- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04380506
Valideringer af ny cut-of for stratificering af postoperative komplikationer, drænhåndtering (DALCUT)
Dræn amylaseniveauer efter pancreatoduodenektomi. Valideringer af ny cut-of for stratificering af postoperative komplikationer, kirurgisk drænhåndtering og brug af postoperativ abdominal CT: (DALCUT) forsøg
Bugspytkirtelfistel (PF) repræsenterer akilleshælen af bugspytkirtelkirurgi og er hovedårsagen til postoperativ morbiditet, da den kan bestemme begyndelsen af andre komplikationer såsom abdominale bylder, kirurgiske sårinfektioner, sepsis og blødning, der nogle gange kan være fatale.
Under en tidligere undersøgelse udført på University Campus Bio-Medico i Rom, Department of General Surgery blev der identificeret afskæringer af amylaseniveauer på abdominal drænvæske doseret i I postoperativ dag (POD1) og III postoperativ dag (POD3), som kan signifikant forudsige PF og især klinisk relevante fistler samt abdominale samlinger og biliær fistler, hvis de er relateret til nogle specifikke fund af den abdominale CT rutine udført i POD3.
Formålet med dette forskningsprojekt er at validere cut-offs for amylaseniveauerne på drænvæske identificeret under den tidligere forskning for at identificere patienter med risiko for klinisk relevant PF og at validere brugen af abdomen CT uden kontrast i POD3 hos patienter med øget risiko for galdefistel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreasfistel (PF) er fortsat hovedkomplikationen efter bugspytkirtelkirurgi med en forekomst beskrevet i op til 45 % af tilfældene, selv i centre med højt volumen. Det kan bestemme begyndelsen af andre komplikationer såsom abdominale bylder, kirurgiske sårinfektioner, sepsis og blødninger, nogle gange dødelige. Derudover er de økonomiske konsekvenser som følge af forlængelse af hospitalsophold og administrationsomkostningerne for PF ikke af sekundær betydning.
International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGFP) har standardiseret definitionen af PF, der identificerer det som "lækagen fra en kirurgisk eller perkutan dræning af enhver målbar mængde væske, startende fra den tredje postoperative dag (POD3), med et amylaseindhold på tre gange højere end den øvre normalgrænse for serumamylaser. "I henhold til denne definition defineres alle patienter, der opfylder denne tilstand, selv i fravær af kliniske tegn eller symptomer, som lidende af bugspytkirtelfistel.
For at overvinde dette blev et klassifikationssystem af PF med tre kvaliteter indført, baseret på den kliniske effekt:
- Grad A: Det er biokemisk fistel; Ingen intervention nødvendig, ingen signifikant ændring af det postoperative hospitalsophold.
- Grad B: det kræver en forlængelse af det postoperative hospitalsophold, varigheden af kirurgiske dræn, mulig placering af yderligere dræn under radiologisk vejledning, antibiotikabehandling og brug af kunstig, enteral eller parenteral ernæring;
- grad C: genoperation er nødvendig. Grad B og C repræsenterer klinisk relevante fistler. Det er derfor indlysende, at en korrekt definition af PF og dets karakter (A, B, C) kun kan formuleres "a posteriori".
Men i betragtning af den høje prognostiske indvirkning af PF er det nødvendigt at identificere risikofaktorer og diagnostiske værktøjer, der er i stand til at stratificere patienter med risiko for bugspytkirtelfistel og nå en tidlig diagnose for bedre at kunne planlægge både behandlingen af den og de komplikationer, der evt. opstå.
Mange forfattere antager, at den vigtigste forudsigende faktor for PF er repræsenteret af niveauet af amylaser i den abdominale drænvæske, ved forskellige cut-offs og på forskellige postoperative dage. Andre antager, at abdominal dræning i sig selv bestemmer udviklingen af PF og andre komplikationer.
Molinari har vist, at et niveau af amylase i abdominal drænvæske <5000 IE/L i POD1 identificerer en undergruppe af patienter med lav risiko for PF, hvor abdominal dræning er ugunstig at opretholde. I Molinaris arbejde blev patienter med PF grad A dog også overvejet.
I sin erfaring har Fong identificeret en højrisiko for PF-undergruppe hos patienter, der gennemgik DCP med et amylaseniveau i abdominal drænvæske > 600 IE/L i POD1. Forfatteren foreslog derfor øjeblikkelig fjernelse af abdominal dræning hos patienter, der anses for lav risiko.
En af de mest konsekvente skævheder i Fong-undersøgelsen er, at der hos nogle patienter var en intrapancreatisk dræning forbundet til ydersiden. For nylig har Seykora vist, hvordan det hos patienter, der har gennemgået DCP, er muligt at anvende forskellige amylase-niveau cutoffs på drænvæske i POD1, POD3 og POD5 for at forudsige den klinisk relevante PF-risiko og modulere håndteringen af kirurgiske dræninger.
En af begrænsningerne ved afskæringerne identificeret af Seykora er repræsenteret ved, at de er blevet identificeret under hensyntagen til deres negative forudsigelsesværdi snarere end deres positive forudsigelsesværdi.
I en undersøgelse foretaget for nylig på Campus Bio-Medico Universitet i Rom, bekræftede Caputo, at doseringen af amylase på abdominal drænvæske repræsenterer den vigtigste klinisk relevante prædiktor for PF og har bekræftet, som understreget af Seykora, at håndteringen af abdominal dræning er nødvendigvis en dynamisk proces primært betinget af den serielle dosering af amylaser på drænvæske (POD1-3).
Desuden er der i Caputos arbejde identificeret afskæringer af amylaser på abdominal drænvæske (> 666 IE / L i POD1 og> 252 IE / L i POD3) som i stand til at forudsige mere end 80 % af den klinisk relevante PF . Det er også blevet vist, at værdien af amylaserne på abdominal drænvæske i POD3> 207 IE / L og tilstedeværelsen af en abdominal samling af dimensioner lig med eller større end 5 cm i abdomen CT uden kontrast udført på samme dag korrelerer signifikant med risikoen for at udvikle en galdefistel.
Hvis det bekræftes af denne undersøgelse, kan praksis med at opretholde dræning på plads op til POD3 valideres. Dræn kunne fjernes i POD3 i tilfælde af amylaseniveauer i POD1 <666 U/L og amylaseniveauer i POD3 <252 U/L undtagen i tilfælde, hvor amylaseniveauerne i POD3 er ≥ 207, og hvor den rutinemæssige brug af abdominal CT på samme dag synes at være berettiget for at påvise abdominale samlinger ≥ 5 cm, som bekræfter risikoen for denne komplikation. I denne sidstnævnte kategori af patienter, i betragtning af risikoen for galdefistel, kunne dræning opretholdes ud over POD3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Rossi
- Telefonnummer: 0039225411257
- E-mail: a.rossi@unicampus.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
-
Kontakt:
- Damiano Caputo, MD
- E-mail: d.caputo@unicampus.it
-
Underforsker:
- Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
-
Underforsker:
- Alessandro Coppola, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- erhvervelse af informeret samtykke til operation og til inklusion i undersøgelsen;
- elektiv åben eller laparoskopisk PD
Ekskluderingskriterier:
- alder <til 18 år;
- fravær af informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen;
- Akut kirurgi;
- andre bugspytkirtelresektioner (ikke PD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fjernelse af dræn
Patienter, der opfylder kriterierne for kirurgisk drænfjernelse
|
Amylase-drænniveauets rolle i håndteringen af kirurgiske dræn efter pancreratoduodenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validere cut-offs for amylaseniveauerne på drænvæske identificeret under den tidligere forskning for at identificere patienter med risiko for klinisk relevant FP
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 90
|
Håndtering af dræninger og udførelse af abdomen CT-scanning på postoperativ dag 3 vil blive styret på basis af resultatet af analysen af amylaseniveauer udført på væske opsamlet ved kirurgiske dræn.
Denne evaluering vil blive udført hver dag i de første tre postoperative dage eller indtil drænet er fjernet.
|
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 90
|
Validerer evnen af diameteren (i cm) af abdominal samling detekteret under den kontrastfri abdomen CT i POD3 til at forudsige risikoen for galdefistel
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 90
|
Forholdet mellem abdominale samlinger (målt i centimeter) påvist med abdomen CT-scanning og risikoen for at udvikle en galdefistel.
|
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Pancreassygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Postoperative komplikationer
- Bugspytkirtelfistel
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/20 PAR ComEt CBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Kirurgisk drænhåndtering
-
Aatru Medical LLCNAMSAAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetPleural effusion | Brystrør | Video assisteret thoraxkirurgiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBugspytkirtelfistelTaiwan
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet