- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380818
Radioterapia Antiinflamatoria de Baja Dosis para el Tratamiento de la Neumonía por COVID-19
Radioterapia Antiinflamatoria en Dosis Bajas para el Tratamiento de la Neumonía por COVID-19: Estudio Prospectivo Multicéntrico
Las dosis bajas de radiación producen efectos antiinflamatorios, lo que puede ser útil en el tratamiento de las complicaciones respiratorias de la COVID-19. Este tipo de tratamiento no es invasivo y por tanto, a priori, puede utilizarse en todo tipo de pacientes.
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la irradiación pulmonar en dosis bajas como tratamiento adyuvante en la neumonía intersticial en pacientes con COVID-19 al mejorar el PAFI O2 en un 20% medido 48h después del tratamiento con respecto a la medición prebasal. -irradiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo en 2 fases:
- Fase exploratoria. Incluirá a 10 pacientes para evaluar la viabilidad y eficacia de la irradiación pulmonar en dosis bajas. Si no se logra una eficiencia mínima del 30%, no se continuará con el estudio.
- Fase comparativa en dos grupos, un grupo control, que solo recibirá tratamiento farmacológico, y otro experimental. Incluirá a 96 pacientes, la asignación será 1:2, es decir, 32 en el brazo control y 64 en el brazo experimental, que recibirán irradiación pulmonar en dosis bajas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANGEL MONTERO, Md, PhD
- Número de teléfono: +34667767601
- Correo electrónico: angel.monteroluis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Aún no reclutando
- Hospital del Mar
-
Contacto:
- MANEL ALGARA, MD, PhD
- Correo electrónico: MAlgara@parcdesalutmar.cat
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Contacto:
- Angel Montero, MD, PhD
- Número de teléfono: +34915629949
- Correo electrónico: amontero@hmhospitales.com
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
- Aún no reclutando
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Contacto:
- MERITXELL ARENAS, MD, PhD
- Correo electrónico: meritxell.arenas@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Neumonía por COVID-19 de moderada a grave con menos de 8 días de aparición de síntomas y actualmente recibiendo medicación estándar para COVID-19 en dosis apropiadas
- PAFIO2 de menos de 300 mmHg o SaFI02 <315 mmHg
- Pacientes que no sean candidatos a ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos por edad, enfermedades concomitantes o estado general.
Una de las siguientes condiciones:
- o IL6 superior a 40
o PCR > 100mg/l
- Dímero D superior a 1500ng/ml
- Sospecha de síndrome de liberación de citoquinas
- Haber leído la hoja informativa y firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Leucopenia <1000
- El embarazo
- No entender o rechazar el propósito del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
un grupo de control solo recibe tratamiento farmacológico
|
200 mg/12h durante 5 días
Otros nombres:
400/100 mg/12h durante 7-10 días
Otros nombres:
600 mg/día para 1-2 dosis
Otros nombres:
500 mg/24h durante 3 días
Corticosteroides (metilprednisolona/dexametasona/prednisona)
heparina de bajo peso molecular (HBPM) en la profilaxis del tromboembolismo venoso
Oxígeno
|
Experimental: Grupo experimental
un grupo experimental recibirá irradiación pulmonar en dosis bajas
|
200 mg/12h durante 5 días
Otros nombres:
400/100 mg/12h durante 7-10 días
Otros nombres:
600 mg/día para 1-2 dosis
Otros nombres:
500 mg/24h durante 3 días
Corticosteroides (metilprednisolona/dexametasona/prednisona)
heparina de bajo peso molecular (HBPM) en la profilaxis del tromboembolismo venoso
Oxígeno
Irradiación pulmonar bilateral de dosis baja: 0,5 Gy en una sola fracción.
Opcionalmente, fracción adicional de 0,5 Gy 48 h después
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la irradiación pulmonar en dosis bajas evaluada por el cambio en PAFI O2 en un 20 %
Periodo de tiempo: Día 2 después de la radioterapia intervencionista
|
Evaluar la eficacia de la irradiación pulmonar en dosis bajas como tratamiento adyuvante en la neumonía intersticial en pacientes con COVID-19 al mejorar el PAFI O2 en un 20 % medido 48 h después del tratamiento con respecto a la medición previa a la irradiación basal. . En casos de imposibilidad se determinará la SaFiO2 |
Día 2 después de la radioterapia intervencionista
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Día 30 y día 90 después de la radioterapia intervencionista
|
Toxicidad pulmonar medida según CTCAEv5
|
Día 30 y día 90 después de la radioterapia intervencionista
|
Cambio de la imagen radiológica
Periodo de tiempo: Días 7 y día 30 después de la radioterapia intervencionista
|
TAC de tórax
|
Días 7 y día 30 después de la radioterapia intervencionista
|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 30 después de la radioterapia intervencionista
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Muerte por cualquier causa
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Día 15 y Día 30 después de la radioterapia intervencionista
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Medida de interleucinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
Interleucinas IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8 (pg/ml)
|
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
Medida del factor de crecimiento transformante (TGF-b)
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
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TGF-β (ng/ml)
|
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
Medida del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
TNF-α (pg/ml)
|
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
Determinación de la sobreexpresión de selectina proinflamatoria
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
Sobreexpresión de selectina L, E y P
|
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
Determinación de moléculas de adhesión celular (CAMs)
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
Sobreexpresión de ICAM-1, VCAM
|
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
Medida de marcador de estrés oxidativo PON-1
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
PON-1 (actividad paraoxonasa y arilesterasa) (UI/ml)
|
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- Investigador principal: Manel Algara, MD, PhD, Hospital del Mar
- Investigador principal: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan De Reus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Dhawan G, Kapoor R, Dhawan R, Singh R, Monga B, Giordano J, Calabrese EJ. Low dose radiation therapy as a potential life saving treatment for COVID-19-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS). Radiother Oncol. 2020 Jun;147:212-216. doi: 10.1016/j.radonc.2020.05.002. Epub 2020 May 8.
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Rodel F, Frey B, Manda K, Hildebrandt G, Hehlgans S, Keilholz L, Seegenschmiedt MH, Gaipl US, Rodel C. Immunomodulatory properties and molecular effects in inflammatory diseases of low-dose x-irradiation. Front Oncol. 2012 Sep 25;2:120. doi: 10.3389/fonc.2012.00120. eCollection 2012.
- Arenas M, Gil F, Gironella M, Hernandez V, Biete A, Pique JM, Panes J. Time course of anti-inflammatory effect of low-dose radiotherapy: correlation with TGF-beta(1) expression. Radiother Oncol. 2008 Mar;86(3):399-406. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.032. Epub 2007 Nov 26.
- Lodermann B, Wunderlich R, Frey S, Schorn C, Stangl S, Rodel F, Keilholz L, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. Low dose ionising radiation leads to a NF-kappaB dependent decreased secretion of active IL-1beta by activated macrophages with a discontinuous dose-dependency. Int J Radiat Biol. 2012 Oct;88(10):727-34. doi: 10.3109/09553002.2012.689464. Epub 2012 May 22.
- Calabrese EJ, Dhawan G, Kapoor R, Kozumbo WJ. Radiotherapy treatment of human inflammatory diseases and conditions: Optimal dose. Hum Exp Toxicol. 2019 Aug;38(8):888-898. doi: 10.1177/0960327119846925. Epub 2019 May 6.
- Jean-Marc Cosset, Éric Deutsch, Louis Bazire, Jean-Jacques Mazeron, Cyrus Chargari, Irradiation pulmonaire à faible dose pour l'orage de cytokines du covid-19: pourquoi pas?, Cancer/Radiothérapie, 2020, , ISSN 1278-3218, https://doi.org/10.1016/j.canrad.2020.04.003.
- Algara M, Arenas M, Marin J, Vallverdu I, Fernandez-Leton P, Villar J, Fabrer G, Rubio C, Montero A. Low dose anti-inflammatory radiotherapy for the treatment of pneumonia by covid-19: A proposal for a multi-centric prospective trial. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Jun 15;24:29-33. doi: 10.1016/j.ctro.2020.06.005. eCollection 2020 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
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- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
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- Antipalúdicos
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- Tinzaparina
- Dalteparina
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- IPACOVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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