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Radioterapia Antiinflamatoria de Baja Dosis para el Tratamiento de la Neumonía por COVID-19

29 de julio de 2021 actualizado por: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Radioterapia Antiinflamatoria en Dosis Bajas para el Tratamiento de la Neumonía por COVID-19: Estudio Prospectivo Multicéntrico

Las dosis bajas de radiación producen efectos antiinflamatorios, lo que puede ser útil en el tratamiento de las complicaciones respiratorias de la COVID-19. Este tipo de tratamiento no es invasivo y por tanto, a priori, puede utilizarse en todo tipo de pacientes.

Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la irradiación pulmonar en dosis bajas como tratamiento adyuvante en la neumonía intersticial en pacientes con COVID-19 al mejorar el PAFI O2 en un 20% medido 48h después del tratamiento con respecto a la medición prebasal. -irradiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo en 2 fases:

  1. Fase exploratoria. Incluirá a 10 pacientes para evaluar la viabilidad y eficacia de la irradiación pulmonar en dosis bajas. Si no se logra una eficiencia mínima del 30%, no se continuará con el estudio.
  2. Fase comparativa en dos grupos, un grupo control, que solo recibirá tratamiento farmacológico, y otro experimental. Incluirá a 96 pacientes, la asignación será 1:2, es decir, 32 en el brazo control y 64 en el brazo experimental, que recibirán irradiación pulmonar en dosis bajas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
        • Contacto:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sant Joan de Reus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Neumonía por COVID-19 de moderada a grave con menos de 8 días de aparición de síntomas y actualmente recibiendo medicación estándar para COVID-19 en dosis apropiadas
  • PAFIO2 de menos de 300 mmHg o SaFI02 <315 mmHg
  • Pacientes que no sean candidatos a ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos por edad, enfermedades concomitantes o estado general.

  • Una de las siguientes condiciones:

    • o IL6 superior a 40

    • o PCR > 100mg/l

      • Dímero D superior a 1500ng/ml
      • Sospecha de síndrome de liberación de citoquinas
  • Haber leído la hoja informativa y firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Incumplimiento de los criterios de inclusión.
  • Leucopenia <1000
  • El embarazo
  • No entender o rechazar el propósito del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
un grupo de control solo recibe tratamiento farmacológico
Droga: Sulfato de hidroxicloroquina
200 mg/12h durante 5 días
Otros nombres:
  • Dolquiné
Droga: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12h durante 7-10 días
Otros nombres:
  • Kaletra
Droga: Inyección de tocilizumab [Actemra]
600 mg/día para 1-2 dosis
Otros nombres:
  • Actemra
Droga: Azitromicina
500 mg/24h durante 3 días
Droga: Corticosteroide
Corticosteroides (metilprednisolona/dexametasona/prednisona)
Droga: Heparina de bajo peso molecular
heparina de bajo peso molecular (HBPM) en la profilaxis del tromboembolismo venoso
Dispositivo: Suministro de oxígeno
Oxígeno
Experimental: Grupo experimental
un grupo experimental recibirá irradiación pulmonar en dosis bajas
Droga: Sulfato de hidroxicloroquina
200 mg/12h durante 5 días
Otros nombres:
  • Dolquiné
Droga: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12h durante 7-10 días
Otros nombres:
  • Kaletra
Droga: Inyección de tocilizumab [Actemra]
600 mg/día para 1-2 dosis
Otros nombres:
  • Actemra
Droga: Azitromicina
500 mg/24h durante 3 días
Droga: Corticosteroide
Corticosteroides (metilprednisolona/dexametasona/prednisona)
Droga: Heparina de bajo peso molecular
heparina de bajo peso molecular (HBPM) en la profilaxis del tromboembolismo venoso
Dispositivo: Suministro de oxígeno
Oxígeno
Radiación: Radioterapia de baja dosis
Irradiación pulmonar bilateral de dosis baja: 0,5 Gy en una sola fracción. Opcionalmente, fracción adicional de 0,5 Gy 48 h después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la irradiación pulmonar en dosis bajas evaluada por el cambio en PAFI O2 en un 20 %
Periodo de tiempo: Día 2 después de la radioterapia intervencionista

Evaluar la eficacia de la irradiación pulmonar en dosis bajas como tratamiento adyuvante en la neumonía intersticial en pacientes con COVID-19 al mejorar el PAFI O2 en un 20 % medido 48 h después del tratamiento con respecto a la medición previa a la irradiación basal. .

En casos de imposibilidad se determinará la SaFiO2
Día 2 después de la radioterapia intervencionista

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Día 30 y día 90 después de la radioterapia intervencionista
Toxicidad pulmonar medida según CTCAEv5
Día 30 y día 90 después de la radioterapia intervencionista
Cambio de la imagen radiológica
Periodo de tiempo: Días 7 y día 30 después de la radioterapia intervencionista
TAC de tórax
Días 7 y día 30 después de la radioterapia intervencionista
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 30 después de la radioterapia intervencionista
Muerte por cualquier causa
Día 15 y Día 30 después de la radioterapia intervencionista
Medida de interleucinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
Interleucinas IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8 (pg/ml)
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
Medida del factor de crecimiento transformante (TGF-b)
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
TGF-β (ng/ml)
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
Medida del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
TNF-α (pg/ml)
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
Determinación de la sobreexpresión de selectina proinflamatoria
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
Sobreexpresión de selectina L, E y P
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
Determinación de moléculas de adhesión celular (CAMs)
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
Sobreexpresión de ICAM-1, VCAM
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
Medida de marcador de estrés oxidativo PON-1
Periodo de tiempo: Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista
PON-1 (actividad paraoxonasa y arilesterasa) (UI/ml)
Días 1, día 4 y día 7 después de la radioterapia intervencionista

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Colaboradores

Hospital del Mar
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Investigador principal: Manel Algara, MD, PhD, Hospital del Mar
  • Investigador principal: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan De Reus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

4 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPACOVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos epidemiológicos y clínicos individuales se compartirán una vez que se complete el reclutamiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo/ICF desde la aprobación Datos epidemiológicos y clínicos individuales después de completar el reclutamiento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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