- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04380272
Desenvolvimento de um Método de Avaliação da Hipertrofia Tonsilar Obstrutiva em Crianças por Ultrassonografia
Desenvolvimento de um Método de Avaliação da Hipertrofia Tonsilar Obstrutiva em Crianças por Ultrassonografia (Técnica de Pamukkale)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amigdalectomia é uma das operações mais realizadas na infância, e uma das indicações mais importantes dessa cirurgia é a hipertrofia tonsilar crônica. A hipertrofia tonsilar crônica é responsável por 80% dos casos de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) na infância, podendo resultar em atraso do crescimento e desenvolvimento, baixo rendimento escolar, anormalidades do desenvolvimento facial e doenças cardiopulmonares. Por esta razão, uma avaliação precisa do tamanho da tonsila é crucial tanto durante o acompanhamento clínico quanto nas decisões de amigdalectomia.
Atualmente, vários sistemas de estadiamento clínico são utilizados para avaliar o tamanho das amígdalas em crianças, sendo as escalas de "Brodsky" e "Friedman" os sistemas mais utilizados. Esses sistemas de estadiamento fazem uso de um exame físico, com hipertrofias de amígdalas geralmente classificadas em 4 estágios com base na extensão da amígdala desde a plica anterior até a linha média. A hipertrofia das amígdalas nos estágios 3 e 4 é geralmente aceita como obstrutiva, e uma decisão de amigdalectomia é tomada quando as queixas clínicas corroboram isso. Para tal avaliação do grau da amígdala, a criança deve ser cooperativa, deve abrir a boca com facilidade e não deve engasgar. No caso de não adesão do paciente, o tamanho da língua e da base da língua, o reflexo de vômito hiperativo e o trismo podem desafiar essa avaliação. O reflexo de vômito durante o exame faz com que as amígdalas se movam em direção à linha média, fazendo com que as amígdalas pareçam maiores que o tamanho real. Uma obstrução no nível hipofaríngeo devido a amígdalas hipertróficas pode passar despercebida devido à má visualização do polo inferior da amígdala em pacientes com língua grande. Por essas razões, uma avaliação clínica correta do tamanho da amígdala nem sempre é possível por meio de um exame físico. Assim, métodos objetivos e confiáveis são necessários para a classificação da hipertrofia tonsilar.
Não há estudos até o momento investigando o uso da ultrassonografia (US) na avaliação da obstrução das vias aéreas devido à hipertrofia tonsilar, apesar das vantagens de alta adesão do paciente, baixo custo e ausência de exposição à radiação. O presente estudo sugere um novo método para avaliação da obstrução das vias aéreas por hipertrofia tonsilar por meio da US submentoniana em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, Peru, 20070
- Erdem Mengi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes pediátricos
Critério de exclusão:
- pacientes adultos
- Pacientes identificados com infecções ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de estadiamento de amígdalas Brodsky
Um exame de orofaringe de todos os participantes será realizado e o tamanho das amígdalas será avaliado de acordo com o sistema de estadiamento de Brodsky.
De acordo com esse sistema de estadiamento, os tamanhos das tonsilas serão classificados como estágio I quando as tonsilas preencherem menos de 25% do espaço transverso da orofaringe medido entre os pilares tonsilares anteriores; estágio II quando preenchem entre 25% e 50%, estágio III quando preenchem entre 50% e 75% e estágio IV quando preenchem mais de 75%.
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Os dados ultrassonográficos
A ultrassonografia submentoniana será realizada em todos os participantes.
Os exames ultrassonográficos serão realizados de forma cega para os resultados do exame físico.
Todas as medidas serão realizadas pelo mesmo radiologista com experiência na área de ultrassonografia.
Um dispositivo GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) será usado no exame de ultrassonografia.
Os participantes serão vistos usando uma sonda linear de 2-9 MHz da região submentoniana.
O exame será realizado com o paciente deitado em decúbito dorsal com um suporte colocado sob o pescoço.
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O estágio clínico de Brodsky e os dados ultrassonográficos dos participantes serão comparados, e o valor diagnóstico do US submentoniano na classificação da hipertrofia tonsilar como não obstrutiva e obstrutiva será avaliado.
Uma análise ROC será usada para determinar o valor de corte ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação do tamanho da amígdala de acordo com o sistema de estadiamento de amígdalas de Brodsky
Prazo: 20 minutos
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Os investigadores classificarão os casos Brodsky Estágio I e II como hipertrofia amigdaliana não obstrutiva e os casos Brodsky estágio III e IV como hipertrofia tonsilar obstrutiva.
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20 minutos
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A distância intertonsilar ultrassonográfica, o comprimento transversal da base da língua e a relação distância intertonsilar/comprimento transversal da base da língua
Prazo: 20 minutos
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Após a extensão do pescoço do participante, a sonda de ultrassom será colocada na região submentoniana e ambas as amígdalas serão visualizadas na linha média no plano transversal.
O espaço aéreo mais estreito será marcado entre as duas amígdalas e a distância intertonsilar (ITD) será medida.
Posteriormente, na mesma região, serão determinadas as fixações dos músculos palatoglosso à base da língua, como a projeção das plicas anteriores, e será medido o maior comprimento transverso da base da língua (TLTB) neste nível.
A proporção de ITD para TTLTB será calculada para cada participante.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/81401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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