Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringer af ny cut-of for stratificering af postoperative komplikationer, drænhåndtering (DALCUT)

5. maj 2020 opdateret af: Damiano Caputo, Campus Bio-Medico University

Dræn amylaseniveauer efter pancreatoduodenektomi. Valideringer af ny cut-of for stratificering af postoperative komplikationer, kirurgisk drænhåndtering og brug af postoperativ abdominal CT: (DALCUT) forsøg

Bugspytkirtelfistel (PF) repræsenterer akilleshælen af ​​bugspytkirtelkirurgi og er hovedårsagen til postoperativ morbiditet, da den kan bestemme begyndelsen af ​​andre komplikationer såsom abdominale bylder, kirurgiske sårinfektioner, sepsis og blødning, der nogle gange kan være fatale.

Under en tidligere undersøgelse udført på University Campus Bio-Medico i Rom, Department of General Surgery blev der identificeret afskæringer af amylaseniveauer på abdominal drænvæske doseret i I postoperativ dag (POD1) og III postoperativ dag (POD3), som kan signifikant forudsige PF og især klinisk relevante fistler samt abdominale samlinger og biliær fistler, hvis de er relateret til nogle specifikke fund af den abdominale CT rutine udført i POD3.

Formålet med dette forskningsprojekt er at validere cut-offs for amylaseniveauerne på drænvæske identificeret under den tidligere forskning for at identificere patienter med risiko for klinisk relevant PF og at validere brugen af ​​abdomen CT uden kontrast i POD3 hos patienter med øget risiko for galdefistel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreasfistel (PF) er fortsat hovedkomplikationen efter bugspytkirtelkirurgi med en forekomst beskrevet i op til 45 % af tilfældene, selv i centre med højt volumen. Det kan bestemme begyndelsen af ​​andre komplikationer såsom abdominale bylder, kirurgiske sårinfektioner, sepsis og blødninger, nogle gange dødelige. Derudover er de økonomiske konsekvenser som følge af forlængelse af hospitalsophold og administrationsomkostningerne for PF ikke af sekundær betydning.

International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGFP) har standardiseret definitionen af ​​PF, der identificerer det som "lækagen fra en kirurgisk eller perkutan dræning af enhver målbar mængde væske, startende fra den tredje postoperative dag (POD3), med et amylaseindhold på tre gange højere end den øvre normalgrænse for serumamylaser. "I henhold til denne definition defineres alle patienter, der opfylder denne tilstand, selv i fravær af kliniske tegn eller symptomer, som lidende af bugspytkirtelfistel.

For at overvinde dette blev et klassifikationssystem af PF med tre kvaliteter indført, baseret på den kliniske effekt:

  • Grad A: Det er biokemisk fistel; Ingen intervention nødvendig, ingen signifikant ændring af det postoperative hospitalsophold.
  • Grad B: det kræver en forlængelse af det postoperative hospitalsophold, varigheden af ​​kirurgiske dræn, mulig placering af yderligere dræn under radiologisk vejledning, antibiotikabehandling og brug af kunstig, enteral eller parenteral ernæring;
  • grad C: genoperation er nødvendig. Grad B og C repræsenterer klinisk relevante fistler. Det er derfor indlysende, at en korrekt definition af PF og dets karakter (A, B, C) kun kan formuleres "a posteriori".

Men i betragtning af den høje prognostiske indvirkning af PF er det nødvendigt at identificere risikofaktorer og diagnostiske værktøjer, der er i stand til at stratificere patienter med risiko for bugspytkirtelfistel og nå en tidlig diagnose for bedre at kunne planlægge både behandlingen af ​​den og de komplikationer, der evt. opstå.

Mange forfattere antager, at den vigtigste forudsigende faktor for PF er repræsenteret af niveauet af amylaser i den abdominale drænvæske, ved forskellige cut-offs og på forskellige postoperative dage. Andre antager, at abdominal dræning i sig selv bestemmer udviklingen af ​​PF og andre komplikationer.

Molinari har vist, at et niveau af amylase i abdominal drænvæske <5000 IE/L i POD1 identificerer en undergruppe af patienter med lav risiko for PF, hvor abdominal dræning er ugunstig at opretholde. I Molinaris arbejde blev patienter med PF grad A dog også overvejet.

I sin erfaring har Fong identificeret en højrisiko for PF-undergruppe hos patienter, der gennemgik DCP med et amylaseniveau i abdominal drænvæske > 600 IE/L i POD1. Forfatteren foreslog derfor øjeblikkelig fjernelse af abdominal dræning hos patienter, der anses for lav risiko.

En af de mest konsekvente skævheder i Fong-undersøgelsen er, at der hos nogle patienter var en intrapancreatisk dræning forbundet til ydersiden. For nylig har Seykora vist, hvordan det hos patienter, der har gennemgået DCP, er muligt at anvende forskellige amylase-niveau cutoffs på drænvæske i POD1, POD3 og POD5 for at forudsige den klinisk relevante PF-risiko og modulere håndteringen af ​​kirurgiske dræninger.

En af begrænsningerne ved afskæringerne identificeret af Seykora er repræsenteret ved, at de er blevet identificeret under hensyntagen til deres negative forudsigelsesværdi snarere end deres positive forudsigelsesværdi.

I en undersøgelse foretaget for nylig på Campus Bio-Medico Universitet i Rom, bekræftede Caputo, at doseringen af ​​amylase på abdominal drænvæske repræsenterer den vigtigste klinisk relevante prædiktor for PF og har bekræftet, som understreget af Seykora, at håndteringen af ​​abdominal dræning er nødvendigvis en dynamisk proces primært betinget af den serielle dosering af amylaser på drænvæske (POD1-3).

Desuden er der i Caputos arbejde identificeret afskæringer af amylaser på abdominal drænvæske (> 666 IE / L i POD1 og> 252 IE / L i POD3) som i stand til at forudsige mere end 80 % af den klinisk relevante PF . Det er også blevet vist, at værdien af ​​amylaserne på abdominal drænvæske i POD3> 207 IE / L og tilstedeværelsen af ​​en abdominal samling af dimensioner lig med eller større end 5 cm i abdomen CT uden kontrast udført på samme dag korrelerer signifikant med risikoen for at udvikle en galdefistel.

Hvis det bekræftes af denne undersøgelse, kan praksis med at opretholde dræning på plads op til POD3 valideres. Dræn kunne fjernes i POD3 i tilfælde af amylaseniveauer i POD1 <666 U/L og amylaseniveauer i POD3 <252 U/L undtagen i tilfælde, hvor amylaseniveauerne i POD3 er ≥ 207, og hvor den rutinemæssige brug af abdominal CT på samme dag synes at være berettiget for at påvise abdominale samlinger ≥ 5 cm, som bekræfter risikoen for denne komplikation. I denne sidstnævnte kategori af patienter, i betragtning af risikoen for galdefistel, kunne dræning opretholdes ud over POD3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • University Hospital Campus Bio-Medico of Rome
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vincenzo La Vaccara, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alessandro Coppola, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • erhvervelse af informeret samtykke til operation og til inklusion i undersøgelsen;
  • elektiv åben eller laparoskopisk PD

Ekskluderingskriterier:

  • alder <til 18 år;
  • fravær af informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen;
  • Akut kirurgi;
  • andre bugspytkirtelresektioner (ikke PD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernelse af dræn
Patienter, der opfylder kriterierne for kirurgisk drænfjernelse
Amylase-drænniveauets rolle i håndteringen af ​​kirurgiske dræn efter pancreratoduodenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validere cut-offs for amylaseniveauerne på drænvæske identificeret under den tidligere forskning for at identificere patienter med risiko for klinisk relevant FP
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 90
Håndtering af dræninger og udførelse af abdomen CT-scanning på postoperativ dag 3 vil blive styret på basis af resultatet af analysen af ​​amylaseniveauer udført på væske opsamlet ved kirurgiske dræn. Denne evaluering vil blive udført hver dag i de første tre postoperative dage eller indtil drænet er fjernet.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 90
Validerer evnen af ​​diameteren (i cm) af abdominal samling detekteret under den kontrastfri abdomen CT i POD3 til at forudsige risikoen for galdefistel
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 90
Forholdet mellem abdominale samlinger (målt i centimeter) påvist med abdomen CT-scanning og risikoen for at udvikle en galdefistel.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damiano Caputo, MD, Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Kirurgisk drænhåndtering

3
Abonner