- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04380506
A posztoperatív szövődmények rétegződésének új szelvényének validálása, a drénkezelés (DALCUT)
Drain amiláz szint a pancreatoduodenectomia után. A posztoperatív szövődmények rétegződésének, a sebészeti drenák kezelésének és a posztoperatív hasi CT használatának új határvonalának validálása: (A DALCUT) próba
A hasnyálmirigy-sipoly (PF) a hasnyálmirigy-sebészet Achille-sarkát képviseli, és a posztoperatív megbetegedések fő oka, mivel meghatározhatja más szövődmények kialakulását, mint például a hasi tályogok, műtéti sebfertőzések, szepszis és vérzés, amelyek néha végzetesek is lehetnek.
A római Bio-Medico Egyetem Campusán, az Általános Sebészeti Osztályon végzett korábbi vizsgálat során az I posztoperatív napon (POD1) és a III posztoperatív napon (POD3) adagolt hasi drenázs folyadékban az amiláz szintjének határértékeit azonosították. szignifikánsan megjósolják a PF-et és különösen a klinikailag releváns fisztulákat, valamint a hasi kollekciókat és az epeúti fisztulákat, ha összefüggésben állnak a POD3-ban végzett hasi CT-rutin néhány specifikus leletével.
A kutatási projekt célja a korábbi kutatások során azonosított drenázsfolyadék amilázszintjének határértékeinek validálása a klinikailag releváns PF kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében, valamint a kontraszt nélküli hasi CT alkalmazásának validálása POD3-ban betegeknél. az epeúti fisztula fokozott kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-sipoly (PF) továbbra is a fő szövődmény a hasnyálmirigy-műtét után, előfordulási gyakorisága az esetek akár 45%-ában, még a nagy térfogatú központokban is. Meghatározhatja más szövődmények kialakulását, mint például a hasi tályogok, a sebészeti sebfertőzések, a szepszis és a vérzés, amelyek néha halálos kimenetelűek. Emellett a kórházi tartózkodás meghosszabbításából adódó gazdasági hatás és a PF kezelési költségei sem másodlagos jelentőségűek.
Az International Study Group on Pancreas Fistula (ISGFP) szabványosította a PF definícióját, és azt a következőképpen azonosítja: "bármilyen mérhető mennyiségű folyadék sebészeti vagy perkután elvezetéséből származó szivárgás, a műtét utáni harmadik naptól (POD3), három amiláz tartalommal. alkalommal magasabb, mint a szérum amilázok normál felső határa. E meghatározás szerint azonban minden olyan beteg, aki megfelel ennek az állapotnak, még klinikai jelek vagy tünetek hiányában is hasnyálmirigy-sipolyban szenvedőnek minősül.
Ennek kiküszöbölésére a PF három fokozatú osztályozási rendszerét vezették be, a klinikai hatás alapján:
- A fokozat: biokémiai sipoly; Beavatkozás nem szükséges, a posztoperatív kórházi tartózkodás lényeges változása nem.
- B fokozat: szükséges a posztoperatív kórházi tartózkodás meghosszabbítása, a sebészeti drének állandósága, további drenázsok radiológiai vezetés alatti elhelyezése, antibiotikum terápia, mesterséges, enterális vagy parenterális táplálás alkalmazása;
- C fokozat: újbóli műtét szükséges. A B és C fokozat klinikailag jelentős fisztulákat jelent. Nyilvánvaló tehát, hogy a PF és osztályzatának (A, B, C) helyes meghatározása csak "utólag" fogalmazható meg.
Tekintettel azonban a PF magas prognosztikai hatására, szükséges a kockázati tényezők és diagnosztikai eszközök azonosítása, amelyek alkalmasak a hasnyálmirigy-sipoly kockázatának kitett betegek rétegzésére és a korai diagnózis elérésére, hogy jobban megtervezhessék mind a kezelését, mind az esetleges szövődményeket. felmerülhet.
Sok szerző feltételezi, hogy a PF fő prediktív tényezője a hasi drenázsfolyadék amilázszintje, különböző határértékeken és különböző posztoperatív napokon. Mások azt feltételezik, hogy a hasi elvezetés maga határozza meg a PF és más szövődmények kialakulását.
A Molinari kimutatta, hogy a POD1-ben 5000 IU/l alatti amilázszint a hasi drenázsban a betegek azon alcsoportját azonosítja, akiknél alacsony a PF kockázata, és amelyekben a hasi drenázs fenntartása nem kedvező. Molinari munkája során azonban a PF A fokozatú betegeket is figyelembe vették.
Tapasztalatai szerint Fong azonosította a PF alcsoport magas kockázatát a DCP-n átesett betegeknél, akiknél a hasi elvezető folyadék amilázszintje > 600 NE/L POD1-ben. A szerző ezért javasolta a hasi drenázs azonnali eltávolítását az alacsony kockázatú betegeknél.
A Fong-vizsgálat egyik legkövetkezetesebb elfogultsága az, hogy egyes betegeknél a hasnyálmirigy-elvezetés kívülről csatlakozott. A közelmúltban Seykora kimutatta, hogy a DCP-n átesett betegeknél hogyan lehetséges a POD1, POD3 és POD5 elvezető folyadékának különböző amilázszint határértékeit alkalmazni a klinikailag releváns PF kockázat előrejelzésére és a sebészeti drenázs kezelésének modulálására.
A Seykora által azonosított határértékek egyik korlátja az a tény, hogy ezeket a negatív prediktív értékük alapján határozták meg, nem pedig a pozitív prediktív értéküket.
A római Campus Bio-Medico Egyetemen nemrégiben végzett tanulmányban Caputo megerősítette, hogy a hasi drenázsfolyadékban lévő amiláz adagolása a PF legfontosabb klinikailag releváns előrejelzője, és megerősítette, ahogy Seykora is aláhúzta, hogy a hasi drenázs kezelése szükségszerűen egy dinamikus folyamat, amely főként az amilázok drénfolyadékra (POD1-3) történő sorozatos adagolásától függ.
Továbbá Caputo munkája során az amilázok határértékei a hasüreg elvezető folyadékon (> 666 IU / L a POD1-ben és > 252 IU / L a POD3-ban) alkalmasak a klinikailag releváns PF több mint 80%-ának előrejelzésére. . Azt is kimutatták, hogy az amilázok értéke a hasi elvezető folyadékban POD3> 207 NE/L-ben, és 5 cm-es vagy annál nagyobb méretű hasi gyűjtemény jelenléte a hasi CT-n kontraszt nélkül, ugyanazon a napon. szignifikánsan korrelál az epeúti fisztula kialakulásának kockázatával.
Ha ez a tanulmány megerősíti, a vízelvezetés helyben tartásának gyakorlata a POD3-ig validálható. A vízelvezetések eltávolíthatók a POD3-ban, ha a POD1-ben <666 U/l, az amiláz-szint pedig a POD3-ban <252 U/L-ben, kivéve azokat az eseteket, amikor a POD3-ban lévő amilázszintek ≥ 207, és amelyeknél a hasi CT rutinszerű használata Ugyanezen a napon indokoltnak tűnik a ≥ 5 cm-es hasi kollekció kimutatása, amely megerősíti ennek a szövődménynek a kockázatát. Ez utóbbi betegcsoportban, figyelembe véve az epeúti fisztula kockázatát, a POD3-on túlmenően is fenntartható a drenázs.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
-
Kapcsolatba lépni:
- Damiano Caputo, MD
- E-mail: d.caputo@unicampus.it
-
Alkutató:
- Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
-
Alkutató:
- Alessandro Coppola, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- tájékozott beleegyezés megszerzése a műtéthez és a vizsgálatba való bevonáshoz;
- elektív nyitott vagy laparoszkópos PD
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 éves korig;
- tájékozott beleegyezés hiánya a vizsgálatba való bevonáshoz;
- Sürgősségi műtét;
- egyéb hasnyálmirigy-reszekciók (nem PD).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lefolyó eltávolítása
Azok a betegek, akik teljesítik a sebészeti dréneltávolítás kritériumait
|
Az amiláz drén szintjének szerepe a sebészeti lefolyások kezelésében a hasnyálmirigy-duodenectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érvényesítse a korábbi kutatások során azonosított amilázszintek határértékeit a drénfolyadékon a klinikailag releváns FP kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól a 90. posztoperatív napig
|
A drenázsok kezelését és a hasi CT-vizsgálat elvégzését a posztoperatív 3. napon a sebészeti drénekkel gyűjtött folyadékon végzett amilázszint mérés eredménye alapján irányítjuk.
Ezt az értékelést minden nap elvégzik az első három posztoperatív napon, vagy a drén eltávolításáig.
|
Az 1. posztoperatív naptól a 90. posztoperatív napig
|
Érvényesítse a kontrasztmentes hasi CT során POD3-ban észlelt hasi kollekció átmérőjének (cm-ben) képességét az epefisztula kockázatának előrejelzésére
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól a 90. posztoperatív napig
|
A hasi CT-vizsgálattal kimutatott (centiméterben mért) hasi kollekció és az epefusztula kialakulásának kockázata közötti kapcsolat.
|
Az 1. posztoperatív naptól a 90. posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Emésztőrendszeri fisztula
- Fistula
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Posztoperatív szövődmények
- Hasnyálmirigy-sipoly
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24/20 PAR ComEt CBM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti lefolyók kezelése
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonBefejezvePericardialis effúzió | Késői szívtamponád | Sebészeti újrabeavatkozásKanada