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Radioterapia antinfiammatoria a basso dosaggio per il trattamento della polmonite da COVID-19

29 luglio 2021 aggiornato da: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Radioterapia antinfiammatoria a basso dosaggio per il trattamento della polmonite da COVID-19: studio prospettico multicentrale

Basse dosi di radiazioni producono effetti antinfiammatori, che possono essere utili nel trattamento delle complicanze respiratorie di COVID-19. Questo tipo di trattamento non è invasivo e quindi, a priori, può essere utilizzato in tutti i tipi di pazienti.

Obiettivo principale: valutare l'efficacia dell'irradiazione polmonare a basse dosi come trattamento aggiuntivo nella polmonite interstiziale in pazienti con COVID-19 migliorando il PAFI O2 del 20% misurato 48 ore dopo il trattamento rispetto alla misurazione pre-basale. -irradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico prospettico in 2 fasi:

  1. Fase esplorativa. Comprenderà 10 pazienti, per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'irradiazione polmonare a basso dosaggio. Se non viene raggiunta un'efficienza minima del 30%, lo studio non verrà proseguito.
  2. Fase comparativa in due gruppi, un gruppo di controllo, che riceverà solo trattamento farmacologico, ed uno sperimentale. Comprenderà 96 pazienti, l'assegnazione sarà 1: 2, ovvero 32 nel braccio di controllo e 64 nel braccio sperimentale, che riceveranno irradiazione polmonare a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
        • Contatto:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Polmonite COVID-19 da moderata a grave con meno di 8 giorni di insorgenza dei sintomi e attualmente in trattamento con farmaci standard per COVID-19 a dosi appropriate
  • PAFIO2 inferiore a 300 mmHg o SaFI02 <315 mmHg
  • Pazienti non candidati al ricovero in Terapia Intensiva per età, patologie concomitanti o condizione generale.

  • Una delle seguenti condizioni:

    • o IL6 maggiore di 40

    • o PCR> 100mg/l

      • D-dimero maggiore di 1500ng/ml
      • Sospetta sindrome da rilascio di citochine
  • Aver letto il foglio informativo e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Leucopenia <1000
  • Gravidanza
  • Non comprendere o rifiutare lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
un gruppo di controllo riceve solo trattamento farmacologico
Droga: Idrossiclorochina solfato
200 mg/12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • Dolquine
Droga: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12h per 7-10 giorni
Altri nomi:
  • Kaletra
Droga: Iniezione di tocilizumab [Actemra]
600 mg/giorno per 1-2 dosi
Altri nomi:
  • Actemra
Droga: Azitromicina
500 mg/24 ore per 3 giorni
Droga: Corticosteroide
Corticosteroidi (metilprednisolone/desametasone/prednisone)
Droga: Eparina a basso peso molecolare
eparina a basso peso molecolare (LMWH) nella profilassi del tromboembolismo venoso
Dispositivo: Fornitura di ossigeno
Ossigeno
Sperimentale: Gruppo sperimentale
un gruppo sperimentale riceverà irradiazione polmonare a basso dosaggio
Droga: Idrossiclorochina solfato
200 mg/12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • Dolquine
Droga: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12h per 7-10 giorni
Altri nomi:
  • Kaletra
Droga: Iniezione di tocilizumab [Actemra]
600 mg/giorno per 1-2 dosi
Altri nomi:
  • Actemra
Droga: Azitromicina
500 mg/24 ore per 3 giorni
Droga: Corticosteroide
Corticosteroidi (metilprednisolone/desametasone/prednisone)
Droga: Eparina a basso peso molecolare
eparina a basso peso molecolare (LMWH) nella profilassi del tromboembolismo venoso
Dispositivo: Fornitura di ossigeno
Ossigeno
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio
Irradiazione polmonare bilaterale a basso dosaggio: 0,5 Gy in una singola frazione. Facoltativamente, frazione aggiuntiva di 0,5 Gy 48 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'irradiazione polmonare a basse dosi valutata in base alla variazione del PAFI O2 del 20%
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la radioterapia interventistica

Valutare l'efficacia dell'irradiazione polmonare a basse dosi come trattamento aggiuntivo nella polmonite interstiziale in pazienti con COVID-19 migliorando il PAFI O2 del 20% misurato 48 ore dopo il trattamento rispetto alla misurazione pre-irradiazione al basale. .

In caso di impossibilità sarà determinato il SaFiO2
Giorno 2 dopo la radioterapia interventistica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90 dopo la radioterapia interventistica
Tossicità polmonare misurata secondo CTCAEv5
Giorno 30 e giorno 90 dopo la radioterapia interventistica
Alterazione dell'immagine radiologica
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30 dopo la radioterapia interventistica
TC del torace
Giorno 7 e giorno 30 dopo la radioterapia interventistica
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 30 dopo la radioterapia interventistica
Morte per qualsiasi causa
Giorno 15 e Giorno 30 dopo la radioterapia interventistica
Misura delle interleuchine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
Interleuchine IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8 (pg/ml)
Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
Misura del fattore di crescita trasformante (TGF-b)
Lasso di tempo: Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
TGF-β (ng/ml)
Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
Misura del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
TNFα (pg/ml)
Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
Determinazione della sovraespressione della selectina pro-infiammatoria
Lasso di tempo: Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
Sovraespressione di L-, E- e P-selectina
Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
Determinazione delle molecole di adesione cellulare (CAM)
Lasso di tempo: Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
Sovraespressione di ICAM-1, VCAM
Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
Misura del marcatore dello stress ossidativo PON-1
Lasso di tempo: Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica
PON-1 (attività paraoxonasi e arilesterasi) (UI/ml)
Giorni 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la radioterapia interventistica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Collaboratori

Hospital del Mar
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Investigatore principale: Manel Algara, MD, PhD, Hospital Del Mar
  • Investigatore principale: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPACOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati epidemiologici e clinici individuali saranno condivisi dopo il completamento del reclutamento.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo/ICF dall'approvazione Dati epidemiologici e clinici individuali dopo il completamento del reclutamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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