Arviointimenetelmän kehittäminen obstruktiivista nielurisaiden hypertrofiaa varten lapsilla ultraäänitutkimuksella
Lasten obstruktiivisen nielurisojen hypertrofian arviointimenetelmän kehittäminen ultraäänitutkimuksella (Pamukkale-tekniikka)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillectomia on yksi lapsuudessa useimmin suoritetuista leikkauksista, ja yksi tämän leikkauksen tärkeimmistä indikaatioista on krooninen nielurisojen liikakasvu. Krooninen nielurisojen liikakasvu aiheuttaa 80 %:ssa tapauksista, joissa obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) esiintyy lapsuudessa, ja seurauksena voi olla kasvun ja kehityksen viivästyminen, alhainen akateeminen suorituskyky, kasvojen kehityshäiriöt ja sydän- ja keuhkosairaudet. Tästä syystä nielurisojen koon tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää sekä kliinisen seurannan aikana että nielurisojen poistopäätöksissä.
Tällä hetkellä käytetään useita kliinisiä vaiheistusjärjestelmiä arvioimaan risojen kokoa lapsilla, ja "Brodsky"- ja "Friedman"-asteikot ovat yleisimmin käytettyjä järjestelmiä. Näissä pisteytysjärjestelmissä käytetään fyysistä tutkimusta, ja nielurisojen hypertrofiat luokitellaan yleensä 4 vaiheeseen perustuen nielurisan laajenemiseen etummaisesta plicasta keskiviivaan. Vaiheet 3 ja 4 nielurisojen hypertrofia hyväksytään yleisesti obstruktiiviseksi, ja nielurisojen poistopäätös tehdään, kun kliiniset vaivat tukevat tätä. Tällaista nielurisa-asteen arviointia varten lapsen tulee olla yhteistyöhaluinen, hänen tulee avata suunsa helposti, eikä hän saa suututtaa. Jos potilas ei noudata määräyksiä, kielen ja kielen pohjan koko, hyperaktiivinen gag-refleksi ja trismus voivat haastaa tämän arvioinnin. Tutkimuksen aikana esiintyvä gag-refleksi saa risat siirtymään kohti keskiviivaa, jolloin risat näyttävät todellista kokoa suuremmilta. Hypertrofisista risoista johtuva hypofaryngeaalinen tukos saattaa jäädä huomiotta, koska nielurisan alemman navan visualisointi on suuri potilailla, joilla on suuri kieli. Näistä syistä risojen koon oikea kliininen arviointi ei välttämättä aina ole mahdollista fyysisen tutkimuksen avulla. Siten tarvitaan objektiivisia ja luotettavia menetelmiä nielurisojen liikakasvun luokitteluun.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu ultraäänitutkimuksen (USA) käyttöä nielurisojen liikakasvusta johtuvan hengitysteiden tukkeuman arvioinnissa, vaikka potilasmyöntyvyys, alhainen hinta ja säteilyaltistuksen puuttuminen ovat edut. Tämä tutkimus ehdottaa uutta menetelmää nielurisojen liikakasvusta johtuvan hengitysteiden tukkeuman arvioimiseksi käyttämällä lasten usaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turkki, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brodskin risojen lavastusjärjestelmä
Kaikille osallistujille tehdään suunnielun tutkimus ja nielurisojen koko arvioidaan Brodsky-vaihejärjestelmän mukaan.
Tämän vaiheittaisen järjestelmän mukaan risojen koot luokitellaan vaiheeseen I, kun risat täyttävät alle 25 % poikittaisesta suunnielun tilasta mitattuna etummaisena olevien nielupilarien välissä; vaihe II, kun ne täyttyvät 25–50 prosenttia, vaihe III, kun ne täyttyvät 50–75 prosenttia, ja vaihe IV, kun ne täyttyvät yli 75 prosenttia.
|
|
|
Ultraäänitiedot
Submentaalinen ultraäänitutkimus tehdään kaikille osallistujille.
Ultraäänitutkimukset tehdään sokkona fyysisen tutkimuksen tuloksiin.
Kaikki mittaukset suorittaa sama radiologi, jolla on kokemusta ultraäänitutkimuksesta.
Ultraäänitutkimuksessa käytetään GE LOGIQ E9 -laitetta (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Osallistujia tarkastellaan käyttämällä 2-9 MHz lineaarista luotainta submentaalisesta alueesta.
Tutkimus tehdään potilaan ollessa makuuasennossa niskan alle asetettu tuki.
|
Brodskyn kliininen vaihe ja osallistujien ultraäänitiedot sovitetaan yhteen ja arvioidaan submentaalisen us:n diagnostista arvoa nielurisojen liikakasvun luokittelussa ei-obstruktiiviseksi ja obstruktiiviseksi.
ROC-analyysiä käytetään optimaalisen raja-arvon määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristojen koon arviointi Brodskyn nielurisojen lavastusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tutkijat luokittelevat Brodskyn vaiheen I ja II tapaukset ei-obstruktiivisiksi nielurisojen liikakasvuksi ja Brodskin vaiheet III ja IV obstruktiiviseksi nielurisaiden liikakasvuksi.
|
20 minuuttia
|
|
Ultraäänitutkimus tonsillaarisen etäisyyden, kielen pohjan poikittaispituuden ja totonsillaarien välisen etäisyyden ja kielen pohjan poikittaispituuden suhde
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kun osallistujan niska viedään pidennykseen, ultraääni-anturi asetetaan submentaalialueelle ja molemmat risat visualisoidaan keskiviivalla poikittaistasossa.
Kapein hengitystietila merkitään kahden risan väliin ja mitataan tonsillareiden välinen etäisyys (ITD).
Myöhemmin samalla alueella määritetään palatoglossaalisten lihasten kiinnitykset kielen tyveen etuosien projektiona ja mitataan kielen pohjan levein poikittaispituus (TLTB) tällä tasolla.
ITD:n suhde TLTB:hen lasketaan jokaiselle osallistujalle.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/81401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ROC-analyysi
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Defense; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of MinnesotaRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisLiikuntavammaiset lapsetTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon