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Desenvolvimento de um Método de Avaliação da Hipertrofia Tonsilar Obstrutiva em Crianças por Ultrassonografia

5 de maio de 2020 atualizado por: Erdem Mengi, Pamukkale University

Desenvolvimento de um Método de Avaliação da Hipertrofia Tonsilar Obstrutiva em Crianças por Ultrassonografia (Técnica de Pamukkale)

A hipertrofia tonsilar crônica é uma das causas mais comuns de obstrução das vias aéreas superiores em crianças. Atualmente, vários sistemas de estadiamento clínico são utilizados para avaliar a obstrução das vias aéreas devido à hipertrofia tonsilar. No entanto, como esses sistemas de estadiamento são baseados no exame físico, nem sempre é possível avaliar com precisão o tamanho das tonsilas, principalmente em crianças, sendo necessários métodos objetivos e confiáveis ​​nessa área. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo desenvolver um novo método para a avaliação objetiva da obstrução das vias aéreas devido à hipertrofia tonsilar usando a ultrassonografia (US) submentoniana em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amigdalectomia é uma das operações mais realizadas na infância, e uma das indicações mais importantes dessa cirurgia é a hipertrofia tonsilar crônica. A hipertrofia tonsilar crônica é responsável por 80% dos casos de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) na infância, podendo resultar em atraso do crescimento e desenvolvimento, baixo rendimento escolar, anormalidades do desenvolvimento facial e doenças cardiopulmonares. Por esta razão, uma avaliação precisa do tamanho da tonsila é crucial tanto durante o acompanhamento clínico quanto nas decisões de amigdalectomia.

Atualmente, vários sistemas de estadiamento clínico são utilizados para avaliar o tamanho das amígdalas em crianças, sendo as escalas de "Brodsky" e "Friedman" os sistemas mais utilizados. Esses sistemas de estadiamento fazem uso de um exame físico, com hipertrofias de amígdalas geralmente classificadas em 4 estágios com base na extensão da amígdala desde a plica anterior até a linha média. A hipertrofia das amígdalas nos estágios 3 e 4 é geralmente aceita como obstrutiva, e uma decisão de amigdalectomia é tomada quando as queixas clínicas corroboram isso. Para tal avaliação do grau da amígdala, a criança deve ser cooperativa, deve abrir a boca com facilidade e não deve engasgar. No caso de não adesão do paciente, o tamanho da língua e da base da língua, o reflexo de vômito hiperativo e o trismo podem desafiar essa avaliação. O reflexo de vômito durante o exame faz com que as amígdalas se movam em direção à linha média, fazendo com que as amígdalas pareçam maiores que o tamanho real. Uma obstrução no nível hipofaríngeo devido a amígdalas hipertróficas pode passar despercebida devido à má visualização do polo inferior da amígdala em pacientes com língua grande. Por essas razões, uma avaliação clínica correta do tamanho da amígdala nem sempre é possível por meio de um exame físico. Assim, métodos objetivos e confiáveis ​​são necessários para a classificação da hipertrofia tonsilar.

Não há estudos até o momento investigando o uso da ultrassonografia (US) na avaliação da obstrução das vias aéreas devido à hipertrofia tonsilar, apesar das vantagens de alta adesão do paciente, baixo custo e ausência de exposição à radiação. O presente estudo sugere um novo método para avaliação da obstrução das vias aéreas por hipertrofia tonsilar por meio da US submentoniana em crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Peru, 20070
        • Erdem Mengi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes pediátricos que compareceram ao ambulatório de otorrinolaringologia com queixa de tonsilite recorrente, roncos e/ou apneia presenciada entre janeiro de 2019 e dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes pediátricos

Critério de exclusão:

  • pacientes adultos
  • Pacientes identificados com infecções ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de estadiamento de amígdalas Brodsky
Um exame de orofaringe de todos os participantes será realizado e o tamanho das amígdalas será avaliado de acordo com o sistema de estadiamento de Brodsky. De acordo com esse sistema de estadiamento, os tamanhos das tonsilas serão classificados como estágio I quando as tonsilas preencherem menos de 25% do espaço transverso da orofaringe medido entre os pilares tonsilares anteriores; estágio II quando preenchem entre 25% e 50%, estágio III quando preenchem entre 50% e 75% e estágio IV quando preenchem mais de 75%.
Os dados ultrassonográficos
A ultrassonografia submentoniana será realizada em todos os participantes. Os exames ultrassonográficos serão realizados de forma cega para os resultados do exame físico. Todas as medidas serão realizadas pelo mesmo radiologista com experiência na área de ultrassonografia. Um dispositivo GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) será usado no exame de ultrassonografia. Os participantes serão vistos usando uma sonda linear de 2-9 MHz da região submentoniana. O exame será realizado com o paciente deitado em decúbito dorsal com um suporte colocado sob o pescoço.
O estágio clínico de Brodsky e os dados ultrassonográficos dos participantes serão comparados, e o valor diagnóstico do US submentoniano na classificação da hipertrofia tonsilar como não obstrutiva e obstrutiva será avaliado. Uma análise ROC será usada para determinar o valor de corte ideal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação do tamanho da amígdala de acordo com o sistema de estadiamento de amígdalas de Brodsky
Prazo: 20 minutos
Os investigadores classificarão os casos Brodsky Estágio I e II como hipertrofia amigdaliana não obstrutiva e os casos Brodsky estágio III e IV como hipertrofia tonsilar obstrutiva.
20 minutos
A distância intertonsilar ultrassonográfica, o comprimento transversal da base da língua e a relação distância intertonsilar/comprimento transversal da base da língua
Prazo: 20 minutos
Após a extensão do pescoço do participante, a sonda de ultrassom será colocada na região submentoniana e ambas as amígdalas serão visualizadas na linha média no plano transversal. O espaço aéreo mais estreito será marcado entre as duas amígdalas e a distância intertonsilar (ITD) será medida. Posteriormente, na mesma região, serão determinadas as fixações dos músculos palatoglosso à base da língua, como a projeção das plicas anteriores, e será medido o maior comprimento transverso da base da língua (TLTB) neste nível. A proporção de ITD para TTLTB será calculada para cada participante.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60116787-020/81401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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