Udvikling af en vurderingsmetode for obstruktiv tonsillarhypertrofi hos børn ved ultralyd
Udvikling af en vurderingsmetode for obstruktiv tonsillarhypertrofi hos børn ved ultralyd (Pamukkale-teknik)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er en af de hyppigst udførte operationer i barndommen, og en af de vigtigste indikationer på denne operation er kronisk tonsillarhypertrofi. Kronisk tonsillarhypertrofi tegner sig for 80 % af tilfældene med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) i barndommen, og vækst- og udviklingsforsinkelser, lav akademisk præstation, ansigtsudviklingsabnormiteter og hjerte-lungesygdomme kan opstå som følge heraf. Af denne grund er en nøjagtig vurdering af tonsilstørrelsen afgørende både under klinisk opfølgning og i beslutninger om tonsillektomi.
I øjeblikket bruges adskillige kliniske iscenesættelsessystemer til at evaluere tonsilstørrelse hos børn, hvor "Brodsky" og "Friedman" skalaerne er de mest almindeligt anvendte systemer. Disse stadiesystemer gør brug af en fysisk undersøgelse, hvor tonsilhypertrofier generelt klassificeres i 4 stadier baseret på udvidelsen af tonsillen fra den forreste plica til midterlinjen. Stadium 3 og 4 tonsilhypertrofi er generelt accepteret som obstruktiv, og en tonsillektomibeslutning træffes, når kliniske klager understøtter dette. For en sådan vurdering af tonsil-graden bør barnet være samarbejdsvilligt, skal nemt åbne munden og ikke gage. I tilfælde af patientens manglende overholdelse kan størrelsen af tungen og tungebasen, den hyperaktive gag-refleks og trismus udfordre denne evaluering. Gagrefleksen under undersøgelsen får mandlerne til at bevæge sig mod midterlinjen, hvilket får mandlerne til at virke større end den reelle størrelse. En obstruktion på hypopharyngealt niveau på grund af hypertrofiske tonsiller kan savnes på grund af dårlig visualisering af tonsillens underordnede pol hos patienter med en stor tunge. Af disse grunde er en korrekt klinisk vurdering af tonsilstørrelsen muligvis ikke altid mulig gennem en fysisk undersøgelse. Der kræves således objektive og pålidelige metoder til klassificering af tonsillær hypertrofi.
Der har hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt brugen af ultralyd (US) i evalueringen af luftvejsobstruktion på grund af tonsillarhypertrofi, på trods af fordelene ved høj patientcompliance, lave omkostninger og ingen strålingseksponering. Den nuværende undersøgelse foreslår en ny metode til evaluering af luftvejsobstruktion på grund af tonsillar hypertrofi ved hjælp af submental UL hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Kalkun, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De pædiatriske patienter
Ekskluderingskriterier:
- Voksne patienter
- Patienter identificeret med aktive infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brodsky tonsil iscenesættelsessystem
En oropharynx-undersøgelse af alle deltagere vil blive udført, og tonsilstørrelsen vil blive evalueret i henhold til Brodsky-stadiesystemet.
Ifølge dette stadiesystem vil tonsilstørrelser blive klassificeret som stadium I, når mandlerne fylder mindre end 25 % af det tværgående oropharyngeale rum målt mellem de forreste tonsillarsøjler; trin II, når de fylder mellem 25 % og 50 %, trin III, når de fylder mellem 50 % og 75 %, og trin IV, når de fylder mere end 75 %.
|
|
|
Ultralydsdata
Den submentale ultralyd vil blive udført på alle deltagere.
Ultralydsundersøgelser vil blive udført blindet for de fysiske undersøgelsesresultater.
Alle målinger vil blive udført af den samme radiolog med erfaring inden for ultralyd.
En GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) enhed vil blive brugt til ultralydsundersøgelsen.
Deltagerne vil blive set ved hjælp af en 2-9 MHz lineær sonde fra det submentale område.
Undersøgelsen vil blive udført, mens patienten lå i liggende stilling med en støtte placeret under nakken.
|
Det kliniske Brodsky-stadium og ultralydsdata fra deltagerne vil blive matchet, og den diagnostiske værdi af den submentale UL i klassificeringen af tonsilhypertrofi som ikke-obstruktiv og obstruktiv vil blive evalueret.
En ROC-analyse vil blive brugt til at bestemme den optimale afskæringsværdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen af tonsilstørrelsen i henhold til Brodskys tonsillestaging-system
Tidsramme: 20 minutter
|
Efterforskerne vil klassificere Brodsky Stage I og II tilfælde som ikke-obstruktiv tonsillar hypertrofi og Brodsky fase III og IV som obstruktiv tonsillar hypertrofi.
|
20 minutter
|
|
Den ultrasonografiske intertonsillære afstand, tværgående længde af tungebasen og forholdet mellem intertonsillær afstand/tværgående længde af tungebasen
Tidsramme: 20 minutter
|
Efter at deltagerens hals er bragt til forlængelse, placeres ultralydssonden på den submentale region, og begge mandler vil blive visualiseret i midterlinjen i det tværgående plan.
Det smalleste luftvejsrum vil blive markeret mellem de to mandler, og den intertonsilære afstand (ITD) vil blive målt.
Efterfølgende vil i samme region palatoglossalmusklernes tilhæftning til tungebasen, som projektionen af de anterior plicae, blive bestemt, og den bredeste tværgående længde af tungebasen (TLTB) på dette niveau vil blive målt.
Forholdet mellem ITD og TLTB vil blive beregnet for hver deltager.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60116787-020/81401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .