- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04380506
Uuden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden stratifikaatiorajan validoinnit, viemärien hallinta (DALCUT)
Tyhjennä amylaasitasot pankreatoduodenektomian jälkeen. Uuden raja-arvon validoinnit leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kirurgisten valumien hallinnan ja leikkauksen jälkeisen vatsan TT:n käytön osalta: (DALCUT) -tutkimus
Haimafistula (PF) edustaa haimaleikkauksen akilleen kantapäätä ja on pääasiallinen postoperatiivisen sairastuvuuden syy, koska se voi määrittää muiden komplikaatioiden, kuten vatsan paiseiden, kirurgisten haavainfektioiden, sepsiksen ja verenvuodon, puhkeamisen, jotka voivat joskus olla kohtalokkaita.
Aikaisemmassa tutkimuksessa, joka suoritettiin Rooman yliopiston Bio-Medicon yleiskirurgian osastolla, havaittiin I postoperatiivisena päivänä (POD1) ja III postoperatiivisena päivänä (POD3) annetussa vatsan drenaationesteessä amylaasitasojen raja-arvot. ennustavat merkittävästi PF:ää ja erityisesti kliinisesti merkittäviä fisteleitä sekä vatsan kokooja ja sappifisteleitä, jos ne liittyvät joihinkin erityisiin löydöksiin POD3:ssa tehdystä vatsan CT-rutiinista.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on validoida aiemman tutkimuksen aikana tunnistetut amylaasitasojen raja-arvot poistonesteessä, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä PF:n riski ja validoida vatsan TT:n käyttö ilman kontrastia POD3:ssa potilailla. lisääntynyt riski saada sapen fisteli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimafistula (PF) on edelleen haimaleikkauksen jälkeinen pääkomplikaatio, jonka ilmaantuvuus on kuvattu jopa 45 %:ssa tapauksista, jopa suurivolyymeissä keskuksissa. Se voi määrittää muiden komplikaatioiden, kuten vatsan paiseiden, kirurgisten haavainfektioiden, sepsiksen ja verenvuodon, alkamisen, joskus kuolemaan johtavan. Lisäksi sairaalahoidon pidentämisestä aiheutuvat taloudelliset vaikutukset ja PF:n hoitokustannukset eivät ole toissijaisia.
Kansainvälinen haimafistelitutkimusryhmä (ISGFP) on standardoinut PF:n määritelmän ja tunnistanut sen "vuotoksi minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän kirurgisesta tai perkutaanisesta tyhjennyksestä alkaen kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD3), jonka amylaasipitoisuus on kolme. kertaa korkeampi kuin seerumin amylaasien normaalin yläraja. "Tämän määritelmän mukaan kaikki potilaat, jotka täyttävät tämän tilan, vaikka kliinisiä merkkejä tai oireita ei olisikaan, määritellään kärsiväksi haimafistelistä.
Tämän ratkaisemiseksi otettiin käyttöön PF:n kolmen asteen luokitusjärjestelmä, joka perustuu kliiniseen vaikutukseen:
- Luokka A: Se on biokemiallinen fisteli; Interventiota ei tarvita, ei merkittävää muutosta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon.
- Aste B: se edellyttää leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pidentämistä, kirurgisten dreenien pysyvyyttä, mahdollisia lisädrenaatioiden sijoittamista radiologisen ohjauksen alle, antibioottihoitoa ja keinotekoisen, enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon käyttöä;
- luokka C: uusintaleikkaus tarvitaan. Asteet B ja C edustavat kliinisesti merkittäviä fisteleitä. Siksi on selvää, että oikea määritelmä PF:stä ja sen luokasta (A, B, C) voidaan muotoilla vain "jälkikäteen".
Kun otetaan huomioon PF:n suuri ennustevaikutus, on kuitenkin tarpeen tunnistaa riskitekijät ja diagnostiset työkalut, jotka pystyvät erittelemään haimafisteliriskissä olevat potilaat ja saavuttamaan varhaisen diagnoosin, jotta voidaan suunnitella paremmin sekä sen hoitoa että mahdollisia komplikaatioita. nousta.
Monet kirjoittajat olettavat, että pääasiallista PF:n ennustavaa tekijää edustaa amylaasien taso vatsan tyhjennysnesteessä eri rajoissa ja eri postoperatiivisina päivinä. Toiset olettavat, että vatsan tyhjennys itsessään määrää PF:n ja muiden komplikaatioiden kehittymisen.
Molinari on osoittanut, että amylaasitaso vatsan drenaationesteessä <5000 IU / L POD1:ssä tunnistaa potilaiden alaryhmän, jolla on alhainen PF:n riski, jossa vatsan drenaation ylläpitäminen ei ole edullista. Molinarin työssä huomioitiin kuitenkin myös PF-luokan A potilaat.
Kokemuksensa mukaan Fong on tunnistanut PF-alaryhmän suuren riskin potilailla, joille tehtiin DCP ja joiden amylaasitaso vatsan tyhjennysnesteessä oli > 600 IU / L POD1:ssä. Kirjoittaja ehdotti siksi vatsan vedenpoiston välitöntä poistamista potilailta, joiden riski oli pieni.
Yksi Fong-tutkimuksen johdonmukaisimmista harhoista on, että joillakin potilailla oli haimansisäinen tyhjennys, joka oli kytketty ulkopuolelle. Seykora on äskettäin osoittanut, että potilailla, joille on tehty DCP, on mahdollista käyttää erilaisia amylaasitason raja-arvoja poistonesteen POD1:ssä, POD3:ssa ja POD5:ssä kliinisesti merkityksellisen PF-riskin ennustamiseksi ja kirurgisten drenaatioiden hallinnan moduloimiseksi.
Yksi Seykoran tunnistamien raja-arvojen rajoituksista on se, että ne on tunnistettu ottaen huomioon niiden negatiivinen ennustearvo positiivisen ennustusarvon sijaan.
Rooman Campus Bio-Medico -yliopistossa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa Caputo vahvisti, että amylaasiannos vatsan vedenpoistonesteeseen on tärkein kliinisesti merkityksellinen PF:n ennustaja, ja on vahvistanut, kuten Seykora on korostanut, että vatsan vedenpoiston hallinta on väistämättä dynaaminen prosessi, joka on pääosin sidottu amylaasien sarjaannostuksesta valutusnesteeseen (POD1-3).
Lisäksi Caputon työssä vatsan tyhjennysnesteen amylaasien raja-arvojen (> 666 IU / L POD1:ssä ja > 252 IU / L POD3:ssa) on havaittu pystyvän ennustamaan yli 80 % kliinisesti merkityksellisestä PF:stä. . On myös osoitettu, että amylaasien arvo vatsan tyhjennysnesteessä POD3> 207 IU/L ja vatsan alueella on 5 cm:n kokoinen tai suurempi kokoelma samana päivänä tehdyssä vatsan TT:ssä ilman kontrastia korreloi merkittävästi sappifistelin kehittymisriskin kanssa.
Jos tämä tutkimus vahvistaa, salaojituksen pitäminen paikallaan POD3:een asti voidaan validoida. Viemärit voidaan poistaa POD3:ssa, jos amylaasitasot POD1:ssä <666 U / L ja amylaasitasot POD3:ssa <252 U / L paitsi tapauksissa, joissa amylaasitasot POD3:ssa ovat ≥ 207 ja joissa vatsan TT:n rutiinikäyttö Sama päivä näyttää olevan perusteltua ≥ 5 cm:n kokoisten vatsan kerääntymien havaitsemiseksi, jotka vahvistavat tämän komplikaation riskin. Tässä jälkimmäisessä potilasryhmässä sappifistelin riskin vuoksi drenaatiot voitaisiin ylläpitää POD3:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Damiano Caputo, MD
- Sähköposti: d.caputo@unicampus.it
-
Alatutkija:
- Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Alessandro Coppola, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- tietoisen suostumuksen hankkiminen leikkaukseen ja tutkimukseen sisällyttämiseen;
- elektiivinen avoin tai laparoskooppinen PD
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle;
- Hätäkirurgia;
- muut haiman resektiot (ei PD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viemärien poisto
Potilaat, jotka täyttävät kirurgisen dreenin poiston kriteerit
|
Amylaasin poistotason rooli kirurgisten valumien hoidossa haima-duodenektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista aiemman tutkimuksen aikana tunnistetut amylaasitasojen raja-arvot tyhjennysnesteessä, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisen FP:n riski
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 90
|
Drenaatioiden hallintaa ja vatsan CT-skannauksen suorittamista leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ohjataan kirurgisten dreenien keräämän nesteen amylaasitasojen määrityksen tulosten perusteella.
Tämä arviointi suoritetaan joka päivä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä tai siihen asti, kunnes viemärit poistetaan.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 90
|
|
Vahvista POD3:ssa kontrastittoman vatsan TT:n aikana havaitun vatsan koon halkaisijan (cm) kyky ennustaa sappifistelin riskiä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 90
|
Vatsan TT-tutkimuksella havaittujen vatsan kerääntymien (mitattuna senttimetreinä) ja sappifistelin kehittymisriskin välinen suhde.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Haiman sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Haiman kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haiman fisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/20 PAR ComEt CBM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .