Gyermekek obstruktív mandula-hipertrófiájának vizsgálati módszerének kidolgozása ultrahanggal
Gyermekek obstruktív mandula-hipertrófiájának értékelési módszerének kidolgozása ultrahanggal (Pamukkale-technika)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandulaműtét az egyik leggyakrabban végzett gyermekkori műtét, melynek egyik legfontosabb jele a krónikus mandula-hipertrófia. A gyermekkori obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) eseteinek 80%-ában a krónikus mandula-hipertrófia a felelős, aminek következtében növekedési és fejlődési késés, alacsony tanulmányi teljesítmény, arcfejlődési rendellenességek és szív- és tüdőbetegségek léphetnek fel. Emiatt a mandula méretének pontos meghatározása döntő fontosságú mind a klinikai követés során, mind a mandulaeltávolítás során.
Jelenleg számos klinikai staging rendszert használnak a gyermekek mandulaméretének értékelésére, a "Brodsky" és "Friedman" skálák a leggyakrabban használt rendszerek. Ezek a stádiumrendszerek fizikális vizsgálatot alkalmaznak, a mandula-hipertrófiákat általában 4 szakaszba sorolják a mandula elülső plicától a középvonalig terjedő kiterjedése alapján. A 3. és 4. stádiumú mandula-hipertrófia általánosan elfogadott, mint obstruktív, és a mandulaműtétről akkor döntenek, ha a klinikai panaszok ezt alátámasztják. A mandula fokozatos értékeléséhez a gyermeknek együttműködőnek kell lennie, könnyen ki kell nyitnia a száját, és nem szabad öklendeznie. A beteg nem-megfelelősége esetén a nyelv és a nyelvalap mérete, a hiperaktív gag-reflex és a triszmus megkérdőjelezheti ezt az értékelést. A vizsgálat során fellépő öklező reflex hatására a mandulák a középvonal felé mozdulnak el, így a mandulák a valós méretnél nagyobbnak tűnnek. A hipertrófiás mandulák miatti hypopharyngealis elzáródás elmaradhat a mandula alsó pólusának rossz láthatósága miatt nagy nyelvű betegeknél. Ezen okok miatt előfordulhat, hogy a mandulák méretének megfelelő klinikai értékelése nem mindig lehetséges fizikális vizsgálattal. Ezért objektív és megbízható módszerekre van szükség a mandulahipertrófia osztályozására.
A mandula-hipertrófia miatt kialakuló légúti obstrukció értékelésére eddig nem végeztek tanulmányokat az ultrahang (US) alkalmazásával, annak ellenére, hogy a betegek magas együttműködési hajlandósága, alacsony költsége és sugárterhelésmentessége előnyeit élvezik. A jelen tanulmány egy új módszert javasol a mandula-hipertrófia okozta légúti elzáródás értékelésére gyermekeknél a submentalis UH segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Pulyka, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekgyógyászati betegek
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Aktív fertőzésekkel azonosított betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Brodszkij mandula staging rendszer
Minden résztvevőnél oropharynx vizsgálatot végeznek, és a mandulák méretét a Brodsky staging rendszer szerint értékelik.
Ezen állomásozási rendszer szerint a mandulaméreteket az I. stádiumba sorolják, ha a mandulák az elülső mandulapillérek között mért keresztirányú oropharyngealis tér kevesebb mint 25%-át töltik ki; a II. stádium, ha 25% és 50% között töltődik, a III. szakasz, ha 50% és 75% között van, és a IV. szakasz, ha több mint 75%.
|
|
|
Az ultrahangos adatok
A szubmentális ultrahangvizsgálatot minden résztvevőnél elvégzik.
Az ultrahangos vizsgálatokat a fizikális vizsgálat eredményeire vakon végezzük.
Minden mérést ugyanaz a radiológus végez, aki jártas az ultrahangvizsgálat területén.
Az ultrahangos vizsgálat során GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) készüléket használnak.
A résztvevőket egy 2-9 MHz-es lineáris szonda segítségével nézik meg a szubmentális régióból.
A vizsgálatot a beteg hanyatt fekve, a nyak alá helyezett támasztékkal végezzük.
|
A résztvevők Brodsky klinikai stádiumát és ultrahangos adatait egyeztetik, és értékelik a submentalis UH diagnosztikus értékét a mandula hipertrófia nem obstruktív és obstruktív osztályozásában.
Az optimális határérték meghatározásához ROC analízist használunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandula méretének értékelése a Brodsky mandula staging rendszer szerint
Időkeret: 20 perc
|
A vizsgálók a Brodsky I. és II. stádiumú eseteket nem obstruktív mandula-hipertrófiának, a Brodszkij III. és IV.
|
20 perc
|
|
Az ultrahangos intertonsilláris távolság, a nyelvalap keresztirányú hossza és az intertonsilláris távolság és a nyelvalap keresztirányú hosszának aránya
Időkeret: 20 perc
|
A résztvevő nyakának meghosszabbítása után az ultrahang szondát a szubmentális régióra helyezik, és mindkét mandulát a középvonalban, a keresztirányú síkban vizualizálják.
A két mandula között kijelölik a legszűkebb légúti teret, és megmérik az intertonsillaris távolságot (ITD).
Ezt követően, ugyanabban a régióban, az elülső plicae vetületeként meghatározzák a palatoglossalis izmok nyelvalaphoz való tapadását, és megmérik a nyelvalap legszélesebb keresztirányú hosszát (TLTB) ezen a szinten.
Az ITD és a TLTB arányát minden résztvevő esetében kiszámítják.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60116787-020/81401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A ROC elemzés
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Defense; San Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveElhízottság | Túlsúly | Evés-falási zavarEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásElhízás, gyermekkorEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó