Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie metody oceny obturacyjnego przerostu migdałków u dzieci za pomocą ultrasonografii

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Erdem Mengi, Pamukkale University

Opracowanie metody oceny obturacyjnego przerostu migdałków u dzieci za pomocą ultrasonografii (technika Pamukkale)

Przewlekły przerost migdałków jest jedną z najczęstszych przyczyn niedrożności górnych dróg oddechowych u dzieci. Obecnie do oceny niedrożności dróg oddechowych spowodowanej przerostem migdałków stosuje się kilka klinicznych systemów oceny stopnia zaawansowania. Ponieważ jednak te systemy oceny stopnia zaawansowania opierają się na badaniu fizykalnym, nie zawsze jest możliwa dokładna ocena wielkości migdałków, zwłaszcza u dzieci, dlatego w tej dziedzinie wymagane są obiektywne i wiarygodne metody. W tym badaniu badacze dążyli do opracowania nowej metody obiektywnej oceny niedrożności dróg oddechowych spowodowanej przerostem migdałków za pomocą ultrasonografii podbródkowej (USG) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w dzieciństwie, a jednym z najważniejszych wskazań do tego zabiegu jest przewlekły przerost migdałków. Przewlekły przerost migdałków odpowiada za 80% przypadków zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) w dzieciństwie, w wyniku którego może pojawić się opóźnienie wzrostu i rozwoju, słabe wyniki w nauce, nieprawidłowości rozwojowe twarzy i choroby sercowo-płucne. Z tego powodu dokładna ocena wielkości migdałków ma kluczowe znaczenie zarówno podczas obserwacji klinicznej, jak i przy podejmowaniu decyzji o wycięciu migdałków.

Obecnie do oceny wielkości migdałków u dzieci stosuje się kilka klinicznych systemów stopniowania, przy czym najczęściej stosowanymi systemami są skale „Brodsky'ego” i „Friedmana”. Te systemy stopniowania wykorzystują badanie fizykalne, przy czym przerost migdałków ogólnie dzieli się na 4 etapy w oparciu o rozciągnięcie migdałka od przedniego płata do linii środkowej. Przerost migdałków w stadium 3 i 4 jest ogólnie akceptowany jako obturacyjny, a decyzja o wycięciu migdałków jest podejmowana, gdy przemawiają za tym dolegliwości kliniczne. Do takiej oceny stopnia zaawansowania migdałków dziecko powinno być chętne do współpracy, swobodnie otwierać buzię i nie krztusić się. W przypadku niestosowania się pacjenta wielkość języka i podstawy języka, nadpobudliwy odruch wymiotny i szczękościsk mogą kwestionować tę ocenę. Odruch wymiotny podczas badania powoduje przesuwanie się migdałków w kierunku linii środkowej, przez co migdałki wydają się większe niż w rzeczywistości. Niedrożność na poziomie gardła dolnego spowodowana przerośniętymi migdałkami może zostać przeoczona z powodu słabej wizualizacji dolnego bieguna migdałka u pacjentów z dużym językiem. Z tych powodów prawidłowa kliniczna ocena wielkości migdałków nie zawsze jest możliwa w badaniu przedmiotowym. Dlatego do klasyfikacji przerostu migdałków potrzebne są obiektywne i wiarygodne metody.

Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie ultrasonografii (USG) w ocenie niedrożności dróg oddechowych spowodowanej przerostem migdałków, pomimo korzyści wynikających z wysokiej współpracy pacjentów, niskich kosztów i braku narażenia na promieniowanie. W niniejszej pracy zaproponowano nową metodę oceny obturacji dróg oddechowych w wyniku przerostu migdałków za pomocą ultrasonografii podbródkowej u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Indyk, 20070
        • Erdem Mengi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, którzy zgłosili się do poradni otorynolaryngologicznej z powodu nawracających zapaleń migdałków, chrapania i/lub byli świadkami bezdechu w okresie od stycznia 2019 do grudnia 2019 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dorośli
  • Pacjenci zidentyfikowani z aktywnymi infekcjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System stopniowania migdałków Brodskiego
U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone badanie jamy ustnej i gardła oraz ocena wielkości migdałków według klasyfikacji Brodskiego. Zgodnie z tym systemem stopniowania, rozmiary migdałków zostaną sklasyfikowane jako stadium I, gdy migdałki wypełniają mniej niż 25% poprzecznej przestrzeni ustno-gardłowej mierzonej między przednimi filarami migdałków; etap II, gdy wypełniają się między 25% a 50%, etap III, gdy wypełniają się między 50% a 75%, i etap IV, gdy wypełniają więcej niż 75%.
Dane ultrasonograficzne
Ultrasonografia podbródkowa zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników. Badania ultrasonograficzne będą wykonywane z zaślepieniem wyników badania fizykalnego. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego radiologa z doświadczeniem w zakresie ultrasonografii. Do badania ultrasonograficznego zostanie użyte urządzenie GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Uczestnicy będą oglądani za pomocą sondy liniowej 2-9 MHz z obszaru podbródkowego. Badanie zostanie wykonane w pozycji leżącej na plecach z podpórką umieszczoną pod szyją.
Dopasowany zostanie stopień zaawansowania klinicznego Brodsky'ego oraz dane ultrasonograficzne uczestników, a także oceniona zostanie wartość diagnostyczna USG podbródkowego w klasyfikacji przerostu migdałków jako nieobturacyjnego i obturacyjnego. Analiza ROC zostanie wykorzystana do określenia optymalnej wartości odcięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wielkości migdałków wg klasyfikacji Brodskiego
Ramy czasowe: 20 minut
Badacze sklasyfikowają przypadki I i II stopnia Brodsky'ego jako nieobturacyjny przerost migdałków, a III i IV stopnia Brodsky'ego jako przerost migdałków obturacyjny.
20 minut
Ultrasonograficzna odległość międzymigdałkowa, poprzeczna długość podstawy języka oraz stosunek odległości międzymigdałkowej do poprzecznej długości podstawy języka
Ramy czasowe: 20 minut
Po wyprostowaniu szyi uczestnika, sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy podbródkowej, a oba migdałki zostaną uwidocznione w linii środkowej w płaszczyźnie poprzecznej. Najwęższa przestrzeń dróg oddechowych zostanie zaznaczona między dwoma migdałkami i zmierzona zostanie odległość między migdałkami (ITD). Następnie w tej samej okolicy zostaną określone przyczepy mięśni podniebienno-językowych do podstawy języka, jako rzut fałd przednich, oraz zmierzona zostanie najszersza długość poprzeczna nasady języka (TLTB) na tym poziomie. Stosunek ITD do TLTB zostanie obliczony dla każdego uczestnika.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60116787-020/81401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj