- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380272
Entwicklung einer Bewertungsmethode für obstruktive Tonsillenhypertrophie bei Kindern durch Ultraschall
Entwicklung einer Beurteilungsmethode für obstruktive Tonsillenhypertrophie bei Kindern durch Ultraschall (Pamukkale-Technik)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tonsillektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen im Kindesalter, und eine der wichtigsten Indikationen dieser Operation ist die chronische Tonsillenhypertrophie. Chronische Tonsillenhypertrophie macht 80 % der Fälle mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) im Kindesalter aus, und Wachstums- und Entwicklungsverzögerungen, geringe schulische Leistungen, Anomalien der Gesichtsentwicklung und Herz-Lungen-Erkrankungen können die Folge sein. Aus diesem Grund ist eine genaue Beurteilung der Tonsillengröße sowohl während der klinischen Nachsorge als auch bei Entscheidungen zur Tonsillektomie von entscheidender Bedeutung.
Gegenwärtig werden mehrere klinische Staging-Systeme verwendet, um die Tonsillengröße bei Kindern zu bewerten, wobei die "Brodsky"- und "Friedman"-Skalen die am häufigsten verwendeten Systeme sind. Diese Staging-Systeme verwenden eine körperliche Untersuchung, wobei Tonsillenhypertrophien im Allgemeinen in 4 Stadien eingeteilt werden, basierend auf der Ausdehnung der Tonsille von der vorderen Plica zur Mittellinie. Die Stadien 3 und 4 einer Tonsillenhypertrophie werden allgemein als obstruktiv angesehen, und eine Tonsillektomieentscheidung wird getroffen, wenn klinische Beschwerden dies stützen. Für eine solche Bewertung des Tonsillengrades sollte das Kind kooperativ sein, seinen Mund leicht öffnen und nicht würgen. Im Falle der Nichteinhaltung durch den Patienten können die Größe der Zunge und des Zungengrunds, der hyperaktive Würgereflex und Trismus diese Bewertung in Frage stellen. Der Würgereflex während der Untersuchung bewirkt, dass sich die Mandeln in Richtung der Mittellinie bewegen, wodurch die Mandeln größer erscheinen als sie wirklich sind. Eine Obstruktion auf hypopharyngealer Ebene aufgrund hypertropher Tonsillen kann aufgrund einer schlechten Visualisierung des unteren Tonsillenpols bei Patienten mit einer großen Zunge übersehen werden. Aus diesen Gründen ist eine korrekte klinische Beurteilung der Mandelgröße durch eine körperliche Untersuchung möglicherweise nicht immer möglich. Daher sind objektive und zuverlässige Methoden zur Klassifizierung der Tonsillenhypertrophie erforderlich.
Trotz der Vorteile einer hohen Patienten-Compliance, geringer Kosten und keiner Strahlenbelastung liegen bisher keine Studien vor, die den Einsatz von Ultraschall (US) bei der Beurteilung einer Atemwegsobstruktion aufgrund einer Tonsillenhypertrophie untersuchten. Die vorliegende Studie schlägt eine neue Methode zur Beurteilung der Atemwegsobstruktion aufgrund von Tonsillenhypertrophie unter Verwendung des submentalen Ultraschalls bei Kindern vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Truthahn, 20070
- Erdem Mengi
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die pädiatrischen Patienten
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Patienten, bei denen aktive Infektionen festgestellt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Brodsky Tonsillen-Staging-System
Bei allen Teilnehmern wird eine Oropharynx-Untersuchung durchgeführt und die Mandelgröße wird nach dem Brodsky-Staging-System bewertet.
Gemäß diesem Stadiensystem werden die Tonsillengrößen als Stadium I klassifiziert, wenn die Tonsillen weniger als 25 % des oropharyngealen Querraums, gemessen zwischen den vorderen Tonsillenpfeilern, ausfüllen; Stufe II, wenn sie zwischen 25 % und 50 % füllen, Stufe III, wenn sie zwischen 50 % und 75 % füllen, und Stufe IV, wenn sie mehr als 75 % füllen.
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Die Ultraschalldaten
Die submentale Ultraschalluntersuchung wird bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Ultraschalluntersuchungen werden verblindet zu den körperlichen Untersuchungsergebnissen durchgeführt.
Alle Messungen werden von demselben Radiologen mit Erfahrung auf dem Gebiet der Sonographie durchgeführt.
Bei der Ultraschalluntersuchung wird ein Gerät GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) verwendet.
Die Teilnehmer werden mit einer 2-9 MHz Linearsonde aus der submentalen Region betrachtet.
Die Untersuchung wird durchgeführt, während der Patient in Rückenlage mit einer Unterlage unter dem Nacken lag.
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Das klinische Brodsky-Stadium und die Ultraschalldaten der Teilnehmer werden abgeglichen und der diagnostische Wert des submentalen US bei der Klassifizierung der Tonsillenhypertrophie als nicht obstruktiv und obstruktiv bewertet.
Eine ROC-Analyse wird verwendet, um den optimalen Cut-off-Wert zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Bewertung der Tonsillengröße nach dem Brodsky-Tonsillen-Staging-System
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Ermittler werden die Fälle im Brodsky-Stadium I und II als nicht-obstruktive Tonsillenhypertrophie und die Brodsky-Stadien III und IV als obstruktive Tonsillenhypertrophie klassifizieren.
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20 Minuten
|
Der sonographische Tonsillenabstand, die transversale Länge des Zungengrunds und das Verhältnis von Tonsillenabstand/transversaler Länge des Zungengrunds
Zeitfenster: 20 Minuten
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Nachdem der Hals des Teilnehmers in Streckung gebracht wurde, wird die Ultraschallsonde auf der submentalen Region platziert und beide Mandeln werden in der Mittellinie in der Querebene sichtbar gemacht.
Zwischen den beiden Tonsillen wird der engste Atemwegsraum markiert und der Tonsillenabstand (ITD) gemessen.
Anschließend werden in derselben Region die Ansätze der Palatoglossusmuskulatur am Zungengrund als Projektion der Plicae anterior bestimmt und die breiteste transversale Länge des Zungengrunds (TLTB) auf dieser Höhe gemessen.
Das Verhältnis von ITD zu TLTB wird für jeden Teilnehmer berechnet.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erdem Mengi, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60116787-020/81401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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