- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380506
Validierungen des neuen Cut-off für die Stratifizierung postoperativer Komplikationen, Drainagemanagement (DALCUT)
Drain-Amylase-Spiegel nach Pankreatoduodenektomie. Validierungen des neuen Cut-off für die Schichtung postoperativer Komplikationen, das Management chirurgischer Drainagen und die Verwendung von postoperativer Abdominal-CT: (DALCUT)-Studie
Die Pankreasfistel (PF) stellt die Achillesferse der Bauchspeicheldrüsenchirurgie dar und ist die Hauptursache für postoperative Morbidität, da sie das Auftreten anderer Komplikationen wie Bauchabszesse, Wundinfektionen, Sepsis und Blutungen bestimmen kann, die manchmal tödlich sein können.
Während einer früheren Studie, die am University Campus Bio-Medico of Rome, Department of General Surgery, durchgeführt wurde, wurden Cut-offs der Amylasespiegel in der abdominalen Drainageflüssigkeit identifiziert, die am I. postoperativen Tag (POD1) und III. postoperativen Tag (POD3) dosiert werden kann PF und insbesondere klinisch relevante Fisteln sowie abdominale Ansammlungen und Gallenfisteln signifikant vorhersagen, wenn sie mit einigen spezifischen Befunden der in POD3 durchgeführten abdominalen CT-Routine zusammenhängen.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die in der vorangegangenen Forschung identifizierten Grenzwerte der Amylasespiegel in Drainageflüssigkeit zu validieren, um Patienten mit einem Risiko für klinisch relevanten PF zu identifizieren und die Verwendung von Abdomen-CT ohne Kontrastmittel bei POD3 bei Patienten zu validieren mit erhöhtem Risiko für Gallenfisteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreasfistel (PF) bleibt die Hauptkomplikation nach einer Pankreasoperation mit einer Inzidenz, die in bis zu 45 % der Fälle beschrieben wird, selbst in hochvolumigen Zentren. Es kann das Einsetzen anderer Komplikationen wie Bauchabszesse, chirurgische Wundinfektionen, Sepsis und Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, bestimmen. Darüber hinaus sind die wirtschaftlichen Auswirkungen durch die Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und die Verwaltungskosten der PK nicht von untergeordneter Bedeutung.
Die International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGFP) hat die Definition von PF standardisiert und identifiziert es als „das Leck einer chirurgischen oder perkutanen Drainage einer messbaren Flüssigkeitsmenge ab dem dritten postoperativen Tag (POD3) mit einem Amylasegehalt von drei mal höher als die obere normale Grenze der Serumamylasen. „Jedoch werden gemäß dieser Definition alle Patienten, die diese Bedingung erfüllen, auch ohne irgendwelche klinischen Anzeichen oder Symptome, als an einer Pankreasfistel leidend definiert.
Um dies zu überwinden, wurde basierend auf den klinischen Auswirkungen ein dreistufiges Klassifikationssystem für PF eingeführt:
- Grad A: Es handelt sich um eine biochemische Fistel; Kein Eingriff erforderlich, keine signifikante Änderung des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
- Grad B: Es erfordert eine Verlängerung des postoperativen Krankenhausaufenthalts, die Dauerhaftigkeit von chirurgischen Drainagen, die mögliche Platzierung weiterer Drainagen unter radiologischer Kontrolle, eine Antibiotikatherapie und die Verwendung einer künstlichen, enteralen oder parenteralen Ernährung;
- Grad C: Eine erneute Operation ist erforderlich. Grade B und C repräsentieren klinisch relevante Fisteln. Es ist daher offensichtlich, dass eine korrekte Definition von PF und seiner Einstufung (A, B, C) nur "a posteriori" formuliert werden kann.
In Anbetracht der hohen prognostischen Bedeutung von PF ist es jedoch notwendig, Risikofaktoren und diagnostische Instrumente zu identifizieren, die in der Lage sind, Patienten mit einem Risiko für eine Pankreasfistel zu stratifizieren und eine frühe Diagnose zu stellen, um sowohl die Behandlung als auch die möglichen Komplikationen besser planen zu können entstehen.
Viele Autoren gehen davon aus, dass der wichtigste prädiktive Faktor für PF der Amylasenspiegel in der abdominalen Drainageflüssigkeit zu verschiedenen Cut-offs und an verschiedenen postoperativen Tagen ist. Andere gehen davon aus, dass die abdominale Drainage selbst die Entwicklung von PF und anderen Komplikationen bestimmt.
Molinari hat gezeigt, dass ein Amylasespiegel in der abdominalen Drainageflüssigkeit von <5000 IE/l in POD1 eine Untergruppe von Patienten mit geringem Risiko für PF identifiziert, bei denen die Aufrechterhaltung einer abdominalen Drainage ungünstig ist. In Molinaris Arbeit wurden aber auch Patienten mit PF Grad A berücksichtigt.
Nach seiner Erfahrung hat Fong bei Patienten, die sich einer DCP mit einem Amylasespiegel in der abdominalen Drainageflüssigkeit von > 600 IE / l in POD1 unterzogen, ein hohes Risiko für eine PF-Untergruppe identifiziert. Der Autor schlug daher die sofortige Entfernung der Bauchdrainage bei Patienten mit geringem Risiko vor.
Eine der beständigsten Verzerrungen der Fong-Studie ist, dass bei einigen Patienten eine intrapankreatische Drainage mit der Außenseite verbunden war. Kürzlich hat Seykora gezeigt, wie es bei Patienten, die sich einer DCP unterzogen haben, möglich ist, unterschiedliche Amylase-Cutoffs für Drainageflüssigkeit in POD1, POD3 und POD5 zu verwenden, um das klinisch relevante PF-Risiko vorherzusagen und das Management chirurgischer Drainagen zu modulieren.
Eine der Einschränkungen der von Seykora identifizierten Grenzwerte ist die Tatsache, dass sie unter Berücksichtigung ihres negativen Vorhersagewerts und nicht ihres positiven Vorhersagewerts identifiziert wurden.
In einer kürzlich an der Campus Bio-Medico University of Rome durchgeführten Studie bestätigte Caputo, dass die Dosierung von Amylase in der abdominalen Drainageflüssigkeit den wichtigsten klinisch relevanten Prädiktor für PF darstellt, und bestätigte, wie von Seykora betont, dass die Behandlung der abdominalen Drainage ist notwendigerweise ein dynamischer Prozess, der hauptsächlich durch die serielle Dosierung von Amylasen auf Drainageflüssigkeit (POD1-3) bedingt ist.
Darüber hinaus wurden in der Arbeit von Caputo Cut-Offs von Amylasen in der abdominalen Drainageflüssigkeit (> 666 IE / L in POD1 und > 252 IE / L in POD3) identifiziert, die mehr als 80 % des klinisch relevanten PF vorhersagen können . Es wurde auch gezeigt, dass der Wert der Amylasen auf der abdominalen Drainageflüssigkeit in POD3 > 207 IU / L und das Vorhandensein einer abdominalen Sammlung mit Abmessungen gleich oder größer als 5 cm im Abdomen-CT ohne Kontrastmittel am selben Tag durchgeführt wurde korreliert signifikant mit dem Risiko, eine Gallenfistel zu entwickeln.
Wenn dies durch diese Studie bestätigt wird, könnte die Praxis, die Drainage bis POD3 aufrechtzuerhalten, validiert werden. Drainagen könnten in POD3 im Falle von Amylasewerten in POD1 <666 U/L und Amylasewerten in POD3 <252 U/L entfernt werden, außer in Fällen, in denen die Amylasewerte in POD3 ≥ 207 sind und für die die routinemäßige Verwendung von Abdominal-CT ansteht am gleichen Tag scheint gerechtfertigt zu sein, um abdominale Sammlungen ≥ 5 cm zu erkennen, die das Risiko dieser Komplikation bestätigen. In dieser letztgenannten Patientenkategorie könnten unter Berücksichtigung des Risikos einer Gallenfistel Drainagen über POD3 hinaus aufrechterhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Rossi
- Telefonnummer: 0039225411257
- E-Mail: a.rossi@unicampus.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrutierung
- University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
-
Kontakt:
- Damiano Caputo, MD
- E-Mail: d.caputo@unicampus.it
-
Unterermittler:
- Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Alessandro Coppola, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Einholung einer Einverständniserklärung zur Operation und zum Einschluss in die Studie;
- elektive offene oder laparoskopische PD
Ausschlusskriterien:
- Alter <bis 18 Jahre;
- Fehlen einer Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie;
- Notoperation;
- andere Pankreasresektionen (nicht PD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entfernung des Abflusses
Patienten, die die Kriterien für die chirurgische Drainageentfernung erfüllen
|
Die Rolle des Amylase-Abflussniveaus bei der Behandlung von chirurgischen Abflüssen nach einer Pankreratoduodenektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validieren Sie die Grenzwerte der Amylase-Spiegel auf Drainageflüssigkeit, die während der vorherigen Forschung identifiziert wurden, um Patienten mit einem Risiko für klinisch relevantes FP zu identifizieren
Zeitfenster: Vom 1. postoperativen Tag bis zum 90. postoperativen Tag
|
Das Management der Drainagen und die Durchführung des Abdomen-CT-Scans am 3. postoperativen Tag werden auf der Grundlage des Ergebnisses des Tests der Amylasespiegel durchgeführt, der an Flüssigkeit durchgeführt wird, die durch chirurgische Drainagen gesammelt wurde.
Diese Bewertung wird jeden Tag in den ersten drei postoperativen Tagen oder bis zur Entfernung der Drainagen durchgeführt.
|
Vom 1. postoperativen Tag bis zum 90. postoperativen Tag
|
Validieren Sie die Fähigkeit des Durchmessers (in cm) der Abdomensammlung, die während der kontrastmittelfreien Abdomen-CT in POD3 festgestellt wurde, um das Risiko einer Gallenfistel vorherzusagen
Zeitfenster: Vom 1. postoperativen Tag bis zum 90. postoperativen Tag
|
Die Beziehung zwischen Bauchansammlungen (gemessen in Zentimetern), die mit einem Abdomen-CT-Scan erkannt wurden, und dem Risiko, eine Gallenfistel zu entwickeln.
|
Vom 1. postoperativen Tag bis zum 90. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Postoperative Komplikationen
- Pankreasfistel
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/20 PAR ComEt CBM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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