- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04380272
Opracowanie metody oceny obturacyjnego przerostu migdałków u dzieci za pomocą ultrasonografii
Opracowanie metody oceny obturacyjnego przerostu migdałków u dzieci za pomocą ultrasonografii (technika Pamukkale)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w dzieciństwie, a jednym z najważniejszych wskazań do tego zabiegu jest przewlekły przerost migdałków. Przewlekły przerost migdałków odpowiada za 80% przypadków zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) w dzieciństwie, w wyniku którego może pojawić się opóźnienie wzrostu i rozwoju, słabe wyniki w nauce, nieprawidłowości rozwojowe twarzy i choroby sercowo-płucne. Z tego powodu dokładna ocena wielkości migdałków ma kluczowe znaczenie zarówno podczas obserwacji klinicznej, jak i przy podejmowaniu decyzji o wycięciu migdałków.
Obecnie do oceny wielkości migdałków u dzieci stosuje się kilka klinicznych systemów stopniowania, przy czym najczęściej stosowanymi systemami są skale „Brodsky'ego” i „Friedmana”. Te systemy stopniowania wykorzystują badanie fizykalne, przy czym przerost migdałków ogólnie dzieli się na 4 etapy w oparciu o rozciągnięcie migdałka od przedniego płata do linii środkowej. Przerost migdałków w stadium 3 i 4 jest ogólnie akceptowany jako obturacyjny, a decyzja o wycięciu migdałków jest podejmowana, gdy przemawiają za tym dolegliwości kliniczne. Do takiej oceny stopnia zaawansowania migdałków dziecko powinno być chętne do współpracy, swobodnie otwierać buzię i nie krztusić się. W przypadku niestosowania się pacjenta wielkość języka i podstawy języka, nadpobudliwy odruch wymiotny i szczękościsk mogą kwestionować tę ocenę. Odruch wymiotny podczas badania powoduje przesuwanie się migdałków w kierunku linii środkowej, przez co migdałki wydają się większe niż w rzeczywistości. Niedrożność na poziomie gardła dolnego spowodowana przerośniętymi migdałkami może zostać przeoczona z powodu słabej wizualizacji dolnego bieguna migdałka u pacjentów z dużym językiem. Z tych powodów prawidłowa kliniczna ocena wielkości migdałków nie zawsze jest możliwa w badaniu przedmiotowym. Dlatego do klasyfikacji przerostu migdałków potrzebne są obiektywne i wiarygodne metody.
Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie ultrasonografii (USG) w ocenie niedrożności dróg oddechowych spowodowanej przerostem migdałków, pomimo korzyści wynikających z wysokiej współpracy pacjentów, niskich kosztów i braku narażenia na promieniowanie. W niniejszej pracy zaproponowano nową metodę oceny obturacji dróg oddechowych w wyniku przerostu migdałków za pomocą ultrasonografii podbródkowej u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Indyk, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dorośli
- Pacjenci zidentyfikowani z aktywnymi infekcjami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System stopniowania migdałków Brodskiego
U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone badanie jamy ustnej i gardła oraz ocena wielkości migdałków według klasyfikacji Brodskiego.
Zgodnie z tym systemem stopniowania, rozmiary migdałków zostaną sklasyfikowane jako stadium I, gdy migdałki wypełniają mniej niż 25% poprzecznej przestrzeni ustno-gardłowej mierzonej między przednimi filarami migdałków; etap II, gdy wypełniają się między 25% a 50%, etap III, gdy wypełniają się między 50% a 75%, i etap IV, gdy wypełniają więcej niż 75%.
|
|
|
Dane ultrasonograficzne
Ultrasonografia podbródkowa zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników.
Badania ultrasonograficzne będą wykonywane z zaślepieniem wyników badania fizykalnego.
Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego radiologa z doświadczeniem w zakresie ultrasonografii.
Do badania ultrasonograficznego zostanie użyte urządzenie GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Uczestnicy będą oglądani za pomocą sondy liniowej 2-9 MHz z obszaru podbródkowego.
Badanie zostanie wykonane w pozycji leżącej na plecach z podpórką umieszczoną pod szyją.
|
Dopasowany zostanie stopień zaawansowania klinicznego Brodsky'ego oraz dane ultrasonograficzne uczestników, a także oceniona zostanie wartość diagnostyczna USG podbródkowego w klasyfikacji przerostu migdałków jako nieobturacyjnego i obturacyjnego.
Analiza ROC zostanie wykorzystana do określenia optymalnej wartości odcięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wielkości migdałków wg klasyfikacji Brodskiego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Badacze sklasyfikowają przypadki I i II stopnia Brodsky'ego jako nieobturacyjny przerost migdałków, a III i IV stopnia Brodsky'ego jako przerost migdałków obturacyjny.
|
20 minut
|
|
Ultrasonograficzna odległość międzymigdałkowa, poprzeczna długość podstawy języka oraz stosunek odległości międzymigdałkowej do poprzecznej długości podstawy języka
Ramy czasowe: 20 minut
|
Po wyprostowaniu szyi uczestnika, sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy podbródkowej, a oba migdałki zostaną uwidocznione w linii środkowej w płaszczyźnie poprzecznej.
Najwęższa przestrzeń dróg oddechowych zostanie zaznaczona między dwoma migdałkami i zmierzona zostanie odległość między migdałkami (ITD).
Następnie w tej samej okolicy zostaną określone przyczepy mięśni podniebienno-językowych do podstawy języka, jako rzut fałd przednich, oraz zmierzona zostanie najszersza długość poprzeczna nasady języka (TLTB) na tym poziomie.
Stosunek ITD do TLTB zostanie obliczony dla każdego uczestnika.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020/81401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .