- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04380506
Validações de Novo corte para Estratificação de Complicações Pós-Operatórias,Gerenciamento de Drenos (DALCUT)
Drenar os níveis de amilase após pancreatoduodenectomia. Validações do novo corte para a estratificação de complicações pós-operatórias, gerenciamento de drenos cirúrgicos e uso de TC abdominal pós-operatória: (The DALCUT) Trial
A fístula pancreática (FP) representa o calcanhar de Aquiles da cirurgia pancreática e é a principal causa de morbidade pós-operatória, pois pode determinar o aparecimento de outras complicações como abscessos abdominais, infecções de ferida operatória, sepse e sangramento, que às vezes podem ser fatais.
Durante um estudo anterior realizado no Campus Bio-Médico da Universidade de Roma, Departamento de Cirurgia Geral, foram identificados cortes nos níveis de amilase no fluido de drenagem abdominal dosado no primeiro dia de pós-operatório (POD1) e no terceiro dia de pós-operatório (POD3), o que pode predizem significativamente FP e, em particular, fístulas clinicamente relevantes, bem como coleções abdominais e fístulas biliares, se relacionadas a alguns achados específicos da rotina de TC abdominal realizada no DPO3.
O objetivo deste projeto de pesquisa é validar os pontos de corte dos níveis de amilase no fluido de drenagem identificados durante a pesquisa anterior, a fim de identificar pacientes em risco de PF clinicamente relevante e validar o uso de TC de abdome sem contraste no POD3 em pacientes com risco aumentado de fístula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fístula Pancreática (PF) continua sendo a principal complicação após cirurgia pancreática com incidência descrita em até 45% dos casos, mesmo em centros de alto volume. Pode determinar o surgimento de outras complicações como abscessos abdominais, infecções de ferida operatória, sepse e sangramentos, às vezes fatais. Além disso, o impacto econômico devido ao prolongamento da internação e os custos de gestão do FP não são de importância secundária.
O International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGFP) padronizou a definição de FP identificando-a como "o vazamento de uma drenagem cirúrgica ou percutânea de qualquer quantidade mensurável de líquido, a partir do terceiro dia pós-operatório (DPO3), com teor de amilase três vezes superior ao limite superior normal das amilases séricas. " No entanto, de acordo com esta definição, todos os pacientes que satisfazem esta condição, mesmo na ausência de quaisquer sinais ou sintomas clínicos, são definidos como portadores de fístula pancreática.
Para superar isso, um sistema de classificação de três graus de FP foi introduzido, com base no impacto clínico:
- Grau A: É fístula bioquímica; Nenhuma intervenção necessária, nenhuma mudança significativa da internação pós-operatória.
- Grau B: requer prolongamento da internação pós-operatória, permanência de drenos cirúrgicos, possível posicionamento de drenos posteriores sob guia radiológico, antibioticoterapia e uso de nutrição artificial, enteral ou parenteral;
- grau C: re-cirurgia é necessária. Os graus B e C representam fístulas clinicamente relevantes. É, portanto, evidente que uma definição correta de PF e seu grau (A, B, C) só pode ser formulada "a posteriori".
No entanto, considerando o alto impacto prognóstico da FP, é necessário identificar fatores de risco e ferramentas diagnósticas capazes de estratificar os pacientes em risco de fístula pancreática e chegar a um diagnóstico precoce, a fim de planejar melhor o tratamento e as complicações que podem ocorrer. surgir.
Muitos autores assumem que o principal fator preditivo de FP é representado pelo nível de amilases no fluido de drenagem abdominal, em diferentes cut-offs e em diferentes dias de pós-operatório. Outros assumem que a própria drenagem abdominal determina o desenvolvimento de FP e outras complicações.
Molinari demonstrou que um nível de amilase no fluido de drenagem abdominal <5.000 UI / L no POD1 identifica um subgrupo de pacientes com baixo risco de FP em que a drenagem abdominal é desfavorável para manter. No trabalho de Molinari, porém, também foram considerados pacientes com FP grau A.
Em sua experiência, Fong identificou um subgrupo de alto risco de FP em pacientes submetidos a DCP com nível de amilase no fluido de drenagem abdominal > 600 UI / L no DPO1. O autor, portanto, propôs a retirada imediata da drenagem abdominal em pacientes considerados de baixo risco.
Um dos vieses mais consistentes do estudo de Fong é que em alguns pacientes havia uma drenagem intrapancreática ligada ao exterior. Recentemente, Seykora mostrou como em pacientes submetidos a DCP é possível usar diferentes níveis de corte de amilase no fluido de drenagem em POD1, POD3 e POD5 para prever o risco de FP clinicamente relevante e modular o gerenciamento de drenagens cirúrgicas.
Uma das limitações dos pontos de corte identificados por Seykora é representada pelo fato de terem sido identificados considerando seu valor preditivo negativo e não seu valor preditivo positivo.
Em um estudo recentemente realizado no Campus Bio-Medico University of Rome, Caputo confirmou que a dosagem de amilase no fluido de drenagem abdominal representa o mais importante preditor clinicamente relevante de PF e confirmou, como sublinhado por Seykora, que o manejo da drenagem abdominal é necessariamente um processo dinâmico condicionado principalmente pela dosagem seriada de amilases no líquido drenante (POD1-3).
Além disso, no trabalho de Caputo, cut-offs de amilases no líquido de drenagem abdominal (> 666 UI/L no POD1 e> 252 UI/L no POD3) foram identificados como capazes de predizer mais de 80% da FP clinicamente relevante . Também foi demonstrado que o valor das amilases no fluido de drenagem abdominal em POD3> 207 UI / L e a presença de uma coleção abdominal de dimensões iguais ou superiores a 5 cm na TC de abdome sem contraste realizada no mesmo dia correlaciona-se significativamente com o risco de desenvolver uma fístula biliar.
Se confirmado por este estudo, a prática de manter a drenagem no local até POD3 poderia ser validada. As drenagens podem ser removidas no POD3 em caso de níveis de amilase em POD1 <666 U / L e níveis de amilase em POD3 <252 U / L, exceto nos casos em que os níveis de amilase em POD3 são ≥ 207 e para os quais o uso rotineiro de TC abdominal em no mesmo dia parece justificar-se para detectar coleções abdominais ≥ 5 cm que confirmam o risco desta complicação. Nesta última categoria de pacientes, considerando o risco de fístula biliar, as drenagens poderiam ser mantidas além do DPO3.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
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Contato:
- Damiano Caputo, MD
- E-mail: d.caputo@unicampus.it
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Subinvestigador:
- Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Alessandro Coppola, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- obtenção do consentimento informado para cirurgia e inclusão no estudo;
- DP aberta ou laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- idade < a 18 anos;
- ausência de consentimento informado para inclusão no estudo;
- Cirurgia de emergência;
- outras ressecções pancreáticas (não PD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção de dreno
Pacientes que preenchem critérios para remoção cirúrgica de drenos
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O Papel do Nível de Dreno de Amilase no Manejo de Drenos Cirúrgicos após Pancreratoduodenectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar os limites dos níveis de amilase no fluido de drenagem identificados durante a pesquisa anterior, a fim de identificar pacientes em risco de PF clinicamente relevante
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório ao 90º dia de pós-operatório
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O manejo das drenagens e a realização da TC de abdome no 3º dia de pós-operatório serão administrados com base no resultado da dosagem dos níveis de amilase realizada no líquido coletado pelos drenos cirúrgicos.
Esta avaliação será realizada diariamente nos três primeiros dias de pós-operatório ou até a retirada dos drenos.
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Do 1º dia de pós-operatório ao 90º dia de pós-operatório
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Validar a capacidade do diâmetro (em cm) da coleção abdominal detectada durante a TC de abdome sem contraste no POD3 em predizer o risco de fístula biliar
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório ao 90º dia de pós-operatório
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A relação entre coleções abdominais (medidas em centímetros) detectadas com tomografia de abdome e o risco de desenvolver uma fístula biliar.
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Do 1º dia de pós-operatório ao 90º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Neoplasias Pancreáticas
- Complicações pós-operatórias
- Fístula Pancreática
Outros números de identificação do estudo
- 24/20 PAR ComEt CBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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