COVID-19 による肺炎の治療のための低線量抗炎症放射線療法
2021年7月29日 更新者：Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
COVID-19による肺炎の治療のための低線量抗炎症放射線療法：多施設前向き研究
低放射線量は抗炎症効果を生み出し、COVID-19 の呼吸器合併症の治療に役立つ可能性があります。 このタイプの治療は非侵襲的であるため、アプリオリにあらゆるタイプの患者に使用できます。
主な目的: COVID-19 患者の間質性肺炎の補助的治療としての低線量肺照射の有効性を、治療後 48 時間で測定された PAFI O2 をベースライン前の測定値に対して 20% 改善することによって評価すること。 -照射。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究デザイン: これは、2 段階の前向き多施設共同研究です。
- 探索段階。 低線量肺照射の実現可能性と有効性を評価するために、10人の患者が含まれます。 30% の最小効率が達成されない場合、研究は続行されません。
- 薬理学的治療のみを受ける対照群と実験群の 2 つの群での比較フェーズ。 これには 96 人の患者が含まれ、割り当ては 1:2 になります。つまり、対照群に 32 人、低線量肺照射を受ける実験群に 64 人です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ANGEL MONTERO, Md, PhD
- 電話番号：+34667767601
- メール：angel.monteroluis@gmail.com
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- まだ募集していません
- Hospital Del Mar
-
コンタクト：
- MANEL ALGARA, MD, PhD
- メール：MAlgara@parcdesalutmar.cat
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
コンタクト：
- Angel Montero, MD, PhD
- 電話番号：+34915629949
- メール：amontero@hmhospitales.com
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43204
- まだ募集していません
- Hospital Sant Joan de Reus
-
コンタクト：
- MERITXELL ARENAS, MD, PhD
- メール：meritxell.arenas@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- -症状の発症から8日未満の中等度から重度のCOVID-19肺炎で、現在適切な用量でCOVID-19の標準的な投薬を受けている
- PAFIO2が300mmHg未満またはSaFIO2が315mmHg未満
- 年齢、付随する疾患または全身状態のために集中治療室への入院の候補ではない患者。
次のいずれかの条件:
- またはIL6が40を超える
またはPCR> 100mg / l
- D-ダイマー 1500ng/ml以上
- サイトカイン放出症候群の疑い
- 情報シートを読み、インフォームド コンセントに署名した
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 包含基準を満たしていない
- 白血球減少 <1000
- 妊娠
- 研究の目的を理解していない、または拒否している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は薬理学的治療のみを受ける
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200mg/12h 5日間
他の名前：
400/100 mg/12 時間、7 ～ 10 日間
他の名前：
600 mg/日を 1 ～ 2 回服用
他の名前：
500mg/24h 3日間
コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン/デキサメタゾン/プレドニゾン）
静脈血栓塞栓症の予防における低分子量ヘパリン (LMWH)
空気
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実験的：実験グループ
実験グループは低線量の肺照射を受けます
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200mg/12h 5日間
他の名前：
400/100 mg/12 時間、7 ～ 10 日間
他の名前：
600 mg/日を 1 ～ 2 回服用
他の名前：
500mg/24h 3日間
コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン/デキサメタゾン/プレドニゾン）
静脈血栓塞栓症の予防における低分子量ヘパリン (LMWH)
空気
両側低線量肺照射: 0.5 Gy を 1 回で照射。
必要に応じて、48 時間後に 0.5 Gy 分割を追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAFI O2 の 20% の変化によって評価される低線量肺照射の有効性
時間枠：インターベンション放射線療法後 2 日目
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COVID-19 患者の間質性肺炎の補助的治療としての低線量肺照射の有効性を評価するために、治療の 48 時間後に測定された PAFI O2 を、照射前のベースライン測定値と比較して 20% 改善します。 . 不可能な場合は、SaFiO2 が決定されます |
インターベンション放射線療法後 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：介入放射線療法後 30 日目と 90 日目
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CTCAEv5に従って測定された肺毒性
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介入放射線療法後 30 日目と 90 日目
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放射線画像の変化
時間枠：介入放射線療法後 7 日目と 30 日目
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胸部CT
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介入放射線療法後 7 日目と 30 日目
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全体的な死亡率
時間枠：介入放射線療法後 15 日目と 30 日目
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あらゆる原因による死亡
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介入放射線療法後 15 日目と 30 日目
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炎症誘発性インターロイキンの測定
時間枠：介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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インターロイキン IL-6、IL-10、IL-1、IL-2、IL-8 (pg/ml)
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介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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トランスフォーミング成長因子 (TGF-b) の測定
時間枠：介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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TGF-β (ng/ml)
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介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) の測定
時間枠：介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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TNF-α (pg/ml)
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介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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炎症誘発性セレクチンの過剰発現の測定
時間枠：介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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L-、E-、および P-セレクチンの過剰発現
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介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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細胞接着分子 (CAM) の決定
時間枠：介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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ICAM-1、VCAMの過剰発現
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介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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酸化ストレスマーカーの測定 PON-1
時間枠：介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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PON-1（パラオキソナーゼおよびアリールエステラーゼ活性）（IU/ml）
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介入放射線療法後 1 日目、4 日目、7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angel Montero, MD, PhD、Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- 主任研究者：Manel Algara, MD, PhD、Hospital Del Mar
- 主任研究者：Merirxell Arenas, MD, PhD、Hospital Universitario Sant Joan de Reus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Dhawan G, Kapoor R, Dhawan R, Singh R, Monga B, Giordano J, Calabrese EJ. Low dose radiation therapy as a potential life saving treatment for COVID-19-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS). Radiother Oncol. 2020 Jun;147:212-216. doi: 10.1016/j.radonc.2020.05.002. Epub 2020 May 8.
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Rodel F, Frey B, Manda K, Hildebrandt G, Hehlgans S, Keilholz L, Seegenschmiedt MH, Gaipl US, Rodel C. Immunomodulatory properties and molecular effects in inflammatory diseases of low-dose x-irradiation. Front Oncol. 2012 Sep 25;2:120. doi: 10.3389/fonc.2012.00120. eCollection 2012.
- Arenas M, Gil F, Gironella M, Hernandez V, Biete A, Pique JM, Panes J. Time course of anti-inflammatory effect of low-dose radiotherapy: correlation with TGF-beta(1) expression. Radiother Oncol. 2008 Mar;86(3):399-406. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.032. Epub 2007 Nov 26.
- Lodermann B, Wunderlich R, Frey S, Schorn C, Stangl S, Rodel F, Keilholz L, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. Low dose ionising radiation leads to a NF-kappaB dependent decreased secretion of active IL-1beta by activated macrophages with a discontinuous dose-dependency. Int J Radiat Biol. 2012 Oct;88(10):727-34. doi: 10.3109/09553002.2012.689464. Epub 2012 May 22.
- Calabrese EJ, Dhawan G, Kapoor R, Kozumbo WJ. Radiotherapy treatment of human inflammatory diseases and conditions: Optimal dose. Hum Exp Toxicol. 2019 Aug;38(8):888-898. doi: 10.1177/0960327119846925. Epub 2019 May 6.
- Jean-Marc Cosset, Éric Deutsch, Louis Bazire, Jean-Jacques Mazeron, Cyrus Chargari, Irradiation pulmonaire à faible dose pour l'orage de cytokines du covid-19: pourquoi pas?, Cancer/Radiothérapie, 2020, , ISSN 1278-3218, https://doi.org/10.1016/j.canrad.2020.04.003.
- Algara M, Arenas M, Marin J, Vallverdu I, Fernandez-Leton P, Villar J, Fabrer G, Rubio C, Montero A. Low dose anti-inflammatory radiotherapy for the treatment of pneumonia by covid-19: A proposal for a multi-centric prospective trial. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Jun 15;24:29-33. doi: 10.1016/j.ctro.2020.06.005. eCollection 2020 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (予想される)
2021年9月4日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 肺炎
- 肺炎、ウイルス
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗凝固剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- 抗マラリア薬
- ヘパリン
- リトナビル
- ロピナビル
- 低分子ヘパリン
- チンザパリン
- ダルテパリン
- アジスロマイシン
- ヒドロキシクロロキン
その他の研究ID番号
- IPACOVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の疫学および臨床データは、募集が完了した後に共有されます。
IPD 共有時間枠
承認からのプロトコル/ICF 募集が完了した後の個々の疫学および臨床データ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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