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術後合併症、ドレーン管理の層別化のための新しいカットオフの検証 (DALCUT)

2020年5月5日 更新者:Damiano Caputo、Campus Bio-Medico University

膵頭十二指腸切除術後のアミラーゼレベルの排出。術後合併症の層別化、外科的ドレーン管理、および術後腹部 CT の使用のための新しいカットオフの検証: (ダルカット) 試験

膵瘻 (PF) は、膵臓手術のアキレス腱を表し、腹部膿瘍、手術創感染、敗血症、出血などの他の合併症の発症を決定する可能性があるため、術後の合併症の主な原因であり、致命的な場合があります。

ローマのユニバーシティ キャンパス バイオ メディコ、一般外科部門で実施された以前の研究では、術後 I 日 (POD1) および術後 III 日 (POD3) に投与された腹部ドレナージ液のアミラーゼ レベルのカットオフが特定されました。 POD3で実行された腹部CTルーチンの特定の所見に関連する場合、PF、特に臨床的に関連する瘻、腹部コレクションおよび胆道瘻を有意に予測します。

この研究プロジェクトの目的は、臨床的に関連するPFのリスクがある患者を特定し、患者のPOD3で造影剤を使用しない腹部CTの使用を検証するために、以前の研究中に特定されたドレナージ液のアミラーゼレベルのカットオフを検証することです胆道瘻のリスクが高くなります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

膵臓フィスチュラ (PF) は、膵臓手術後の主な合併症であり、症例の最大 45% で発生率が高く、ボリュームの多いセンターでも報告されています。 腹部膿瘍、手術創感染症、敗血症、出血など、場合によっては致命的な他の合併症の発症を判断できます。 さらに、入院期間の延長による経済的影響と PF の管理コストは、二次的な重要性ではありません。

膵臓フィスチュラに関する国際研究グループ (ISGFP) は、PF の定義を「手術後 3 日目 (POD3) から始まる測定可能な量の液体の外科的または経皮的ドレナージからの漏出であり、アミラーゼ含有量が 3血清アミラーゼの正常上限の倍以上。 しかし、この定義によれば、臨床徴候や症状がなくても、この条件を満たすすべての患者は、膵臓フィスチュラに苦しんでいると定義されます.

これを克服するために、臨床的影響に基づいて、PF の 3 つの等級分類システムが導入されました。

  • グレード A: 生化学瘻です。介入は必要なく、術後の入院期間に大きな変化はありません。
  • グレード B: 術後の入院期間の延長、外科的ドレーンの永続化、放射線ガイド下でのさらなるドレーンの配置の可能性、抗生物質療法、および人工栄養、経腸栄養または非経口栄養の使用が必要です。
  • グレード C: 再手術が必要です。 グレード B および C は、臨床的に関連する瘻孔を表します。 したがって、PF とその等級 (A、B、C) の正しい定義は、「事後」でしか定式化できないことは明らかです。

ただし、PF の高い予後への影響を考慮すると、膵臓瘻のリスクのある患者を層別化できる危険因子と診断ツールを特定し、早期診断に到達して、その治療と可能性のある合併症の両方をより適切に計画する必要があります。生じる。

多くの著者は、PF の主な予測因子は、さまざまなカットオフとさまざまな術後日の腹部ドレナージ液中のアミラーゼのレベルによって表されると想定しています。 腹部ドレナージ自体が PF やその他の合併症の発症を決定すると考える人もいます。

Molinari は、腹部ドレナージ液中のアミラーゼのレベルが POD1 で 5000 IU/L 未満の場合、腹部ドレナージの維持が好ましくない PF のリスクが低い患者のサブグループを識別することを示しました。 しかし、Molinari の研究では、PF グレード A の患者も考慮されていました。

彼の経験では、Fong は、腹部ドレナージ液のアミラーゼレベルが POD1 で 600 IU/L を超える DCP を受けた患者の PF サブグループのリスクが高いことを特定しました。 したがって、著者は、リスクが低いと考えられる患者の腹部ドレナージを直ちに除去することを提案しました。

Fong の研究の最も一貫したバイアスの 1 つは、一部の患者では膵臓内ドレナージが外側につながっていたことです。 最近、Seykora は、臨床的に関連する PF リスクを予測し、外科的ドレナージの管理を調整するために、DCP を受けた患者において、POD1、POD3、および POD5 のドレナージ液に異なるアミラーゼレベルのカットオフを使用することが可能であることを示しました。

Seykora によって特定されたカットオフの限界の 1 つは、陽性的中率ではなく陰性的中率を考慮して特定されているという事実によって表されます。

ローマの Campus Bio-Medico 大学で最近実施された研究で、Caputo は腹部ドレナージ液のアミラーゼの投与量が PF の最も重要な臨床的に関連する予測因子であることを確認し、Seykora が強調したように、腹部ドレナージの管理は必然的に、主に排液上のアミラーゼの連続投与によって調整される動的プロセスです (POD1-3)。

さらに、Caputo の研究では、腹部排液のアミラーゼのカットオフ (POD1 で > 666 IU/L、POD3 で > 252 IU/L) が、臨床的に関連する PF の 80% 以上を予測できることが確認されています。 . また、POD3の腹部ドレナージ液のアミラーゼの値> 207 IU / Lであり、同日に行われた造影なしで腹部CTで5 cm以上の寸法の腹部コレクションが存在することも示されています胆道瘻を発症するリスクと有意に相関します。

この研究によって確認された場合、POD3 まで排水を適切に維持する慣行が検証される可能性があります。 POD1 のアミラーゼ レベルが 666 U / L 未満で、POD3 のアミラーゼ レベルが 252 U / L 未満の場合、POD3 のドレナージを除去することができます。この合併症のリスクを確認する 5 cm 以上の腹部コレクションを検出するために、同じ日に検査することが正当化されるようです。 この後者のカテゴリーの患者では、胆道瘻のリスクを考慮して、ドレナージはPOD3を超えて維持することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Alessandro Coppola, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 手術および研究に含めるためのインフォームドコンセントの取得;
  • 待機的開腹または腹腔鏡 PD

除外基準:

  • 年齢 <18 歳;
  • 研究に含めるためのインフォームドコンセントの欠如;
  • 緊急手術;
  • 他の膵臓切除 (PD ではない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドレン除去
-外科的ドレーン除去の基準を満たす患者
膵頭十二指腸切除後の外科的ドレーンの管理におけるアミラーゼドレーンレベルの役割

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する FP のリスクがある患者を特定するために、以前の研究で特定された排液のアミラーゼ レベルのカットオフを検証します。
時間枠:術後1日目~術後90日目まで
ドレナージの管理と術後 3 日目の腹部 CT スキャンの実行は、外科的ドレーンによって収集された液体で実行されるアミラーゼ レベルのアッセイの結果に基づいて管理されます。 この評価は、術後の最初の 3 日間、またはドレーンが除去されるまで毎日行われます。
術後1日目~術後90日目まで
胆道瘻のリスクを予測するために、POD3 の造影腹部 CT 中に検出された腹部コレクションの直径 (cm) の能力を検証する
時間枠:術後1日目~術後90日目まで
腹部 CT スキャンで検出された腹部コレクション (センチメートル単位で測定) と胆道瘻を発症するリスクとの関係。
術後1日目~術後90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Damiano Caputo, MD、Campus Bio-Medico University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月15日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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