Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden stratifikaatiorajan validoinnit, viemärien hallinta (DALCUT)

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Tyhjennä amylaasitasot pankreatoduodenektomian jälkeen. Uuden raja-arvon validoinnit leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kirurgisten valumien hallinnan ja leikkauksen jälkeisen vatsan TT:n käytön osalta: (DALCUT) -tutkimus

Haimafistula (PF) edustaa haimaleikkauksen akilleen kantapäätä ja on pääasiallinen postoperatiivisen sairastuvuuden syy, koska se voi määrittää muiden komplikaatioiden, kuten vatsan paiseiden, kirurgisten haavainfektioiden, sepsiksen ja verenvuodon, puhkeamisen, jotka voivat joskus olla kohtalokkaita.

Aikaisemmassa tutkimuksessa, joka suoritettiin Rooman yliopiston Bio-Medicon yleiskirurgian osastolla, havaittiin I postoperatiivisena päivänä (POD1) ja III postoperatiivisena päivänä (POD3) annetussa vatsan drenaationesteessä amylaasitasojen raja-arvot. ennustavat merkittävästi PF:ää ja erityisesti kliinisesti merkittäviä fisteleitä sekä vatsan kokooja ja sappifisteleitä, jos ne liittyvät joihinkin erityisiin löydöksiin POD3:ssa tehdystä vatsan CT-rutiinista.

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on validoida aiemman tutkimuksen aikana tunnistetut amylaasitasojen raja-arvot poistonesteessä, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä PF:n riski ja validoida vatsan TT:n käyttö ilman kontrastia POD3:ssa potilailla. lisääntynyt riski saada sapen fisteli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimafistula (PF) on edelleen haimaleikkauksen jälkeinen pääkomplikaatio, jonka ilmaantuvuus on kuvattu jopa 45 %:ssa tapauksista, jopa suurivolyymeissä keskuksissa. Se voi määrittää muiden komplikaatioiden, kuten vatsan paiseiden, kirurgisten haavainfektioiden, sepsiksen ja verenvuodon, alkamisen, joskus kuolemaan johtavan. Lisäksi sairaalahoidon pidentämisestä aiheutuvat taloudelliset vaikutukset ja PF:n hoitokustannukset eivät ole toissijaisia.

Kansainvälinen haimafistelitutkimusryhmä (ISGFP) on standardoinut PF:n määritelmän ja tunnistanut sen "vuotoksi minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän kirurgisesta tai perkutaanisesta tyhjennyksestä alkaen kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD3), jonka amylaasipitoisuus on kolme. kertaa korkeampi kuin seerumin amylaasien normaalin yläraja. "Tämän määritelmän mukaan kaikki potilaat, jotka täyttävät tämän tilan, vaikka kliinisiä merkkejä tai oireita ei olisikaan, määritellään kärsiväksi haimafistelistä.

Tämän ratkaisemiseksi otettiin käyttöön PF:n kolmen asteen luokitusjärjestelmä, joka perustuu kliiniseen vaikutukseen:

  • Luokka A: Se on biokemiallinen fisteli; Interventiota ei tarvita, ei merkittävää muutosta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon.
  • Aste B: se edellyttää leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pidentämistä, kirurgisten dreenien pysyvyyttä, mahdollisia lisädrenaatioiden sijoittamista radiologisen ohjauksen alle, antibioottihoitoa ja keinotekoisen, enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon käyttöä;
  • luokka C: uusintaleikkaus tarvitaan. Asteet B ja C edustavat kliinisesti merkittäviä fisteleitä. Siksi on selvää, että oikea määritelmä PF:stä ja sen luokasta (A, B, C) voidaan muotoilla vain "jälkikäteen".

Kun otetaan huomioon PF:n suuri ennustevaikutus, on kuitenkin tarpeen tunnistaa riskitekijät ja diagnostiset työkalut, jotka pystyvät erittelemään haimafisteliriskissä olevat potilaat ja saavuttamaan varhaisen diagnoosin, jotta voidaan suunnitella paremmin sekä sen hoitoa että mahdollisia komplikaatioita. nousta.

Monet kirjoittajat olettavat, että pääasiallista PF:n ennustavaa tekijää edustaa amylaasien taso vatsan tyhjennysnesteessä eri rajoissa ja eri postoperatiivisina päivinä. Toiset olettavat, että vatsan tyhjennys itsessään määrää PF:n ja muiden komplikaatioiden kehittymisen.

Molinari on osoittanut, että amylaasitaso vatsan drenaationesteessä <5000 IU / L POD1:ssä tunnistaa potilaiden alaryhmän, jolla on alhainen PF:n riski, jossa vatsan drenaation ylläpitäminen ei ole edullista. Molinarin työssä huomioitiin kuitenkin myös PF-luokan A potilaat.

Kokemuksensa mukaan Fong on tunnistanut PF-alaryhmän suuren riskin potilailla, joille tehtiin DCP ja joiden amylaasitaso vatsan tyhjennysnesteessä oli > 600 IU / L POD1:ssä. Kirjoittaja ehdotti siksi vatsan vedenpoiston välitöntä poistamista potilailta, joiden riski oli pieni.

Yksi Fong-tutkimuksen johdonmukaisimmista harhoista on, että joillakin potilailla oli haimansisäinen tyhjennys, joka oli kytketty ulkopuolelle. Seykora on äskettäin osoittanut, että potilailla, joille on tehty DCP, on mahdollista käyttää erilaisia ​​amylaasitason raja-arvoja poistonesteen POD1:ssä, POD3:ssa ja POD5:ssä kliinisesti merkityksellisen PF-riskin ennustamiseksi ja kirurgisten drenaatioiden hallinnan moduloimiseksi.

Yksi Seykoran tunnistamien raja-arvojen rajoituksista on se, että ne on tunnistettu ottaen huomioon niiden negatiivinen ennustearvo positiivisen ennustusarvon sijaan.

Rooman Campus Bio-Medico -yliopistossa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa Caputo vahvisti, että amylaasiannos vatsan vedenpoistonesteeseen on tärkein kliinisesti merkityksellinen PF:n ennustaja, ja on vahvistanut, kuten Seykora on korostanut, että vatsan vedenpoiston hallinta on väistämättä dynaaminen prosessi, joka on pääosin sidottu amylaasien sarjaannostuksesta valutusnesteeseen (POD1-3).

Lisäksi Caputon työssä vatsan tyhjennysnesteen amylaasien raja-arvojen (> 666 IU / L POD1:ssä ja > 252 IU / L POD3:ssa) on havaittu pystyvän ennustamaan yli 80 % kliinisesti merkityksellisestä PF:stä. . On myös osoitettu, että amylaasien arvo vatsan tyhjennysnesteessä POD3> 207 IU/L ja vatsan alueella on 5 cm:n kokoinen tai suurempi kokoelma samana päivänä tehdyssä vatsan TT:ssä ilman kontrastia korreloi merkittävästi sappifistelin kehittymisriskin kanssa.

Jos tämä tutkimus vahvistaa, salaojituksen pitäminen paikallaan POD3:een asti voidaan validoida. Viemärit voidaan poistaa POD3:ssa, jos amylaasitasot POD1:ssä <666 U / L ja amylaasitasot POD3:ssa <252 U / L paitsi tapauksissa, joissa amylaasitasot POD3:ssa ovat ≥ 207 ja joissa vatsan TT:n rutiinikäyttö Sama päivä näyttää olevan perusteltua ≥ 5 cm:n kokoisten vatsan kerääntymien havaitsemiseksi, jotka vahvistavat tämän komplikaation riskin. Tässä jälkimmäisessä potilasryhmässä sappifistelin riskin vuoksi drenaatiot voitaisiin ylläpitää POD3:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Alessandro Coppola, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta vanha
  • tietoisen suostumuksen hankkiminen leikkaukseen ja tutkimukseen sisällyttämiseen;
  • elektiivinen avoin tai laparoskooppinen PD

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta;
  • tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle;
  • Hätäkirurgia;
  • muut haiman resektiot (ei PD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viemärien poisto
Potilaat, jotka täyttävät kirurgisen dreenin poiston kriteerit
Amylaasin poistotason rooli kirurgisten valumien hoidossa haima-duodenektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista aiemman tutkimuksen aikana tunnistetut amylaasitasojen raja-arvot tyhjennysnesteessä, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisen FP:n riski
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 90
Drenaatioiden hallintaa ja vatsan CT-skannauksen suorittamista leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ohjataan kirurgisten dreenien keräämän nesteen amylaasitasojen määrityksen tulosten perusteella. Tämä arviointi suoritetaan joka päivä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä tai siihen asti, kunnes viemärit poistetaan.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 90
Vahvista POD3:ssa kontrastittoman vatsan TT:n aikana havaitun vatsan koon halkaisijan (cm) kyky ennustaa sappifistelin riskiä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 90
Vatsan TT-tutkimuksella havaittujen vatsan kerääntymien (mitattuna senttimetreinä) ja sappifistelin kehittymisriskin välinen suhde.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa