- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04380506
Validace nového cut-of pro stratifikaci pooperačních komplikací, drenážní management (DALCUT)
Vypusťte hladiny amylázy po pankreatoduodenektomii. Validace nového limitu pro stratifikaci pooperačních komplikací, management chirurgických drénů a použití pooperačního CT břicha: (The DALCUT) Trial
Pankreatická píštěl (PF) představuje Achillovu patu operace na slinivce a je hlavní příčinou pooperační morbidity, protože může určovat nástup dalších komplikací, jako jsou abdominální abscesy, infekce operační rány, sepse a krvácení, které mohou být někdy smrtelné.
Během předchozí studie provedené na Univerzitě Campus Bio-Medico v Římě, oddělení všeobecné chirurgie byly identifikovány mezní hodnoty hladin amylázy v abdominální drenážní tekutině dávkované v I. pooperační den (POD1) a III. pooperační den (POD3), které mohou významně predikují PF a zejména klinicky relevantní píštěle, stejně jako abdominální kolekce a biliární píštěle, pokud souvisí s některými specifickými nálezy abdominální CT rutiny provedené v POD3.
Cílem tohoto výzkumného projektu je ověřit hraniční hodnoty hladin amylázy v drenážní tekutině identifikované během předchozího výzkumu s cílem identifikovat pacienty s rizikem klinicky relevantní PF a ověřit použití CT břicha bez kontrastu v POD3 u pacientů se zvýšeným rizikem biliární píštěle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatická píštěl (PF) zůstává hlavní komplikací po operaci pankreatu s incidencí popsanou až ve 45 % případů, a to i ve velkoobjemových centrech. Může určit nástup dalších komplikací, jako jsou abdominální abscesy, infekce operační rány, sepse a krvácení, někdy fatální. Ekonomický dopad v důsledku prodloužení pobytu v nemocnici a náklady na správu PF navíc nejsou druhořadé.
Mezinárodní studijní skupina pro pankreatickou píštěl (ISGFP) standardizovala definici PF a označila ji za „únik z chirurgické nebo perkutánní drenáže jakéhokoli měřitelného množství tekutiny, počínaje třetím pooperačním dnem (POD3), s obsahem amylázy tři. krát vyšší než je horní normální hranice sérových amyláz. „Podle této definice jsou však všichni pacienti, kteří splňují tento stav, dokonce i bez jakýchkoli klinických příznaků nebo symptomů, definováni jako pacienti trpící pankreatickou píštělí.
K překonání tohoto problému byl zaveden třístupňový klasifikační systém PF založený na klinickém dopadu:
- Stupeň A: Je to biochemická píštěl; Není nutná žádná intervence, žádná významná změna pooperační hospitalizace.
- Stupeň B: vyžaduje prodloužení pooperační hospitalizace, trvalost chirurgických drénů, případné umístění dalších drenáží pod radiologickým vedením, antibiotickou terapii a použití umělé, enterální nebo parenterální výživy;
- stupeň C: je nutná reoperace. Stupeň B a C představuje klinicky relevantní píštěle. Je tedy zřejmé, že správnou definici PF a jeho stupně (A, B, C) lze formulovat pouze „a posteriori“.
Vzhledem k vysokému prognostickému dopadu PF je však nutné identifikovat rizikové faktory a diagnostické nástroje schopné stratifikovat pacienty s rizikem pankreatické píštěle a dosáhnout včasné diagnózy, aby bylo možné lépe naplánovat jak její léčbu, tak komplikace, které mohou vzniknout.
Mnoho autorů předpokládá, že hlavním prediktivním faktorem PF je hladina amyláz v abdominální drenážní tekutině, při různých cut-offech a v různých pooperačních dnech. Jiní předpokládají, že samotná abdominální drenáž rozhoduje o rozvoji PF a dalších komplikací.
Molinari prokázal, že hladina amylázy v abdominální drenážní tekutině < 5000 IU/l v POD1 identifikuje podskupinu pacientů s nízkým rizikem PF, u kterých je nepříznivé udržovat abdominální drenáž. V Molinariho práci se však počítalo i s pacienty s PF stupně A.
Fong podle svých zkušeností identifikoval vysoce rizikovou podskupinu PF u pacientů podstupujících DCP s hladinou amylázy v abdominální drenážní tekutině > 600 IU/l v POD1. Autor proto navrhl okamžité odstranění abdominální drenáže u pacientů považovaných za nízkorizikové.
Jedním z nejkonzistentnějších zkreslení Fongovy studie je, že u některých pacientů byla intrapankreatická drenáž napojená na vnější stranu. Seykora nedávno prokázal, že u pacientů podstupujících DCP je možné použít různé limity hladiny amylázy v drenážní tekutině v POD1, POD3 a POD5, aby bylo možné predikovat klinicky relevantní riziko PF a modulovat management chirurgických drenáží.
Jedno z omezení cut-off identifikovaných Seykorou představuje skutečnost, že byly identifikovány spíše s ohledem na jejich negativní prediktivní hodnotu než na jejich pozitivní prediktivní hodnotu.
Ve studii nedávno provedené na univerzitě Campus Bio-Medico v Římě Caputo potvrdil, že dávkování amylázy na abdominální drenážní tekutinu představuje nejdůležitější klinicky relevantní prediktor PF, a potvrdil, jak zdůraznil Seykora, že řízení abdominální drenáže je nutně dynamický proces podmíněný především sériovým dávkováním amyláz na drenážní kapalinu (POD1-3).
Kromě toho v práci Caputa byly limity amyláz v abdominální drenážní tekutině (> 666 IU/L v POD1 a> 252 IU/L v POD3) identifikovány jako schopné předpovědět více než 80 % klinicky relevantních PF . Bylo také prokázáno, že hodnota amyláz na abdominální drenážní tekutině v POD3> 207 IU/L a přítomnost abdominální kolekce o rozměrech rovných nebo větších než 5 cm v břiše CT bez kontrastu provedené ve stejný den významně koreluje s rizikem vzniku biliární píštěle.
Pokud tato studie potvrdí, mohla by být ověřena praxe udržování drenáže na místě až do POD3. Drenáže by mohly být odstraněny v POD3 v případě hladin amylázy v POD1 <666 U/L a hladiny amylázy v POD3 <252 U/L s výjimkou případů, kdy hladiny amylázy v POD3 jsou ≥ 207 a pro které je rutinní použití CT břicha na stejný den se zdá být oprávněný pro detekci abdominálních kolekcí ≥ 5 cm, které potvrzují riziko této komplikace. U této druhé kategorie pacientů, s ohledem na riziko biliární píštěle, by drenáže mohly být zachovány i po POD3.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
-
Kontakt:
- Damiano Caputo, MD
- E-mail: d.caputo@unicampus.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Coppola, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- získání informovaného souhlasu s operací a se zařazením do studie;
- elektivní otevřená nebo laparoskopická PD
Kritéria vyloučení:
- věk <do 18 let;
- absence informovaného souhlasu se zařazením do studie;
- Nouzová chirurgie;
- jiné resekce pankreatu (ne PD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstraňování odtoku
Pacienti, kteří splňují kritéria pro chirurgické odstranění drénů
|
Role úrovně amylázového drénu v managementu chirurgických drénů po pankreatoduodenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte hraniční hodnoty hladin amylázy v drenážní tekutině identifikované během předchozího výzkumu, abyste mohli identifikovat pacienty s rizikem klinicky relevantní FP
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 90. pooperačního dne
|
Řízení drenáží a provedení CT břicha 3. pooperační den bude řízeno na základě výsledku stanovení hladin amylázy provedeného v tekutině odebrané chirurgickými drény.
Toto hodnocení bude prováděno každý den v prvních třech pooperačních dnech nebo do odstranění drénů.
|
Od 1. pooperačního dne do 90. pooperačního dne
|
|
Ověřte schopnost průměru (v cm) abdominální kolekce detekované během bezkontrastního CT břicha v POD3 předpovědět riziko biliární píštěle
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 90. pooperačního dne
|
Vztah mezi břišními kolekcemi (měřeno v centimetrech) detekovanými CT vyšetřením břicha a rizikem vzniku biliární píštěle.
|
Od 1. pooperačního dne do 90. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Novotvary pankreatu
- Pooperační komplikace
- Pankreatická píštěl
Další identifikační čísla studie
- 24/20 PAR ComEt CBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .