- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04380506
Walidacje nowego punktu odcięcia dla stratyfikacji powikłań pooperacyjnych, zarządzania drenami (DALCUT)
Drenaż poziomów amylazy po pankreatoduodenektomii. Walidacja nowego punktu odcięcia do stratyfikacji powikłań pooperacyjnych, zarządzania drenami chirurgicznymi i stosowania pooperacyjnej tomografii komputerowej jamy brzusznej: badanie (The DALCUT)
Przetoka trzustkowa (PF) stanowi piętę achillesową chirurgii trzustki i jest główną przyczyną zachorowalności pooperacyjnej, ponieważ może determinować początek innych powikłań, takich jak ropnie jamy brzusznej, zakażenia rany pooperacyjnej, posocznica i krwawienia, które niekiedy mogą zakończyć się zgonem.
Podczas poprzedniego badania przeprowadzonego na kampusie uniwersyteckim Bio-Medico w Rzymie, Klinice Chirurgii Ogólnej, zidentyfikowano wartości graniczne poziomu amylazy w płynie drenażowym jamy brzusznej dawkowanym w I dobie pooperacyjnej (POD1) i III dobie pooperacyjnej (POD3), które mogą istotnie przewidywać PF, a w szczególności klinicznie istotne przetoki, jak również kolekcje brzuszne i przetoki żółciowe, jeśli są powiązane z pewnymi specyficznymi wynikami rutynowej TK jamy brzusznej wykonanej w POD3.
Celem tego projektu badawczego jest walidacja wartości granicznych poziomów amylazy w płynie drenażowym zidentyfikowanych podczas poprzednich badań w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych klinicznie istotnym PF oraz walidacja zastosowania TK jamy brzusznej bez kontrastu w POD3 u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem przetoki żółciowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoka trzustkowa (PF) pozostaje głównym powikłaniem po operacjach trzustki z częstością opisywaną nawet w 45% przypadków, nawet w ośrodkach o dużej objętości. Może determinować początek innych powikłań, takich jak ropnie jamy brzusznej, zakażenia ran chirurgicznych, posocznica i krwawienia, czasami śmiertelne. Ponadto wpływ ekonomiczny związany z przedłużeniem pobytu w szpitalu i kosztami zarządzania PF nie mają drugorzędnego znaczenia.
Międzynarodowa Grupa Badawcza ds. Przetok Trzustkowych (ISGFP) ujednoliciła definicję PF, określając ją jako „wyciek z drenażu chirurgicznego lub przezskórnego dowolnej mierzalnej ilości płynu, począwszy od trzeciego dnia po operacji (POD3), z zawartością amylazy trzy razy wyższe niż górna granica normy dla amylaz w surowicy. „Jednak zgodnie z tą definicją wszyscy pacjenci, którzy spełniają ten warunek, nawet przy braku jakichkolwiek objawów klinicznych, są określani jako cierpiący na przetokę trzustkową.
Aby temu zaradzić, wprowadzono trzystopniowy system klasyfikacji PF, oparty na wpływie klinicznym:
- Stopień A: Jest to przetoka biochemiczna; Brak konieczności interwencji, nieistotna zmiana pooperacyjnego pobytu w szpitalu.
- Stopień B: wymaga przedłużenia pobytu w szpitalu pooperacyjnym, trwałości drenów chirurgicznych, ewentualnego ułożenia kolejnych drenów pod kontrolą radiologiczną, antybiotykoterapii oraz stosowania żywienia sztucznego, dojelitowego lub pozajelitowego;
- stopień C: konieczna jest ponowna operacja. Stopień B i C reprezentują klinicznie istotne przetoki. Jest zatem oczywiste, że poprawna definicja PF i jego stopnia (A, B, C) może być sformułowana tylko „a posteriori”.
Jednak ze względu na duży wpływ prognostyczny PF konieczna jest identyfikacja czynników ryzyka i narzędzi diagnostycznych umożliwiających stratyfikację pacjentów zagrożonych przetoką trzustkową i postawienie wczesnego rozpoznania w celu lepszego zaplanowania zarówno leczenia, jak i powikłań, które mogą powstać.
Wielu autorów przyjmuje, że głównym czynnikiem predykcyjnym PF jest poziom amylaz w płynie drenażowym jamy brzusznej, w różnych punktach odcięcia iw różnych dniach pooperacyjnych. Inni zakładają, że sam drenaż jamy brzusznej determinuje rozwój PF i innych powikłań.
Molinari wykazał, że poziom amylazy w płynie drenażowym jamy brzusznej <5000 IU/L w POD1 identyfikuje podgrupę pacjentów z niskim ryzykiem PF, u których utrzymanie drenażu jamy brzusznej jest niekorzystne. Jednak w pracy Molinariego uwzględniono również pacjentów z PF stopnia A.
W swoim doświadczeniu Fong zidentyfikował podgrupę wysokiego ryzyka PF u pacjentów poddanych DCP z poziomem amylazy w płynie drenażowym jamy brzusznej > 600 IU/L w POD1. Dlatego autor zaproponował natychmiastowe usunięcie drenażu jamy brzusznej u pacjentów uznanych za niskiego ryzyka.
Jednym z najbardziej konsekwentnych błędów w badaniu Fonga jest to, że u niektórych pacjentów istniał drenaż wewnątrztrzustkowy podłączony na zewnątrz. Ostatnio Seykora pokazał, jak u pacjentów poddanych DCP możliwe jest stosowanie różnych wartości odcięcia poziomu amylazy w płynie drenażowym w POD1, POD3 i POD5 w celu przewidywania klinicznie istotnego ryzyka PF i modulowania postępowania w drenażu chirurgicznym.
Jednym z ograniczeń punktów odcięcia zidentyfikowanych przez Seykorę jest fakt, że zostały one zidentyfikowane z uwzględnieniem ich negatywnej wartości predykcyjnej, a nie pozytywnej wartości predykcyjnej.
W badaniu przeprowadzonym niedawno na Uniwersytecie Campus Bio-Medico w Rzymie Caputo potwierdził, że dawka amylazy w płynie drenażowym jamy brzusznej stanowi najważniejszy klinicznie istotny predyktor PF i potwierdziła, jak podkreślił Seykora, że zarządzanie drenażem jamy brzusznej jest z konieczności procesem dynamicznym, uwarunkowanym głównie seryjnym dozowaniem amylaz do płynu drenażowego (POD1-3).
Ponadto w pracy Caputo określono wartości odcięcia amylaz w płynie drenażowym jamy brzusznej (> 666 IU/l w POD1 i> 252 IU/l w POD3) jako zdolne do przewidywania ponad 80% klinicznie istotnego PF . Wykazano również, że wartość amylaz w płynie drenażowym jamy brzusznej w POD3 > 207 IU/L oraz obecność w jamie brzusznej zbioru o wymiarach równych lub większych niż 5 cm tomografia komputerowa jamy brzusznej bez kontrastu wykonana tego samego dnia istotnie koreluje z ryzykiem powstania przetoki żółciowej.
Jeśli zostanie to potwierdzone w tym badaniu, praktyka utrzymywania drenażu na miejscu do POD3 może zostać zweryfikowana. Drenaże można usunąć w POD3 w przypadku poziomów amylazy w POD1 <666 U/L i poziomów amylazy w POD3 <252 U/L z wyjątkiem przypadków, gdy poziomy amylazy w POD3 wynoszą ≥ 207 i dla których rutynowe stosowanie TK jamy brzusznej na wykonanie tego samego dnia wydaje się uzasadnione w celu wykrycia zbiorniczków brzusznych ≥ 5 cm, które potwierdzają ryzyko wystąpienia tego powikłania. W tej ostatniej kategorii pacjentów, biorąc pod uwagę ryzyko przetoki żółciowej, drenaż mógł być utrzymany poza POD3.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
-
Kontakt:
- Damiano Caputo, MD
- E-mail: d.caputo@unicampus.it
-
Pod-śledczy:
- Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alessandro Coppola, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- uzyskanie świadomej zgody na operację i włączenie do badania;
- planowa otwarta lub laparoskopowa PD
Kryteria wyłączenia:
- wiek <do 18 lat;
- brak świadomej zgody na włączenie do badania;
- Chirurgia awaryjna;
- inne resekcje trzustki (nie PD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usuwanie drenażu
Pacjenci spełniający kryteria chirurgicznego usunięcia drenów
|
Rola poziomu drenażu amylazy w leczeniu drenów chirurgicznych po pancreratoduodenektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj wartości graniczne poziomów amylazy w płynie drenażowym zidentyfikowane podczas poprzednich badań, aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych klinicznie istotnym FP
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 90. dnia po operacji
|
Postępowanie w przypadku drenaży i wykonanie TK jamy brzusznej w 3. dobie pooperacyjnej będzie zależało od wyniku oznaczenia poziomu amylazy wykonanego w płynie pobranym drenami chirurgicznymi.
Ocena ta będzie wykonywana codziennie przez pierwsze trzy dni po operacji lub do czasu usunięcia drenów.
|
Od 1. dnia po operacji do 90. dnia po operacji
|
|
Zweryfikuj zdolność średnicy (w cm) zbiornika brzusznego wykrytego podczas bezkontrastowej TK jamy brzusznej w POD3 do przewidywania ryzyka przetoki żółciowej
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 90. dnia po operacji
|
Związek między zbiorami brzusznymi (mierzonymi w centymetrach) wykrytymi w tomografii komputerowej jamy brzusznej a ryzykiem powstania przetoki żółciowej.
|
Od 1. dnia po operacji do 90. dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby trzustki
- Przetoka układu pokarmowego
- Przetoka
- Nowotwory trzustki
- Powikłania pooperacyjne
- Przetoka trzustkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/20 PAR ComEt CBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .