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Entwicklung einer Bewertungsmethode für obstruktive Tonsillenhypertrophie bei Kindern durch Ultraschall

5. Mai 2020 aktualisiert von: Erdem Mengi, Pamukkale University

Entwicklung einer Beurteilungsmethode für obstruktive Tonsillenhypertrophie bei Kindern durch Ultraschall (Pamukkale-Technik)

Chronische Tonsillenhypertrophie ist eine der häufigsten Ursachen für eine Obstruktion der oberen Atemwege bei Kindern. Derzeit werden mehrere klinische Staging-Systeme verwendet, um die Obstruktion der Atemwege aufgrund von Tonsillenhypertrophie zu bewerten. Da diese Staging-Systeme jedoch auf einer körperlichen Untersuchung basieren, ist es insbesondere bei Kindern nicht immer möglich, die Tonsillengröße genau zu beurteilen, weshalb auf diesem Gebiet objektive und zuverlässige Methoden erforderlich sind. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, eine neue Methode zur objektiven Bewertung der Atemwegsobstruktion aufgrund einer Tonsillenhypertrophie unter Verwendung der submentalen Sonographie (US) bei Kindern zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen im Kindesalter, und eine der wichtigsten Indikationen dieser Operation ist die chronische Tonsillenhypertrophie. Chronische Tonsillenhypertrophie macht 80 % der Fälle mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) im Kindesalter aus, und Wachstums- und Entwicklungsverzögerungen, geringe schulische Leistungen, Anomalien der Gesichtsentwicklung und Herz-Lungen-Erkrankungen können die Folge sein. Aus diesem Grund ist eine genaue Beurteilung der Tonsillengröße sowohl während der klinischen Nachsorge als auch bei Entscheidungen zur Tonsillektomie von entscheidender Bedeutung.

Gegenwärtig werden mehrere klinische Staging-Systeme verwendet, um die Tonsillengröße bei Kindern zu bewerten, wobei die "Brodsky"- und "Friedman"-Skalen die am häufigsten verwendeten Systeme sind. Diese Staging-Systeme verwenden eine körperliche Untersuchung, wobei Tonsillenhypertrophien im Allgemeinen in 4 Stadien eingeteilt werden, basierend auf der Ausdehnung der Tonsille von der vorderen Plica zur Mittellinie. Die Stadien 3 und 4 einer Tonsillenhypertrophie werden allgemein als obstruktiv angesehen, und eine Tonsillektomieentscheidung wird getroffen, wenn klinische Beschwerden dies stützen. Für eine solche Bewertung des Tonsillengrades sollte das Kind kooperativ sein, seinen Mund leicht öffnen und nicht würgen. Im Falle der Nichteinhaltung durch den Patienten können die Größe der Zunge und des Zungengrunds, der hyperaktive Würgereflex und Trismus diese Bewertung in Frage stellen. Der Würgereflex während der Untersuchung bewirkt, dass sich die Mandeln in Richtung der Mittellinie bewegen, wodurch die Mandeln größer erscheinen als sie wirklich sind. Eine Obstruktion auf hypopharyngealer Ebene aufgrund hypertropher Tonsillen kann aufgrund einer schlechten Visualisierung des unteren Tonsillenpols bei Patienten mit einer großen Zunge übersehen werden. Aus diesen Gründen ist eine korrekte klinische Beurteilung der Mandelgröße durch eine körperliche Untersuchung möglicherweise nicht immer möglich. Daher sind objektive und zuverlässige Methoden zur Klassifizierung der Tonsillenhypertrophie erforderlich.

Trotz der Vorteile einer hohen Patienten-Compliance, geringer Kosten und keiner Strahlenbelastung liegen bisher keine Studien vor, die den Einsatz von Ultraschall (US) bei der Beurteilung einer Atemwegsobstruktion aufgrund einer Tonsillenhypertrophie untersuchten. Die vorliegende Studie schlägt eine neue Methode zur Beurteilung der Atemwegsobstruktion aufgrund von Tonsillenhypertrophie unter Verwendung des submentalen Ultraschalls bei Kindern vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Truthahn, 20070
        • Erdem Mengi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die pädiatrischen Patienten, die sich zwischen Januar 2019 und Dezember 2019 mit Beschwerden über rezidivierende Tonsillitis, Schnarchen und/oder Apnoe in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pädiatrischen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten, bei denen aktive Infektionen festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brodsky Tonsillen-Staging-System
Bei allen Teilnehmern wird eine Oropharynx-Untersuchung durchgeführt und die Mandelgröße wird nach dem Brodsky-Staging-System bewertet. Gemäß diesem Stadiensystem werden die Tonsillengrößen als Stadium I klassifiziert, wenn die Tonsillen weniger als 25 % des oropharyngealen Querraums, gemessen zwischen den vorderen Tonsillenpfeilern, ausfüllen; Stufe II, wenn sie zwischen 25 % und 50 % füllen, Stufe III, wenn sie zwischen 50 % und 75 % füllen, und Stufe IV, wenn sie mehr als 75 % füllen.
Die Ultraschalldaten
Die submentale Ultraschalluntersuchung wird bei allen Teilnehmern durchgeführt. Ultraschalluntersuchungen werden verblindet zu den körperlichen Untersuchungsergebnissen durchgeführt. Alle Messungen werden von demselben Radiologen mit Erfahrung auf dem Gebiet der Sonographie durchgeführt. Bei der Ultraschalluntersuchung wird ein Gerät GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) verwendet. Die Teilnehmer werden mit einer 2-9 MHz Linearsonde aus der submentalen Region betrachtet. Die Untersuchung wird durchgeführt, während der Patient in Rückenlage mit einer Unterlage unter dem Nacken lag.
Das klinische Brodsky-Stadium und die Ultraschalldaten der Teilnehmer werden abgeglichen und der diagnostische Wert des submentalen US bei der Klassifizierung der Tonsillenhypertrophie als nicht obstruktiv und obstruktiv bewertet. Eine ROC-Analyse wird verwendet, um den optimalen Cut-off-Wert zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Tonsillengröße nach dem Brodsky-Tonsillen-Staging-System
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Ermittler werden die Fälle im Brodsky-Stadium I und II als nicht-obstruktive Tonsillenhypertrophie und die Brodsky-Stadien III und IV als obstruktive Tonsillenhypertrophie klassifizieren.
20 Minuten
Der sonographische Tonsillenabstand, die transversale Länge des Zungengrunds und das Verhältnis von Tonsillenabstand/transversaler Länge des Zungengrunds
Zeitfenster: 20 Minuten
Nachdem der Hals des Teilnehmers in Streckung gebracht wurde, wird die Ultraschallsonde auf der submentalen Region platziert und beide Mandeln werden in der Mittellinie in der Querebene sichtbar gemacht. Zwischen den beiden Tonsillen wird der engste Atemwegsraum markiert und der Tonsillenabstand (ITD) gemessen. Anschließend werden in derselben Region die Ansätze der Palatoglossusmuskulatur am Zungengrund als Projektion der Plicae anterior bestimmt und die breiteste transversale Länge des Zungengrunds (TLTB) auf dieser Höhe gemessen. Das Verhältnis von ITD zu TLTB wird für jeden Teilnehmer berechnet.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60116787-020/81401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Die ROC-Analyse

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