Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacje nowego punktu odcięcia dla stratyfikacji powikłań pooperacyjnych, zarządzania drenami (DALCUT)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Drenaż poziomów amylazy po pankreatoduodenektomii. Walidacja nowego punktu odcięcia do stratyfikacji powikłań pooperacyjnych, zarządzania drenami chirurgicznymi i stosowania pooperacyjnej tomografii komputerowej jamy brzusznej: badanie (The DALCUT)

Przetoka trzustkowa (PF) stanowi piętę achillesową chirurgii trzustki i jest główną przyczyną zachorowalności pooperacyjnej, ponieważ może determinować początek innych powikłań, takich jak ropnie jamy brzusznej, zakażenia rany pooperacyjnej, posocznica i krwawienia, które niekiedy mogą zakończyć się zgonem.

Podczas poprzedniego badania przeprowadzonego na kampusie uniwersyteckim Bio-Medico w Rzymie, Klinice Chirurgii Ogólnej, zidentyfikowano wartości graniczne poziomu amylazy w płynie drenażowym jamy brzusznej dawkowanym w I dobie pooperacyjnej (POD1) i III dobie pooperacyjnej (POD3), które mogą istotnie przewidywać PF, a w szczególności klinicznie istotne przetoki, jak również kolekcje brzuszne i przetoki żółciowe, jeśli są powiązane z pewnymi specyficznymi wynikami rutynowej TK jamy brzusznej wykonanej w POD3.

Celem tego projektu badawczego jest walidacja wartości granicznych poziomów amylazy w płynie drenażowym zidentyfikowanych podczas poprzednich badań w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych klinicznie istotnym PF oraz walidacja zastosowania TK jamy brzusznej bez kontrastu w POD3 u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem przetoki żółciowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetoka trzustkowa (PF) pozostaje głównym powikłaniem po operacjach trzustki z częstością opisywaną nawet w 45% przypadków, nawet w ośrodkach o dużej objętości. Może determinować początek innych powikłań, takich jak ropnie jamy brzusznej, zakażenia ran chirurgicznych, posocznica i krwawienia, czasami śmiertelne. Ponadto wpływ ekonomiczny związany z przedłużeniem pobytu w szpitalu i kosztami zarządzania PF nie mają drugorzędnego znaczenia.

Międzynarodowa Grupa Badawcza ds. Przetok Trzustkowych (ISGFP) ujednoliciła definicję PF, określając ją jako „wyciek z drenażu chirurgicznego lub przezskórnego dowolnej mierzalnej ilości płynu, począwszy od trzeciego dnia po operacji (POD3), z zawartością amylazy trzy razy wyższe niż górna granica normy dla amylaz w surowicy. „Jednak zgodnie z tą definicją wszyscy pacjenci, którzy spełniają ten warunek, nawet przy braku jakichkolwiek objawów klinicznych, są określani jako cierpiący na przetokę trzustkową.

Aby temu zaradzić, wprowadzono trzystopniowy system klasyfikacji PF, oparty na wpływie klinicznym:

  • Stopień A: Jest to przetoka biochemiczna; Brak konieczności interwencji, nieistotna zmiana pooperacyjnego pobytu w szpitalu.
  • Stopień B: wymaga przedłużenia pobytu w szpitalu pooperacyjnym, trwałości drenów chirurgicznych, ewentualnego ułożenia kolejnych drenów pod kontrolą radiologiczną, antybiotykoterapii oraz stosowania żywienia sztucznego, dojelitowego lub pozajelitowego;
  • stopień C: konieczna jest ponowna operacja. Stopień B i C reprezentują klinicznie istotne przetoki. Jest zatem oczywiste, że poprawna definicja PF i jego stopnia (A, B, C) może być sformułowana tylko „a posteriori”.

Jednak ze względu na duży wpływ prognostyczny PF konieczna jest identyfikacja czynników ryzyka i narzędzi diagnostycznych umożliwiających stratyfikację pacjentów zagrożonych przetoką trzustkową i postawienie wczesnego rozpoznania w celu lepszego zaplanowania zarówno leczenia, jak i powikłań, które mogą powstać.

Wielu autorów przyjmuje, że głównym czynnikiem predykcyjnym PF jest poziom amylaz w płynie drenażowym jamy brzusznej, w różnych punktach odcięcia iw różnych dniach pooperacyjnych. Inni zakładają, że sam drenaż jamy brzusznej determinuje rozwój PF i innych powikłań.

Molinari wykazał, że poziom amylazy w płynie drenażowym jamy brzusznej <5000 IU/L w POD1 identyfikuje podgrupę pacjentów z niskim ryzykiem PF, u których utrzymanie drenażu jamy brzusznej jest niekorzystne. Jednak w pracy Molinariego uwzględniono również pacjentów z PF stopnia A.

W swoim doświadczeniu Fong zidentyfikował podgrupę wysokiego ryzyka PF u pacjentów poddanych DCP z poziomem amylazy w płynie drenażowym jamy brzusznej > 600 IU/L w POD1. Dlatego autor zaproponował natychmiastowe usunięcie drenażu jamy brzusznej u pacjentów uznanych za niskiego ryzyka.

Jednym z najbardziej konsekwentnych błędów w badaniu Fonga jest to, że u niektórych pacjentów istniał drenaż wewnątrztrzustkowy podłączony na zewnątrz. Ostatnio Seykora pokazał, jak u pacjentów poddanych DCP możliwe jest stosowanie różnych wartości odcięcia poziomu amylazy w płynie drenażowym w POD1, POD3 i POD5 w celu przewidywania klinicznie istotnego ryzyka PF i modulowania postępowania w drenażu chirurgicznym.

Jednym z ograniczeń punktów odcięcia zidentyfikowanych przez Seykorę jest fakt, że zostały one zidentyfikowane z uwzględnieniem ich negatywnej wartości predykcyjnej, a nie pozytywnej wartości predykcyjnej.

W badaniu przeprowadzonym niedawno na Uniwersytecie Campus Bio-Medico w Rzymie Caputo potwierdził, że dawka amylazy w płynie drenażowym jamy brzusznej stanowi najważniejszy klinicznie istotny predyktor PF i potwierdziła, jak podkreślił Seykora, że ​​zarządzanie drenażem jamy brzusznej jest z konieczności procesem dynamicznym, uwarunkowanym głównie seryjnym dozowaniem amylaz do płynu drenażowego (POD1-3).

Ponadto w pracy Caputo określono wartości odcięcia amylaz w płynie drenażowym jamy brzusznej (> 666 IU/l w POD1 i> 252 IU/l w POD3) jako zdolne do przewidywania ponad 80% klinicznie istotnego PF . Wykazano również, że wartość amylaz w płynie drenażowym jamy brzusznej w POD3 > 207 IU/L oraz obecność w jamie brzusznej zbioru o wymiarach równych lub większych niż 5 cm tomografia komputerowa jamy brzusznej bez kontrastu wykonana tego samego dnia istotnie koreluje z ryzykiem powstania przetoki żółciowej.

Jeśli zostanie to potwierdzone w tym badaniu, praktyka utrzymywania drenażu na miejscu do POD3 może zostać zweryfikowana. Drenaże można usunąć w POD3 w przypadku poziomów amylazy w POD1 <666 U/L i poziomów amylazy w POD3 <252 U/L z wyjątkiem przypadków, gdy poziomy amylazy w POD3 wynoszą ≥ 207 i dla których rutynowe stosowanie TK jamy brzusznej na wykonanie tego samego dnia wydaje się uzasadnione w celu wykrycia zbiorniczków brzusznych ≥ 5 cm, które potwierdzają ryzyko wystąpienia tego powikłania. W tej ostatniej kategorii pacjentów, biorąc pod uwagę ryzyko przetoki żółciowej, drenaż mógł być utrzymany poza POD3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Coppola, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • uzyskanie świadomej zgody na operację i włączenie do badania;
  • planowa otwarta lub laparoskopowa PD

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <do 18 lat;
  • brak świadomej zgody na włączenie do badania;
  • Chirurgia awaryjna;
  • inne resekcje trzustki (nie PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usuwanie drenażu
Pacjenci spełniający kryteria chirurgicznego usunięcia drenów
Rola poziomu drenażu amylazy w leczeniu drenów chirurgicznych po pancreratoduodenektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj wartości graniczne poziomów amylazy w płynie drenażowym zidentyfikowane podczas poprzednich badań, aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych klinicznie istotnym FP
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 90. dnia po operacji
Postępowanie w przypadku drenaży i wykonanie TK jamy brzusznej w 3. dobie pooperacyjnej będzie zależało od wyniku oznaczenia poziomu amylazy wykonanego w płynie pobranym drenami chirurgicznymi. Ocena ta będzie wykonywana codziennie przez pierwsze trzy dni po operacji lub do czasu usunięcia drenów.
Od 1. dnia po operacji do 90. dnia po operacji
Zweryfikuj zdolność średnicy (w cm) zbiornika brzusznego wykrytego podczas bezkontrastowej TK jamy brzusznej w POD3 do przewidywania ryzyka przetoki żółciowej
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 90. dnia po operacji
Związek między zbiorami brzusznymi (mierzonymi w centymetrach) wykrytymi w tomografii komputerowej jamy brzusznej a ryzykiem powstania przetoki żółciowej.
Od 1. dnia po operacji do 90. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj