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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04380272
Développement d'une méthode d'évaluation de l'hypertrophie amygdalienne obstructive chez l'enfant par échographie
Développement d'une méthode d'évaluation de l'hypertrophie amygdalienne obstructive chez l'enfant par échographie (technique de Pamukkale)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie est l'une des opérations les plus fréquemment pratiquées dans l'enfance, et l'une des indications les plus importantes de cette chirurgie est l'hypertrophie chronique des amygdales. L'hypertrophie amygdalienne chronique représente 80 % des cas de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) dans l'enfance, et des retards de croissance et de développement, de faibles performances scolaires, des anomalies du développement facial et des maladies cardio-pulmonaires peuvent en résulter. Pour cette raison, une évaluation précise de la taille des amygdales est cruciale à la fois lors du suivi clinique et dans les décisions d'amygdalectomie.
Actuellement, plusieurs systèmes de stadification clinique sont utilisés pour évaluer la taille des amygdales chez les enfants, les échelles « Brodsky » et « Friedman » étant les systèmes les plus couramment utilisés. Ces systèmes de stadification utilisent un examen physique, les hypertrophies des amygdales étant généralement classées en 4 stades basés sur l'extension de l'amygdale de la plica antérieure à la ligne médiane. L'hypertrophie des amygdales de stades 3 et 4 est généralement acceptée comme obstructive, et une décision d'amygdalectomie est prise lorsque les plaintes cliniques le justifient. Pour une telle évaluation du grade des amygdales, l'enfant doit être coopératif, doit ouvrir facilement la bouche et ne doit pas bâillonner. En cas de non-observance du patient, la taille de la langue et de la base de la langue, le réflexe nauséeux hyperactif et le trismus peuvent remettre en cause cette évaluation. Le réflexe nauséeux lors de l'examen provoque le déplacement des amygdales vers la ligne médiane, ce qui donne l'impression que les amygdales sont plus grandes que la taille réelle. Une obstruction au niveau hypopharyngé due à des amygdales hypertrophiques peut être manquée en raison d'une mauvaise visualisation du pôle inférieur de l'amygdale chez les patients ayant une grande langue. Pour ces raisons, une évaluation clinique correcte de la taille des amygdales n'est pas toujours possible par un examen physique. Ainsi, des méthodes objectives et fiables sont nécessaires pour la classification de l'hypertrophie des amygdales.
Aucune étude n'a été menée à ce jour sur l'utilisation de l'échographie (US) dans l'évaluation de l'obstruction des voies respiratoires due à l'hypertrophie des amygdales, malgré les avantages d'une observance élevée du patient, d'un faible coût et de l'absence d'exposition aux radiations. La présente étude propose une nouvelle méthode pour l'évaluation de l'obstruction des voies respiratoires due à l'hypertrophie des amygdales en utilisant l'échographie sous-mentale chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turquie, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients pédiatriques
Critère d'exclusion:
- Patients adultes
- Patients identifiés avec des infections actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de stadification des amygdales Brodsky
Un examen de l'oropharynx de tous les participants sera effectué et la taille des amygdales sera évaluée selon le système de stadification Brodsky.
Selon ce système de stadification, les tailles des amygdales seront classées au stade I lorsque les amygdales remplissent moins de 25 % de l'espace oropharyngé transversal mesuré entre les piliers amygdaliens antérieurs ; stade II lorsqu'ils remplissent entre 25% et 50%, stade III lorsqu'ils remplissent entre 50% et 75%, et stade IV lorsqu'ils remplissent plus de 75%.
|
|
Les données échographiques
L'échographie sous-mentonnière sera effectuée sur tous les participants.
Les examens échographiques seront effectués en aveugle des résultats de l'examen physique.
Toutes les mesures seront effectuées par le même radiologue expérimenté dans le domaine de l'échographie.
Un appareil GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) sera utilisé lors de l'examen échographique.
Les participants seront visualisés à l'aide d'une sonde linéaire de 2 à 9 MHz de la région sous-mentale.
L'examen sera effectué alors que le patient était allongé en décubitus dorsal avec un support placé sous le cou.
|
Le stade clinique Brodsky et les données échographiques des participants seront appariés, et la valeur diagnostique de l'échographie sous-mentale dans la classification de l'hypertrophie des amygdales comme non obstructive et obstructive sera évaluée.
Une analyse ROC sera utilisée pour déterminer la valeur seuil optimale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la taille des amygdales selon le système de stadification des amygdales Brodsky
Délai: 20 minutes
|
Les enquêteurs classeront les cas de stade I et II de Brodsky comme hypertrophie amygdalienne non obstructive et les stades III et IV de Brodsky comme hypertrophie amygdalienne obstructive.
|
20 minutes
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La distance interamygdalienne échographique, la longueur transversale de la base de la langue et le rapport distance interamygdalienne/longueur transversale de la base de la langue
Délai: 20 minutes
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Après que le cou du participant sera amené en extension, la sonde échographique sera placée sur la région sous-mentale et les deux amygdales seront visualisées sur la ligne médiane dans le plan transversal.
L'espace des voies respiratoires le plus étroit sera marqué entre les deux amygdales et la distance interamygdalienne (ITD) sera mesurée.
Par la suite, dans la même région, les attaches des muscles palatoglosses à la base de la langue, comme la projection des plicae antérieurs, seront déterminées, et la longueur transversale la plus large de la base de la langue (TLTB) à ce niveau sera mesurée.
Le ratio ITD/TLTB sera calculé pour chaque participant.
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020/81401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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