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Radioterapia anti-inflamatória de baixa dose para tratamento de pneumonia por COVID-19

29 de julho de 2021 atualizado por: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Radioterapia anti-inflamatória de baixa dose para tratamento de pneumonia por COVID-19: estudo prospectivo multicentral

Baixas doses de radiação produzem efeitos anti-inflamatórios, que podem ser úteis no tratamento de complicações respiratórias da COVID-19. Este tipo de tratamento não é invasivo e, portanto, a priori, pode ser usado em todos os tipos de pacientes.

Objetivo principal: Avaliar a eficácia da irradiação pulmonar de baixa dose como tratamento adjuvante na pneumonia intersticial em pacientes com COVID-19, melhorando o PAFI O2 em 20% medido 48h após o tratamento em relação à medição pré-basal. -irradiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo multicêntrico em 2 fases:

  1. Fase exploratória. Incluirá 10 pacientes, para avaliar a viabilidade e eficácia da irradiação pulmonar de baixa dose. Se uma eficiência mínima de 30% não for alcançada, o estudo não será continuado.
  2. Fase comparativa em dois grupos, um grupo controle, que receberá apenas tratamento farmacológico, e outro experimental. Incluirá 96 pacientes, a alocação será 1: 2, ou seja, 32 no braço controle e 64 no braço experimental, que receberá irradiação pulmonar de baixa dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
        • Contato:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Pneumonia por COVID-19 moderada a grave com menos de 8 dias de início dos sintomas e atualmente recebendo medicação padrão para COVID-19 em doses apropriadas
  • PAFIO2 inferior a 300 mmHg ou SaFI02 <315 mmHg
  • Pacientes não candidatos à internação em Unidade de Terapia Intensiva por idade, doenças concomitantes ou estado geral.

  • Uma das seguintes condições:

    • ou IL6 maior que 40

    • ou PCR> 100mg/l

      • D-dímero maior que 1500ng/ml
      • Suspeita de síndrome de liberação de citocinas
  • Ter lido a folha de informações e assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Não atender aos critérios de inclusão
  • Leucopenia <1000
  • Gravidez
  • Não entender ou recusar o propósito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
um grupo de controle recebe apenas tratamento farmacológico
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina
200 mg/12h por 5 dias
Outros nomes:
  • Dolquine
Medicamento: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12h por 7-10 dias
Outros nomes:
  • Kaletra
Medicamento: Injeção de Tocilizumabe [Actemra]
600 mg/dia para 1-2 doses
Outros nomes:
  • Actemra
Medicamento: Azitromicina
500mg/24h por 3 dias
Medicamento: Corticosteroide
Corticosteroides (metilprednisolona/dexametasona/prednisona)
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
heparina de baixo peso molecular (HBPM) na profilaxia do tromboembolismo venoso
Dispositivo: Suprimento de oxigênio
Oxigênio
Experimental: Grupo experimental
um grupo experimental receberá irradiação pulmonar de baixa dose
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina
200 mg/12h por 5 dias
Outros nomes:
  • Dolquine
Medicamento: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12h por 7-10 dias
Outros nomes:
  • Kaletra
Medicamento: Injeção de Tocilizumabe [Actemra]
600 mg/dia para 1-2 doses
Outros nomes:
  • Actemra
Medicamento: Azitromicina
500mg/24h por 3 dias
Medicamento: Corticosteroide
Corticosteroides (metilprednisolona/dexametasona/prednisona)
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
heparina de baixo peso molecular (HBPM) na profilaxia do tromboembolismo venoso
Dispositivo: Suprimento de oxigênio
Oxigênio
Radiação: Radioterapia de baixa dose
Irradiação pulmonar bilateral de baixa dose: 0,5 Gy em fração única. Opcionalmente, fração adicional de 0,5 Gy 48h depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da irradiação pulmonar de baixa dose avaliada pela alteração no PAFI O2 em 20%
Prazo: Dia 2 após a radioterapia intervencionista

Avaliar a eficácia da irradiação pulmonar de baixa dose como tratamento adjuvante na pneumonia intersticial em pacientes com COVID-19, melhorando o PAFI O2 em 20% medido 48h após o tratamento em relação à medição pré-irradiação basal. .

Nos casos de impossibilidade a SaFiO2 será determinada
Dia 2 após a radioterapia intervencionista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Dia 30 e dia 90 após a radioterapia intervencionista
Toxicidade pulmonar medida de acordo com CTCAEv5
Dia 30 e dia 90 após a radioterapia intervencionista
Alteração da imagem radiológica
Prazo: Dias 7 e 30 dias após a radioterapia intervencionista
TC de tórax
Dias 7 e 30 dias após a radioterapia intervencionista
Mortalidade geral
Prazo: Dia 15 e Dia 30 após radioterapia intervencionista
Morte de qualquer causa
Dia 15 e Dia 30 após radioterapia intervencionista
Medida de interleucinas pró-inflamatórias
Prazo: Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
Interleucinas IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8 (pg/ml)
Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
Medida do fator transformador de crescimento (TGF-b)
Prazo: Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
TGF-β (ng/ml)
Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
Medida do fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
Prazo: Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
TNF-α (pg/ml)
Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
Determinando a superexpressão de selectina pró-inflamatória
Prazo: Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
Superexpressão de L-, E- e P-selectina
Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
Determinando moléculas de adesão celular (CAMs)
Prazo: Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
Superexpressão de ICAM-1, VCAM
Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
Medida do marcador de estresse oxidativo PON-1
Prazo: Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista
PON-1 (atividade de paraoxonase e arilesterase) (IU/ml)
Dias 1, dia 4 e dia 7 após a radioterapia intervencionista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Colaboradores

Hospital del Mar
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Investigador principal: Manel Algara, MD, PhD, Hospital del Mar
  • Investigador principal: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPACOVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados epidemiológicos e clínicos individuais serão compartilhados após a conclusão do recrutamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo/CIF desde a aprovação Dados epidemiológicos e clínicos individuais após a conclusão do recrutamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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