- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04380272
초음파를 이용한 소아 폐쇄성 편도 비대 진단 방법의 개발
초음파를 이용한 소아 폐쇄성 편도비대 평가법 개발(Pamukkale 기법)
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술은 소아기에 가장 많이 시행되는 수술 중 하나이며, 이 수술의 가장 중요한 적응증 중 하나는 만성 편도선 비대증입니다. 만성 편도 비대증은 소아 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS)의 80%를 차지하며, 그 결과 발육지연, 학업성적 저하, 안면발달 이상, 심폐질환 등이 나타날 수 있다. 이러한 이유로 편도선 크기의 정확한 평가는 임상 추적 및 편도선 절제술 결정 모두에서 중요합니다.
현재, "브로드스키" 및 "프리드만" 척도가 가장 일반적으로 사용되는 시스템인 어린이의 편도선 크기를 평가하기 위해 여러 임상 병기 결정 시스템이 사용됩니다. 이러한 병기 시스템은 신체 검사를 사용하며 편도선 비대증은 일반적으로 전치부에서 정중선까지 편도선이 확장된 정도에 따라 4단계로 분류됩니다. 3기 및 4기 편도 비대증은 일반적으로 폐쇄성으로 인정되며 임상적 불만이 이를 뒷받침할 때 편도선 절제술 결정이 내려집니다. 이러한 편도 등급의 평가를 위해서는 아동이 협조적이어야 하고 입을 쉽게 벌릴 수 있어야 하며 구역질을 하지 않아야 합니다. 환자가 순응하지 않는 경우 혀와 설기저의 크기, 과활성 구역 반사 및 트리스무스가 이 평가에 문제가 될 수 있습니다. 검사 중 개그 반사로 인해 편도선이 정중선 쪽으로 이동하여 편도선이 실제 크기보다 크게 보입니다. 비후성 편도선으로 인한 하인두 수준의 폐색은 큰 혀를 가진 환자의 편도선 하극이 잘 보이지 않아 놓칠 수 있습니다. 이러한 이유로 신체 검사를 통해 편도선 크기에 대한 정확한 임상적 평가가 항상 가능한 것은 아닙니다. 따라서 편도 비대의 분류를 위해서는 객관적이고 신뢰할 수 있는 방법이 요구된다.
환자 순응도가 높고 비용이 저렴하며 방사선 피폭이 없다는 장점에도 불구하고 편도선 비대로 인한 기도 폐쇄 평가에 초음파(US) 사용을 조사한 연구는 현재까지 없습니다. 본 연구는 소아에서 턱밑 초음파를 이용하여 편도 비대에 의한 기도 폐쇄를 평가하는 새로운 방법을 제안한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, 칠면조, 20070
- Erdem Mengi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아 환자
제외 기준:
- 성인 환자
- 활성 감염으로 확인된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Brodsky 편도선 병기결정 시스템
모든 참가자의 구인두 검사가 수행되고 Brodsky 병기 시스템에 따라 편도선 크기가 평가됩니다.
이 병기 시스템에 따르면, 편도선이 전방 편도 기둥 사이에서 측정된 가로 구인두 공간의 25% 미만을 채울 때 편도선 크기는 I기로 분류됩니다. 25%에서 50% 사이를 채우면 2단계, 50%에서 75% 사이를 채우면 3단계, 75% 이상을 채우면 4단계입니다.
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초음파 데이터
턱밑 초음파 검사는 모든 참가자에게 시행됩니다.
초음파 검사는 신체 검사 결과에 대해 눈가림 처리됩니다.
모든 측정은 초음파 분야에 경험이 있는 동일한 방사선 전문의가 수행합니다.
초음파 검사에는 GE LOGIQ E9(GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) 장치가 사용됩니다.
참가자는 턱밑 영역에서 2-9MHz 선형 프로브를 사용하여 볼 수 있습니다.
검사는 환자가 목 아래에 지지대를 놓고 앙와위 자세로 누워있는 동안 수행됩니다.
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참가자의 Brodsky 임상 병기와 초음파 데이터를 일치시키고 편도선 비대증을 비폐쇄성 및 폐쇄성으로 분류할 때 턱밑 US의 진단적 가치를 평가합니다.
ROC 분석은 최적 컷오프 값을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brodsky 편도 병기 시스템에 따른 편도선 크기 평가
기간: 20 분
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조사관은 Brodsky 1기 및 2기 사례를 비폐쇄성 편도 비대로 분류하고 Brodsky 3기 및 4기를 폐쇄성 편도 비대로 분류할 것입니다.
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20 분
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초음파의 편도간 거리, 설저의 가로 길이 및 편도간 거리/설저의 가로 길이의 비율
기간: 20 분
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참가자의 목을 확장한 후 초음파 프로브를 턱밑 영역에 배치하고 양쪽 편도선을 횡단면의 정중선에서 시각화합니다.
두 편도선 사이에 가장 좁은 기도 공간이 표시되고 편도간 거리(ITD)가 측정됩니다.
이어서, 같은 부위에서 구개설근의 혀 기저부에 대한 부착을 결정하고, 이 수준에서 혀 기저부의 가장 넓은 가로 길이(TLTB)를 측정합니다.
ITD 대 TLTB의 비율은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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