Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív szövődmények rétegződésének új szelvényének validálása, a drénkezelés (DALCUT)

2020. május 5. frissítette: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Drain amiláz szint a pancreatoduodenectomia után. A posztoperatív szövődmények rétegződésének, a sebészeti drenák kezelésének és a posztoperatív hasi CT használatának új határvonalának validálása: (A DALCUT) próba

A hasnyálmirigy-sipoly (PF) a hasnyálmirigy-sebészet Achille-sarkát képviseli, és a posztoperatív megbetegedések fő oka, mivel meghatározhatja más szövődmények kialakulását, mint például a hasi tályogok, műtéti sebfertőzések, szepszis és vérzés, amelyek néha végzetesek is lehetnek.

A római Bio-Medico Egyetem Campusán, az Általános Sebészeti Osztályon végzett korábbi vizsgálat során az I posztoperatív napon (POD1) és a III posztoperatív napon (POD3) adagolt hasi drenázs folyadékban az amiláz szintjének határértékeit azonosították. szignifikánsan megjósolják a PF-et és különösen a klinikailag releváns fisztulákat, valamint a hasi kollekciókat és az epeúti fisztulákat, ha összefüggésben állnak a POD3-ban végzett hasi CT-rutin néhány specifikus leletével.

A kutatási projekt célja a korábbi kutatások során azonosított drenázsfolyadék amilázszintjének határértékeinek validálása a klinikailag releváns PF kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében, valamint a kontraszt nélküli hasi CT alkalmazásának validálása POD3-ban betegeknél. az epeúti fisztula fokozott kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-sipoly (PF) továbbra is a fő szövődmény a hasnyálmirigy-műtét után, előfordulási gyakorisága az esetek akár 45%-ában, még a nagy térfogatú központokban is. Meghatározhatja más szövődmények kialakulását, mint például a hasi tályogok, a sebészeti sebfertőzések, a szepszis és a vérzés, amelyek néha halálos kimenetelűek. Emellett a kórházi tartózkodás meghosszabbításából adódó gazdasági hatás és a PF kezelési költségei sem másodlagos jelentőségűek.

Az International Study Group on Pancreas Fistula (ISGFP) szabványosította a PF definícióját, és azt a következőképpen azonosítja: "bármilyen mérhető mennyiségű folyadék sebészeti vagy perkután elvezetéséből származó szivárgás, a műtét utáni harmadik naptól (POD3), három amiláz tartalommal. alkalommal magasabb, mint a szérum amilázok normál felső határa. E meghatározás szerint azonban minden olyan beteg, aki megfelel ennek az állapotnak, még klinikai jelek vagy tünetek hiányában is hasnyálmirigy-sipolyban szenvedőnek minősül.

Ennek kiküszöbölésére a PF három fokozatú osztályozási rendszerét vezették be, a klinikai hatás alapján:

  • A fokozat: biokémiai sipoly; Beavatkozás nem szükséges, a posztoperatív kórházi tartózkodás lényeges változása nem.
  • B fokozat: szükséges a posztoperatív kórházi tartózkodás meghosszabbítása, a sebészeti drének állandósága, további drenázsok radiológiai vezetés alatti elhelyezése, antibiotikum terápia, mesterséges, enterális vagy parenterális táplálás alkalmazása;
  • C fokozat: újbóli műtét szükséges. A B és C fokozat klinikailag jelentős fisztulákat jelent. Nyilvánvaló tehát, hogy a PF és osztályzatának (A, B, C) helyes meghatározása csak "utólag" fogalmazható meg.

Tekintettel azonban a PF magas prognosztikai hatására, szükséges a kockázati tényezők és diagnosztikai eszközök azonosítása, amelyek alkalmasak a hasnyálmirigy-sipoly kockázatának kitett betegek rétegzésére és a korai diagnózis elérésére, hogy jobban megtervezhessék mind a kezelését, mind az esetleges szövődményeket. felmerülhet.

Sok szerző feltételezi, hogy a PF fő prediktív tényezője a hasi drenázsfolyadék amilázszintje, különböző határértékeken és különböző posztoperatív napokon. Mások azt feltételezik, hogy a hasi elvezetés maga határozza meg a PF és más szövődmények kialakulását.

A Molinari kimutatta, hogy a POD1-ben 5000 IU/l alatti amilázszint a hasi drenázsban a betegek azon alcsoportját azonosítja, akiknél alacsony a PF kockázata, és amelyekben a hasi drenázs fenntartása nem kedvező. Molinari munkája során azonban a PF A fokozatú betegeket is figyelembe vették.

Tapasztalatai szerint Fong azonosította a PF alcsoport magas kockázatát a DCP-n átesett betegeknél, akiknél a hasi elvezető folyadék amilázszintje > 600 NE/L POD1-ben. A szerző ezért javasolta a hasi drenázs azonnali eltávolítását az alacsony kockázatú betegeknél.

A Fong-vizsgálat egyik legkövetkezetesebb elfogultsága az, hogy egyes betegeknél a hasnyálmirigy-elvezetés kívülről csatlakozott. A közelmúltban Seykora kimutatta, hogy a DCP-n átesett betegeknél hogyan lehetséges a POD1, POD3 és POD5 elvezető folyadékának különböző amilázszint határértékeit alkalmazni a klinikailag releváns PF kockázat előrejelzésére és a sebészeti drenázs kezelésének modulálására.

A Seykora által azonosított határértékek egyik korlátja az a tény, hogy ezeket a negatív prediktív értékük alapján határozták meg, nem pedig a pozitív prediktív értéküket.

A római Campus Bio-Medico Egyetemen nemrégiben végzett tanulmányban Caputo megerősítette, hogy a hasi drenázsfolyadékban lévő amiláz adagolása a PF legfontosabb klinikailag releváns előrejelzője, és megerősítette, ahogy Seykora is aláhúzta, hogy a hasi drenázs kezelése szükségszerűen egy dinamikus folyamat, amely főként az amilázok drénfolyadékra (POD1-3) történő sorozatos adagolásától függ.

Továbbá Caputo munkája során az amilázok határértékei a hasüreg elvezető folyadékon (> 666 IU / L a POD1-ben és > 252 IU / L a POD3-ban) alkalmasak a klinikailag releváns PF több mint 80%-ának előrejelzésére. . Azt is kimutatták, hogy az amilázok értéke a hasi elvezető folyadékban POD3> 207 NE/L-ben, és 5 cm-es vagy annál nagyobb méretű hasi gyűjtemény jelenléte a hasi CT-n kontraszt nélkül, ugyanazon a napon. szignifikánsan korrelál az epeúti fisztula kialakulásának kockázatával.

Ha ez a tanulmány megerősíti, a vízelvezetés helyben tartásának gyakorlata a POD3-ig validálható. A vízelvezetések eltávolíthatók a POD3-ban, ha a POD1-ben <666 U/l, az amiláz-szint pedig a POD3-ban <252 U/L-ben, kivéve azokat az eseteket, amikor a POD3-ban lévő amilázszintek ≥ 207, és amelyeknél a hasi CT rutinszerű használata Ugyanezen a napon indokoltnak tűnik a ≥ 5 cm-es hasi kollekció kimutatása, amely megerősíti ennek a szövődménynek a kockázatát. Ez utóbbi betegcsoportban, figyelembe véve az epeúti fisztula kockázatát, a POD3-on túlmenően is fenntartható a drenázs.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Alessandro Coppola, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • tájékozott beleegyezés megszerzése a műtéthez és a vizsgálatba való bevonáshoz;
  • elektív nyitott vagy laparoszkópos PD

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 éves korig;
  • tájékozott beleegyezés hiánya a vizsgálatba való bevonáshoz;
  • Sürgősségi műtét;
  • egyéb hasnyálmirigy-reszekciók (nem PD).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lefolyó eltávolítása
Azok a betegek, akik teljesítik a sebészeti dréneltávolítás kritériumait
Az amiláz drén szintjének szerepe a sebészeti lefolyások kezelésében a hasnyálmirigy-duodenectomia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse a korábbi kutatások során azonosított amilázszintek határértékeit a drénfolyadékon a klinikailag releváns FP kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól a 90. posztoperatív napig
A drenázsok kezelését és a hasi CT-vizsgálat elvégzését a posztoperatív 3. napon a sebészeti drénekkel gyűjtött folyadékon végzett amilázszint mérés eredménye alapján irányítjuk. Ezt az értékelést minden nap elvégzik az első három posztoperatív napon, vagy a drén eltávolításáig.
Az 1. posztoperatív naptól a 90. posztoperatív napig
Érvényesítse a kontrasztmentes hasi CT során POD3-ban észlelt hasi kollekció átmérőjének (cm-ben) képességét az epefisztula kockázatának előrejelzésére
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól a 90. posztoperatív napig
A hasi CT-vizsgálattal kimutatott (centiméterben mért) hasi kollekció és az epefusztula kialakulásának kockázata közötti kapcsolat.
Az 1. posztoperatív naptól a 90. posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti lefolyók kezelése

3
Iratkozz fel