの病期分類システムは身体検査に基づいているため、特に小児では扁桃の大きさを正確に評価できるとは限らず、この分野では客観的で信頼できる方法が必要です。 この研究では、研究者は、小児のオトガイ下超音波検査 (US) を使用して、扁桃肥大による気道閉塞を客観的に評価するための新しい方法を開発することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

扁桃摘出術は小児期に最も頻繁に行われる手術の 1 つであり、この手術の最も重要な兆候の 1 つは慢性扁桃肥大です。 慢性扁桃肥大症は、小児期の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)の80%を占め、成長・発達の遅れ、学業成績の低下、顔面の発達異常、心肺疾患などが現れることがあります。 このため、扁桃腺サイズの正確な評価は、臨床経過観察中と扁桃摘出術の決定の両方で非常に重要です。

現在、小児の扁桃腺の大きさを評価するためにいくつかの臨床病期分類システムが使用されており、最も一般的に使用されているシステムは「Brodsky」スケールと「Friedman」スケールです。 これらの病期分類システムは身体検査を利用し、扁桃腺肥大は一般に、前縁から正中線への扁桃腺の拡張に基づいて 4 つの段階に分類されます。 ステージ 3 および 4 の扁桃腺肥大は、一般に閉塞性として受け入れられており、臨床上の苦情がこれを裏付けている場合は、扁桃摘出術の決定が下されます。 このような扁桃腺のグレードの評価では、子供は協力的で、口を簡単に開けることができ、吐き気を催してはいけません。 患者の不遵守の場合、舌と舌根のサイズ、過活動性咽頭反射、および開口障害がこの評価に異議を唱える可能性があります。 検査中の咽頭反射により、扁桃腺が正中線に向かって移動し、扁桃腺が実際より大きく見えるようになります。 肥大性扁桃腺による下咽頭レベルでの閉塞は、舌が大きい患者の扁桃腺の下極の視覚化が不十分なために見逃される可能性があります。 これらの理由から、扁桃腺サイズの正確な臨床評価は、身体検査を通じて常に可能であるとは限りません. したがって、扁桃肥大の分類には、客観的で信頼できる方法が必要です。

扁桃肥大による気道閉塞の評価における超音波検査 (US) の使用を調査した研究はこれまでありませんでしたが、患者のコンプライアンスが高く、低コストであり、放射線被ばくがないという利点があります。 本研究は、子供のオトガイ下 US を使用して扁桃肥大による気道閉塞を評価するための新しい方法を提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pamukkale
      • Denizli、Pamukkale、七面鳥、20070
        • Erdem Mengi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年1月から2019年12月までの間に再発性扁桃炎、いびき、無呼吸を訴えて耳鼻咽喉科外来を受診した小児患者。

説明

包含基準:

  • 小児患者

除外基準:

  • 成人患者
  • 活動性感染症と特定された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Brodsky 扁桃腺病期分類システム
すべての参加者の中咽頭検査が行われ、扁桃腺のサイズが Brodsky 病期分類システムに従って評価されます。 この病期分類システムによれば、扁桃腺の大きさは、前扁桃柱の間で測定された横咽頭腔の 25% 未満を扁桃腺が占める場合に、I 期に分類されます。 25% から 50% の間で満たされている場合はステージ II、50% から 75% の間で満たされている場合はステージ III、75% を超えている場合はステージ IV です。
超音波データ
すべての参加者に対して、オトガイ下超音波検査が行われます。 超音波検査は、身体検査の結果を知らずに行われます。 すべての測定は、超音波検査の分野での経験を持つ同じ放射線科医によって行われます。 GE LOGIQ E9 (GE ヘルスケア、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) デバイスは、超音波検査で使用されます。 参加者は、オトガイ下領域から 2-9 MHz 線形プローブを使用して表示されます。 検査は、患者が首の下に置かれたサポートで仰臥位に横たわっている間に行われます。
Brodsky の臨床病期と参加者の超音波検査データが照合され、非閉塞性および閉塞性としての扁桃肥大の分類におけるオトガイ下 US の診断的価値が評価されます。 ROC 分析を使用して、最適なカットオフ値を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brodsky tonsil staging systemによる扁桃サイズの評価
時間枠:20分
調査官は、Brodsky ステージ I および II の症例を非閉塞性扁桃肥大として分類し、Brodsky ステージ III および IV を閉塞性扁桃肥大として分類します。
20分
超音波検査による扁桃間距離、舌根の横方向の長さ、および扁桃間距離/舌根の横方向の長さの比率
時間枠:20分
参加者の首を伸展させた後、超音波プローブをオトガイ下領域に配置し、両方の扁桃腺を横断面の正中線で視覚化します。 2 つの扁桃腺の間で最も狭い気道スペースがマークされ、扁桃間距離 (ITD) が測定されます。 続いて、同じ領域で、口蓋舌筋の舌根への付着が前襞の投影として決定され、このレベルでの舌根の最大横方向長さ (TLTB) が測定されます。 TLTB に対する ITD の比率は、参加者ごとに計算されます。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erdem Mengi、Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60116787-020/81401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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