- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04380272
Vývoj metody hodnocení obstrukční hypertrofie tonsil u dětí pomocí ultrasonografie
Vývoj metody hodnocení obstrukční hypertrofie mandlí u dětí pomocí ultrasonografie (technika Pamukkale)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tonzilektomie je jednou z nejčastěji prováděných operací v dětském věku a jednou z nejdůležitějších indikací této operace je chronická tonzilární hypertrofie. Chronická tonsilární hypertrofie představuje 80 % případů syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) v dětství a v důsledku toho se mohou objevit opoždění růstu a vývoje, nízký akademický výkon, vývojové abnormality obličeje a kardiopulmonální onemocnění. Z tohoto důvodu je přesné vyhodnocení velikosti mandlí klíčové jak během klinického sledování, tak při rozhodování o tonzilektomii.
V současné době se k hodnocení velikosti mandlí u dětí používá několik klinických stagingových systémů, přičemž nejčastěji používanými systémy jsou „Brodského“ a „Friedmanova“ škála. Tyto stagingové systémy využívají fyzikální vyšetření, přičemž hypertrofie mandlí se obecně rozdělují do 4 stadií na základě extenze tonzily od přední plicy ke střední čáře. Hypertrofie mandlí ve stadiu 3 a 4 je obecně přijímána jako obstrukční a rozhodnutí o tonzilektomii je učiněno, když to klinické stížnosti podporují. Při takovém hodnocení stupně mandlí by dítě mělo spolupracovat, mělo by snadno otevřít ústa a nemělo by se dávit. V případě, že pacient nevyhoví, může toto hodnocení zpochybnit velikost jazyka a základny jazyka, hyperaktivní dávivý reflex a trismus. Dávivý reflex během vyšetření způsobí, že se mandle posunou směrem ke střední čáře, díky čemuž se mandle zdají větší, než je skutečná velikost. Obstrukce na úrovni hypofaryngu v důsledku hypertrofických mandlí může být přehlédnuta kvůli špatné vizualizaci dolního pólu tonzily u pacientů s velkým jazykem. Z těchto důvodů nemusí být správné klinické hodnocení velikosti mandlí vždy možné pomocí fyzikálního vyšetření. Pro klasifikaci tonzilární hypertrofie jsou tedy vyžadovány objektivní a spolehlivé metody.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly použití ultrasonografie (US) při hodnocení obstrukce dýchacích cest v důsledku tonzilární hypertrofie, navzdory výhodám vysoké kompliance pacienta, nízké ceně a žádné radiační zátěži. Tato studie navrhuje novou metodu hodnocení obstrukce dýchacích cest v důsledku tonzilární hypertrofie pomocí submentálního ultrazvuku u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Krocan, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští pacienti
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti
- Pacienti identifikovaní s aktivními infekcemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Brodsky tonsil staging system
U všech účastníků bude provedeno vyšetření orofaryngu a velikost mandlí bude hodnocena podle Brodského stagingového systému.
Podle tohoto stagingového systému budou velikosti mandlí klasifikovány jako stadium I, když mandle vyplňují méně než 25 % příčného orofaryngeálního prostoru měřeného mezi předními tonzilárními pilíři; fáze II, když se naplní mezi 25 % a 50 %, fáze III, když se naplní mezi 50 % a 75 %, a fáze IV, když zaplní více než 75 %.
|
|
|
Ultrasonografické údaje
Submentální ultrasonografie bude provedena u všech účastníků.
Ultrasonografická vyšetření budou prováděna naslepo k výsledkům fyzikálního vyšetření.
Všechna měření bude provádět stejný radiolog se zkušenostmi v oboru ultrasonografie.
Při ultrasonografickém vyšetření bude použit přístroj GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Účastníci budou sledováni pomocí 2-9 MHz lineární sondy ze submentální oblasti.
Vyšetření bude provedeno v poloze pacienta vleže na zádech s oporou umístěnou pod krkem.
|
Brodského klinické stadium a ultrasonografická data účastníků budou porovnána a bude vyhodnocena diagnostická hodnota submentálního UZ v klasifikaci hypertrofie mandlí jako neobstrukční a obstrukční.
K určení optimální hraniční hodnoty bude použita ROC analýza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení velikosti mandlí podle Brodského tonsil staging system
Časové okno: 20 minut
|
Vyšetřovatelé klasifikují případy Brodského stadia I a II jako neobstrukční tonzilární hypertrofii a Brodského stadium III a IV jako obstrukční tonzilární hypertrofii.
|
20 minut
|
|
Ultrasonografická mezitonzilární vzdálenost, příčná délka báze jazyka a poměr mezitonzilární vzdálenosti/příčné délky báze jazyka
Časové okno: 20 minut
|
Poté, co bude krk účastníka uveden do extenze, bude ultrazvuková sonda umístěna na submentální oblast a obě mandle budou vizualizovány ve střední čáře v transverzální rovině.
Mezi dvěma mandlemi se označí nejužší prostor dýchacích cest a změří se mezitonzilární vzdálenost (ITD).
Následně se ve stejné oblasti určí úpony palatoglosálních svalů na bázi jazyka jako projekce anterior plicae a změří se nejširší příčná délka báze jazyka (TLTB) v této úrovni.
Poměr ITD k TLTB bude vypočítán pro každého účastníka.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/81401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .