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Validaciones de Nuevo corte para la Estratificación de Complicaciones Postoperatorias, Manejo de Drenaje (DALCUT)

5 de mayo de 2020 actualizado por: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Drenar los niveles de amilasa después de la pancreatoduodenectomía. Validaciones del nuevo valor de corte para la estratificación de complicaciones posoperatorias, manejo de drenajes quirúrgicos y uso de TC abdominal posoperatoria: ensayo (DALCUT)

La fístula pancreática (FP) representa el talón de Aquiles de la cirugía pancreática y es la principal causa de morbilidad postoperatoria ya que puede determinar la aparición de otras complicaciones como abscesos abdominales, infecciones de la herida quirúrgica, sepsis y sangrado, que en ocasiones pueden ser fatales.

Durante un estudio previo realizado en el Campus Universitario Biomédico de Roma, Departamento de Cirugía General, se identificaron puntos de corte de los niveles de amilasa en el líquido de drenaje abdominal dosificado en el día postoperatorio I (POD1) y el día postoperatorio III (POD3) que pueden predecir significativamente la FP y, en particular, las fístulas clínicamente relevantes, así como las colecciones abdominales y las fístulas biliares, si se relacionan con algunos hallazgos específicos de la rutina de TC abdominal realizada en el POD3.

El objetivo de este proyecto de investigación es validar los puntos de corte de los niveles de amilasa en el líquido de drenaje identificados durante la investigación anterior para identificar pacientes con riesgo de FP clínicamente relevante y validar el uso de TC de abdomen sin contraste en POD3 en pacientes con mayor riesgo de fístula biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La fístula pancreática (FP) sigue siendo la principal complicación tras la cirugía pancreática con una incidencia descrita hasta en el 45% de los casos, incluso en centros de gran volumen. Puede determinar la aparición de otras complicaciones como abscesos abdominales, infecciones de herida quirúrgica, sepsis y hemorragias, en ocasiones fatales. Además, el impacto económico por la prolongación de la estancia hospitalaria y los costes de gestión de la FP no son secundarios.

El International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGFP) ha estandarizado la definición de FP identificándola como "la fuga de un drenaje quirúrgico o percutáneo de cualquier cantidad medible de líquido, a partir del tercer día postoperatorio (POD3), con un contenido de amilasa tres veces superior al límite superior normal de las amilasas séricas. Sin embargo, de acuerdo con esta definición, todos los pacientes que cumplen esta condición, incluso en ausencia de signos o síntomas clínicos, se definen como pacientes con fístula pancreática.

Para superar esto, se introdujo un sistema de clasificación de FP en tres grados, basado en el impacto clínico:

  • Grado A: Es una fístula bioquímica; Sin necesidad de intervención, sin cambio significativo de la estancia hospitalaria postoperatoria.
  • Grado B: requiere prolongación de la estancia hospitalaria posoperatoria, permanencia de drenajes quirúrgicos, posible colocación de nuevos drenajes bajo guía radiológica, antibioticoterapia y uso de nutrición artificial, enteral o parenteral;
  • grado C: se necesita una nueva cirugía. Los grados B y C representan fístulas clínicamente relevantes. Por lo tanto, es evidente que una definición correcta de FP y su grado (A, B, C) solo puede formularse "a posteriori".

Sin embargo, considerando el alto impacto pronóstico de la FP, es necesario identificar factores de riesgo y herramientas diagnósticas capaces de estratificar a los pacientes con riesgo de fístula pancreática y llegar a un diagnóstico precoz para planificar mejor tanto el tratamiento de la misma como las complicaciones que pueden presentarse. surgir.

Muchos autores asumen que el principal factor predictivo de FP está representado por el nivel de amilasas en el líquido de drenaje abdominal, en diferentes puntos de corte y en diferentes días postoperatorios. Otros asumen que el drenaje abdominal por sí mismo determina el desarrollo de FP y otras complicaciones.

Molinari ha demostrado que un nivel de amilasa en el líquido de drenaje abdominal <5000 UI/L en POD1 identifica un subgrupo de pacientes con bajo riesgo de FP en los que es desfavorable mantener el drenaje abdominal. En el trabajo de Molinari, sin embargo, también se consideraron pacientes con FP grado A.

En su experiencia, Fong ha identificado un subgrupo de FP de alto riesgo en pacientes sometidos a DCP con un nivel de amilasa en líquido de drenaje abdominal > 600 UI/L en POD1. Por ello, el autor propuso la retirada inmediata del drenaje abdominal en pacientes considerados de bajo riesgo.

Uno de los sesgos más consistentes del estudio de Fong es que en algunos pacientes había un drenaje intrapancreático conectado al exterior. Recientemente, Seykora ha demostrado cómo en pacientes sometidos a DCP es posible utilizar diferentes puntos de corte del nivel de amilasa en el líquido de drenaje en POD1, POD3 y POD5 para predecir el riesgo de FP clínicamente relevante y modular el manejo de los drenajes quirúrgicos.

Una de las limitaciones de los puntos de corte identificados por Seykora está representada por el hecho de que han sido identificados considerando su valor predictivo negativo en lugar de su valor predictivo positivo.

En un estudio realizado recientemente en el Campus Bio-Medico de la Universidad de Roma, Caputo confirmó que la dosis de amilasa en el líquido de drenaje abdominal representa el predictor clínicamente relevante más importante de la FP y confirmó, como subraya Seykora, que el manejo del drenaje abdominal es necesariamente un proceso dinámico condicionado principalmente por la dosificación seriada de amilasas sobre el líquido de drenaje (POD1-3).

Además, en el trabajo de Caputo se han identificado puntos de corte de amilasas en el líquido de drenaje abdominal (> 666 UI/L en POD1 y > 252 UI/L en POD3) capaces de predecir más del 80% de la FP clínicamente relevante . También se ha demostrado que el valor de las amilasas en el líquido de drenaje abdominal en POD3 > 207 UI/L y la presencia de una colección abdominal de dimensiones iguales o mayores a 5 cm en el TC de abdomen sin contraste realizado el mismo día se correlaciona significativamente con el riesgo de desarrollar una fístula biliar.

Si este estudio lo confirma, la práctica de mantener el drenaje en su lugar hasta el POD3 podría validarse. Los drenajes podrían retirarse en POD3 en caso de niveles de amilasa en POD1 <666 U/L y niveles de amilasa en POD3 <252 U/L excepto en los casos en los que los niveles de amilasa en POD3 sean ≥ 207 y para los que el uso rutinario de TC abdominal en el mismo día parece estar justificado para detectar colecciones abdominales ≥ 5 cm que confirmen el riesgo de esta complicación. En esta última categoría de pacientes, considerando el riesgo de fístula biliar, los drenajes podrían mantenerse más allá del POD3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Coppola, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • obtención del consentimiento informado para la cirugía y para la inclusión en el estudio;
  • DP electiva abierta o laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • edad < a 18 años;
  • ausencia de consentimiento informado para la inclusión en el estudio;
  • Cirugía de emergencia;
  • otras resecciones pancreáticas (no DP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eliminación de drenaje
Pacientes que cumplen criterios para retiro de drenajes quirúrgicos
El papel del nivel de drenaje de amilasa en el manejo de los drenajes quirúrgicos después de la pancreratoduodenectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar los puntos de corte de los niveles de amilasa en el líquido de drenaje identificados durante la investigación anterior para identificar pacientes con riesgo de FP clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 90
El manejo de los drenajes y la realización de la tomografía computarizada del abdomen en el día 3 del postoperatorio se manejarán en función del resultado del análisis de los niveles de amilasa realizados en el líquido recolectado por los drenajes quirúrgicos. Esta evaluación se realizará todos los días en los tres primeros días del postoperatorio o hasta la retirada de los drenajes.
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 90
Validar la capacidad del diámetro (en cm) de la colección abdominal detectada durante la TC de abdomen sin contraste en POD3 para predecir el riesgo de fístula biliar
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 90
La relación entre las colecciones abdominales (medidas en centímetros) detectadas con TAC de abdomen y el riesgo de desarrollar una fístula biliar.
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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