Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metody hodnocení obstrukční hypertrofie tonsil u dětí pomocí ultrasonografie

5. května 2020 aktualizováno: Erdem Mengi, Pamukkale University

Vývoj metody hodnocení obstrukční hypertrofie mandlí u dětí pomocí ultrasonografie (technika Pamukkale)

Chronická tonzilární hypertrofie je jednou z nejčastějších příčin obstrukce horních cest dýchacích u dětí. V současné době se k hodnocení obstrukce dýchacích cest v důsledku tonzilární hypertrofie používá několik klinických stagingových systémů. Protože jsou však tyto stagingové systémy založeny na fyzikálním vyšetření, není vždy možné přesně zhodnotit velikost mandlí, zejména u dětí, a proto jsou v této oblasti vyžadovány objektivní a spolehlivé metody. V této studii se výzkumníci zaměřili na vývoj nové metody pro objektivní hodnocení obstrukce dýchacích cest v důsledku tonzilární hypertrofie pomocí submentální ultrasonografie (US) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tonzilektomie je jednou z nejčastěji prováděných operací v dětském věku a jednou z nejdůležitějších indikací této operace je chronická tonzilární hypertrofie. Chronická tonsilární hypertrofie představuje 80 % případů syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) v dětství a v důsledku toho se mohou objevit opoždění růstu a vývoje, nízký akademický výkon, vývojové abnormality obličeje a kardiopulmonální onemocnění. Z tohoto důvodu je přesné vyhodnocení velikosti mandlí klíčové jak během klinického sledování, tak při rozhodování o tonzilektomii.

V současné době se k hodnocení velikosti mandlí u dětí používá několik klinických stagingových systémů, přičemž nejčastěji používanými systémy jsou „Brodského“ a „Friedmanova“ škála. Tyto stagingové systémy využívají fyzikální vyšetření, přičemž hypertrofie mandlí se obecně rozdělují do 4 stadií na základě extenze tonzily od přední plicy ke střední čáře. Hypertrofie mandlí ve stadiu 3 a 4 je obecně přijímána jako obstrukční a rozhodnutí o tonzilektomii je učiněno, když to klinické stížnosti podporují. Při takovém hodnocení stupně mandlí by dítě mělo spolupracovat, mělo by snadno otevřít ústa a nemělo by se dávit. V případě, že pacient nevyhoví, může toto hodnocení zpochybnit velikost jazyka a základny jazyka, hyperaktivní dávivý reflex a trismus. Dávivý reflex během vyšetření způsobí, že se mandle posunou směrem ke střední čáře, díky čemuž se mandle zdají větší, než je skutečná velikost. Obstrukce na úrovni hypofaryngu v důsledku hypertrofických mandlí může být přehlédnuta kvůli špatné vizualizaci dolního pólu tonzily u pacientů s velkým jazykem. Z těchto důvodů nemusí být správné klinické hodnocení velikosti mandlí vždy možné pomocí fyzikálního vyšetření. Pro klasifikaci tonzilární hypertrofie jsou tedy vyžadovány objektivní a spolehlivé metody.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly použití ultrasonografie (US) při hodnocení obstrukce dýchacích cest v důsledku tonzilární hypertrofie, navzdory výhodám vysoké kompliance pacienta, nízké ceně a žádné radiační zátěži. Tato studie navrhuje novou metodu hodnocení obstrukce dýchacích cest v důsledku tonzilární hypertrofie pomocí submentálního ultrazvuku u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Krocan, 20070
        • Erdem Mengi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti, kteří se v období od ledna 2019 do prosince 2019 dostavili na otorinolaryngologickou ambulanci se stížnostmi na recidivující angíny, chrápání a/nebo byli svědky apnoe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti
  • Pacienti identifikovaní s aktivními infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brodsky tonsil staging system
U všech účastníků bude provedeno vyšetření orofaryngu a velikost mandlí bude hodnocena podle Brodského stagingového systému. Podle tohoto stagingového systému budou velikosti mandlí klasifikovány jako stadium I, když mandle vyplňují méně než 25 % příčného orofaryngeálního prostoru měřeného mezi předními tonzilárními pilíři; fáze II, když se naplní mezi 25 % a 50 %, fáze III, když se naplní mezi 50 % a 75 %, a fáze IV, když zaplní více než 75 %.
Ultrasonografické údaje
Submentální ultrasonografie bude provedena u všech účastníků. Ultrasonografická vyšetření budou prováděna naslepo k výsledkům fyzikálního vyšetření. Všechna měření bude provádět stejný radiolog se zkušenostmi v oboru ultrasonografie. Při ultrasonografickém vyšetření bude použit přístroj GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Účastníci budou sledováni pomocí 2-9 MHz lineární sondy ze submentální oblasti. Vyšetření bude provedeno v poloze pacienta vleže na zádech s oporou umístěnou pod krkem.
Brodského klinické stadium a ultrasonografická data účastníků budou porovnána a bude vyhodnocena diagnostická hodnota submentálního UZ v klasifikaci hypertrofie mandlí jako neobstrukční a obstrukční. K určení optimální hraniční hodnoty bude použita ROC analýza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení velikosti mandlí podle Brodského tonsil staging system
Časové okno: 20 minut
Vyšetřovatelé klasifikují případy Brodského stadia I a II jako neobstrukční tonzilární hypertrofii a Brodského stadium III a IV jako obstrukční tonzilární hypertrofii.
20 minut
Ultrasonografická mezitonzilární vzdálenost, příčná délka báze jazyka a poměr mezitonzilární vzdálenosti/příčné délky báze jazyka
Časové okno: 20 minut
Poté, co bude krk účastníka uveden do extenze, bude ultrazvuková sonda umístěna na submentální oblast a obě mandle budou vizualizovány ve střední čáře v transverzální rovině. Mezi dvěma mandlemi se označí nejužší prostor dýchacích cest a změří se mezitonzilární vzdálenost (ITD). Následně se ve stejné oblasti určí úpony palatoglosálních svalů na bázi jazyka jako projekce anterior plicae a změří se nejširší příčná délka báze jazyka (TLTB) v této úrovni. Poměr ITD k TLTB bude vypočítán pro každého účastníka.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60116787-020/81401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit