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수술 후 합병증의 계층화를 위한 새로운 컷오프의 검증,배수관 관리 (DALCUT)

2020년 5월 5일 업데이트: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

췌십이지장절제술 후 아밀라아제 수치를 배출합니다. 수술 후 합병증의 계층화, 외과적 배액 관리 및 수술 후 복부 CT 사용을 위한 새로운 절단의 검증: (DALCUT) 시험

췌장 누공(PF)은 췌장 수술의 아킬레스건을 나타내며 때로는 치명적일 수 있는 복부 농양, 수술 상처 감염, 패혈증 및 출혈과 같은 다른 합병증의 발병을 결정할 수 있기 때문에 수술 후 이환율의 주요 원인입니다.

로마 대학 캠퍼스 바이오-메디코(University Campus Bio-Medico of Rome)에서 실시한 이전 연구에서 일반 외과부에서는 수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 3일(POD3)에 투여한 복부 배액액에서 아밀라아제 수치의 컷오프를 확인했습니다. POD3에서 수행된 복부 CT 루틴의 일부 특정 소견과 관련이 있는 경우 PF, 특히 임상적으로 관련된 누공, 복부 수집 및 담즙 누공을 유의하게 예측합니다.

이 연구 프로젝트의 목적은 임상적으로 관련된 PF의 위험이 있는 환자를 식별하고 환자의 POD3에서 대조 없이 복부 CT의 사용을 검증하기 위해 이전 연구 중에 식별된 배액액에서 아밀라아제 수준의 컷오프를 검증하는 것입니다. 담관 누공의 위험이 증가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

췌장 누공(PF)은 고용량 센터에서도 사례의 최대 45%에서 설명된 발병률로 췌장 수술 후 주요 합병증으로 남아 있습니다. 복부 농양, 수술 상처 감염, 패혈증 및 출혈과 같은 다른 합병증의 시작을 결정할 수 있으며 때로는 치명적입니다. 또한, 입원기간 연장에 따른 경제적 영향과 PF의 관리비용은 2차적으로 중요하지 않다.

ISGFP(International Study Group on Pancreatic Fistula)는 PF의 정의를 "수술 후 3일째(POD3)부터 시작하여 측정 가능한 양의 체액의 외과적 또는 경피적 배액으로 인한 누출"로 식별하고 PF의 정의를 표준화했습니다. 혈청 아밀라아제의 정상 상한치보다 몇 배 더 높습니다. 그러나 이 정의에 따르면 임상적 징후나 증상이 없더라도 이 조건을 만족하는 모든 환자를 췌장 누공을 앓고 있는 것으로 정의한다.

이를 극복하기 위해 임상 영향에 따라 PF의 3등급 분류 시스템이 도입되었습니다.

  • 등급 A: 생화학적 누공입니다. 중재가 필요하지 않으며 수술 후 입원 기간에 큰 변화가 없습니다.
  • 등급 B: 수술 후 입원 기간의 연장, 외과 배액관의 영속성, 방사선학적 안내 하에 추가 배액관의 위치 지정 가능성, 항생제 요법 및 인공, 경장 또는 비경구 영양의 사용이 필요합니다.
  • C 등급: 재수술이 필요합니다. 등급 B와 C는 임상적으로 관련된 누공을 나타냅니다. 따라서 PF 및 그 등급(A, B, C)의 올바른 정의는 "사후"로만 공식화될 수 있다는 것이 분명합니다.

그러나 PF의 높은 예후 영향을 고려할 때 췌장 누공의 위험이 있는 환자를 계층화할 수 있는 위험 인자 및 진단 도구를 식별하고 조기 진단에 도달하여 치료 및 합병증을 보다 잘 계획하기 위해 필요합니다. 생기다.

많은 저자들은 PF의 주요 예측 인자가 다양한 컷오프 및 수술 후 다른 날의 복부 배액액의 아밀라아제 수준으로 표현된다고 가정합니다. 다른 사람들은 복부 배액 자체가 PF 및 기타 합병증의 발생을 결정한다고 가정합니다.

Molinari는 POD1에서 <5000 IU/L의 복부 배액액 내 아밀라아제 수치가 복부 배액을 유지하기에 바람직하지 않은 PF 위험이 낮은 환자 하위 그룹을 식별한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 Molinari의 작업에서는 PF 등급 A의 환자도 고려되었습니다.

그의 경험에서 Fong은 복부 배액액의 아밀라아제 수치가 POD1에서 > 600 IU/L인 DCP를 받은 환자에서 PF 하위 그룹의 고위험군을 확인했습니다. 따라서 저자는 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자에서 복부 배액을 즉시 제거할 것을 제안했습니다.

Fong 연구의 가장 일관된 편견 중 하나는 일부 환자에서 외부와 연결된 췌장 내 배액이 있었다는 것입니다. 최근 Seykora는 DCP를 받은 환자에서 POD1, POD3 및 POD5의 배액액에 대해 서로 다른 아밀라아제 수준 컷오프를 사용하여 임상적으로 관련된 PF 위험을 예측하고 외과적 배액 관리를 조절할 수 있는 방법을 보여주었습니다.

Seykora가 식별한 컷오프의 한계 중 하나는 양의 예측값이 아닌 음의 예측값을 고려하여 식별되었다는 점입니다.

Campus Bio-Medico University of Rome에서 최근 수행된 연구에서 Caputo는 복부 배액에 대한 아밀라아제의 투여량이 PF의 가장 중요한 임상적으로 관련된 예측 인자임을 확인했으며 Seykora가 강조한 바와 같이 복부 배액 관리가 배수 액체(POD1-3)에 대한 일련의 아밀라아제 투여량에 의해 주로 조절되는 동적 프로세스입니다.

또한, Caputo의 작업에서 복부 배액액 상의 아밀라아제 컷오프(POD1에서 > 666 IU/L 및 > POD3에서 > 252 IU/L)는 임상적으로 관련된 PF의 80% 이상을 예측할 수 있는 것으로 확인되었습니다. . 또한 POD3> 207 IU/L에서 복부배액액 상의 아밀라아제 값과 같은 날 실시한 조영제 없는 복부 CT에서 5 cm 이상의 복부집합체의 존재가 확인되었다. 담관 누공 발생 위험과 상당한 상관관계가 있습니다.

이 연구에서 확인되면 POD3까지 배수를 유지하는 관행이 검증될 수 있습니다. POD3의 아밀라아제 수준이 ≥ 207이고 복부 CT의 일상적인 사용이 일상적인 경우를 제외하고 POD1의 아밀라아제 수준이 666 U/L 미만이고 POD3의 아밀라아제 수준이 252 U/L 미만인 경우 POD3에서 배액을 제거할 수 있습니다. 이 합병증의 위험을 확인하는 ≥ 5cm 복부 축적을 감지하기 위해 같은 날이 정당화되는 것 같습니다. 후자의 환자 범주에서는 담즙 누공의 위험을 고려하여 POD3 이상으로 배액을 유지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Alessandro Coppola, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 수술 및 연구에 포함하기 위한 정보에 입각한 동의 획득;
  • 선택적 개방 또는 복강경 PD

제외 기준:

  • 연령 < 18세;
  • 연구 포함에 대한 정보에 입각한 동의의 부재;
  • 응급수술;
  • 다른 췌장 절제술(PD 아님).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배수구 제거
외과적 배액관 제거 기준을 충족하는 환자
췌십이지장절제술 후 외과적 배액관 관리에서 Amylase Drain level의 역할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 FP의 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 이전 연구 중에 식별된 배액액의 아밀라아제 수준 컷오프를 검증합니다.
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 90일까지
배액 관리 및 수술 후 3일째 복부 CT 스캔 시행은 수술 배액으로 채취한 체액에 대해 수행된 아밀라아제 수치 분석 결과를 기반으로 관리됩니다. 이 평가는 수술 후 처음 3일 동안 또는 배액관이 제거될 때까지 매일 수행됩니다.
수술 후 1일부터 수술 후 90일까지
담도 누공의 위험을 예측하기 위해 POD3에서 조영제가 없는 복부 CT 중에 감지된 복부 수집 직경(cm)의 능력을 검증합니다.
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 90일까지
복부 CT 스캔으로 검출된 복부 콜렉션(센티미터 단위)과 담도루 발생 위험 간의 관계.
수술 후 1일부터 수술 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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