- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380272
Desarrollo de un método de evaluación de la hipertrofia amigdalar obstructiva en niños mediante ecografía
Desarrollo de un método de evaluación de la hipertrofia amigdalina obstructiva en niños mediante ecografía (técnica de Pamukkale)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es una de las operaciones más frecuentes en la infancia, y una de las indicaciones más importantes de esta cirugía es la hipertrofia amigdalina crónica. La hipertrofia amigdalina crónica representa el 80% de los casos de síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) en la infancia y, como resultado, pueden surgir retrasos en el crecimiento y desarrollo, bajo rendimiento académico, anomalías en el desarrollo facial y enfermedades cardiopulmonares. Por esta razón, una evaluación precisa del tamaño de las amígdalas es crucial tanto durante el seguimiento clínico como en las decisiones de amigdalectomía.
Actualmente, se utilizan varios sistemas de estadificación clínica para evaluar el tamaño de las amígdalas en los niños, siendo las escalas "Brodsky" y "Friedman" los sistemas más utilizados. Estos sistemas de estadificación hacen uso de un examen físico, con hipertrofias de amígdalas generalmente clasificadas en 4 etapas basadas en la extensión de la amígdala desde la plica anterior hasta la línea media. Las etapas 3 y 4 de la hipertrofia de las amígdalas generalmente se aceptan como obstructivas, y se toma la decisión de amigdalectomía cuando las quejas clínicas lo respaldan. Para tal evaluación del grado de las amígdalas, el niño debe ser cooperativo, debe abrir fácilmente la boca y no debe tener arcadas. En caso de incumplimiento del paciente, el tamaño de la lengua y la base de la lengua, el reflejo nauseoso hiperactivo y el trismo pueden cuestionar esta evaluación. El reflejo nauseoso durante el examen hace que las amígdalas se muevan hacia la línea media, haciendo que las amígdalas parezcan más grandes que el tamaño real. Una obstrucción a nivel de la hipofaringe por amígdalas hipertróficas puede pasar desapercibida debido a la mala visualización del polo inferior de la amígdala en pacientes con lengua grande. Por estas razones, una correcta evaluación clínica del tamaño de las amígdalas puede no ser siempre posible a través de un examen físico. Por lo tanto, se requieren métodos objetivos y confiables para la clasificación de la hipertrofia amigdalina.
No ha habido estudios hasta la fecha que investiguen el uso de la ultrasonografía (US) en la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias debido a la hipertrofia amigdalina, a pesar de las ventajas del alto cumplimiento del paciente, el bajo costo y la ausencia de exposición a la radiación. El presente estudio sugiere un nuevo método para la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias debido a la hipertrofia amigdalina mediante la ecografía submentoniana en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Pavo, 20070
- Erdem Mengi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pediátricos
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos
- Pacientes identificados con infecciones activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de estadificación de amígdalas de Brodsky
Se realizará un examen de la orofaringe de todos los participantes y se evaluará el tamaño de las amígdalas de acuerdo con el sistema de estadificación de Brodsky.
De acuerdo con este sistema de estadificación, el tamaño de las amígdalas se clasificará como estadio I cuando las amígdalas llenen menos del 25% del espacio transverso orofaríngeo medido entre los pilares amigdalinos anteriores; etapa II cuando llenan entre el 25% y el 50%, etapa III cuando llenan entre el 50% y el 75%, y etapa IV cuando llenan más del 75%.
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Los datos ultrasonográficos
La ecografía submentoniana se realizará en todos los participantes.
Los exámenes ultrasonográficos se realizarán sin conocer los resultados del examen físico.
Todas las mediciones serán realizadas por el mismo radiólogo con experiencia en el campo de la ultrasonografía.
Se utilizará un dispositivo GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) en el examen de ultrasonografía.
Los participantes serán vistos usando una sonda lineal de 2-9 MHz desde la región submentoniana.
El examen se realizará mientras el paciente estaba acostado en posición supina con un soporte colocado debajo del cuello.
|
Se compararán la etapa clínica de Brodsky y los datos ultrasonográficos de los participantes, y se evaluará el valor diagnóstico de la ecografía submentoniana en la clasificación de la hipertrofia de las amígdalas como no obstructiva y obstructiva.
Se utilizará un análisis ROC para determinar el valor de corte óptimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La evaluación del tamaño de las amígdalas según el sistema de estadificación de las amígdalas de Brodsky
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los investigadores clasificarán los casos de estadio I y II de Brodsky como hipertrofia amigdalina no obstructiva y los estadios III y IV de Brodsky como hipertrofia amigdalar obstructiva.
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20 minutos
|
La distancia interamigdalina ultrasonográfica, la longitud transversal de la base de la lengua y la relación distancia interamigdalina/longitud transversal de la base de la lengua
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Después de que el cuello del participante se extienda, la sonda de ultrasonido se colocará en la región submentoniana y ambas amígdalas se visualizarán en la línea media en el plano transversal.
Se marcará el espacio más estrecho de la vía aérea entre las dos amígdalas y se medirá la distancia interamigdalina (ITD).
Posteriormente, en la misma región, se determinarán las inserciones de los músculos palatoglosos a la base de la lengua, como la proyección de los pliegues anteriores, y se medirá la longitud transversal más ancha de la base de la lengua (TLTB) a este nivel.
La relación de ITD a TLTB se calculará para cada participante.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020/81401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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