Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú gyulladásgátló sugárterápia a COVID-19 okozta tüdőgyulladás kezelésére

2021. július 29. frissítette: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Alacsony dózisú gyulladáscsökkentő sugárterápia a COVID-19 által okozott tüdőgyulladás kezelésére: Többközpontú prospektív tanulmány

Az alacsony sugárdózis gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, ami hasznos lehet a COVID-19 légúti szövődményeinek kezelésében. Ez a fajta kezelés nem invazív, ezért eleve minden betegtípusnál alkalmazható.

Fő célkitűzés: Az alacsony dózisú tüdőbesugárzás, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának értékelése interstitialis tüdőgyulladásban COVID-19-ben szenvedő betegeknél, a kezelés után 48 órával mért PAFI O2-érték 20%-os javításával a kiindulási méréshez képest. -sugárzás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány, 2 fázisban:

  1. Feltáró szakasz. 10 beteget fog tartalmazni, hogy felmérjék az alacsony dózisú tüdőbesugárzás megvalósíthatóságát és hatékonyságát. Ha a minimális 30%-os hatékonyságot nem érik el, a vizsgálatot nem folytatják.
  2. Összehasonlító fázis két csoportban, egy kontroll csoportban, amely csak gyógyszeres kezelésben részesül, és egy kísérleti csoportban. 96 beteg lesz benne, a kiosztás 1:2, azaz 32 a kontroll karban és 64 a kísérleti karban, amely kis dózisú tüdőbesugárzást kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Sant Joan de Reus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év
  • Közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 tüdőgyulladás, kevesebb, mint 8 napon belüli tünetek jelentkezésével, és jelenleg a COVID-19 elleni standard gyógyszeres kezelésben részesülnek megfelelő dózisokban
  • PAFIO2 kisebb, mint 300 Hgmm vagy SaFI02 <315 Hgmm
  • Azok a betegek, akik életkoruk, kísérőbetegségeik vagy általános állapotuk miatt nem kerülnek Intenzív Osztályra.

  • Az alábbi feltételek egyike:

    • vagy IL6 nagyobb, mint 40

    • vagy PCR> 100mg/l

      • D-dimer nagyobb, mint 1500 ng/ml
      • Citokin felszabadulási szindróma gyanúja
  • Elolvasta a tájékoztatót és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása
  • Leukopénia <1000
  • Terhesség
  • Nem érti vagy nem utasítja el a tanulmány célját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoport csak gyógyszeres kezelésben részesül
Drog: Hidroxiklorokin-szulfát
200 mg/12 óra 5 napig
Más nevek:
  • Dolquine
Drog: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12 óra 7-10 napig
Más nevek:
  • Kaletra
Drog: Tocilizumab injekció [Actemra]
600 mg/nap 1-2 adagban
Más nevek:
  • Actemra
Drog: Azitromicin
500 mg/24 óra 3 napig
Drog: Kortikoszteroid
Kortikoszteroidok (metilprednizolon/dexametazon/prednizon)
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) a vénás thromboembolia megelőzésében
Eszköz: Oxigén ellátás
Oxigén
Kísérleti: Kísérleti csoport
egy kísérleti csoport alacsony dózisú tüdőbesugárzást kap
Drog: Hidroxiklorokin-szulfát
200 mg/12 óra 5 napig
Más nevek:
  • Dolquine
Drog: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12 óra 7-10 napig
Más nevek:
  • Kaletra
Drog: Tocilizumab injekció [Actemra]
600 mg/nap 1-2 adagban
Más nevek:
  • Actemra
Drog: Azitromicin
500 mg/24 óra 3 napig
Drog: Kortikoszteroid
Kortikoszteroidok (metilprednizolon/dexametazon/prednizon)
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) a vénás thromboembolia megelőzésében
Eszköz: Oxigén ellátás
Oxigén
Sugárzás: Alacsony dózisú sugárterápia
Kétoldali kis dózisú tüdőbesugárzás: 0,5 Gy egyetlen frakcióban. Opcionálisan további 0,5 Gy frakció 48 órával később

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony dózisú tüdőbesugárzás hatékonysága a PAFI O2 20%-os változásával értékelve
Időkeret: 2. nap az intervenciós sugárkezelés után

A COVID-19-ben szenvedő betegek intersticiális tüdőgyulladásának kiegészítő kezeléseként alkalmazott alacsony dózisú tüdőbesugárzás hatékonyságának értékelése a kezelés után 48 órával mért PAFI O2 20%-os javításával a besugárzás előtti kiindulási méréshez képest. .

Lehetetlenség esetén a SaFiO2 kerül meghatározásra
2. nap az intervenciós sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Az intervenciós sugárkezelést követő 30. és 90. napon
Tüdőtoxicitás a CTCAEv5 szerint mérve
Az intervenciós sugárkezelést követő 30. és 90. napon
A radiológiai kép megváltozása
Időkeret: Az intervenciós sugárkezelést követő 7. és 30. napon
Mellkasi CT
Az intervenciós sugárkezelést követő 7. és 30. napon
Összesített halálozás
Időkeret: Az intervenciós sugárkezelést követő 15. és 30. napon
Bármilyen okból bekövetkező halál
Az intervenciós sugárkezelést követő 15. és 30. napon
A gyulladást elősegítő interleukinek mérése
Időkeret: Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
Interleukinok IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8 (pg/ml)
Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
A transzformáló növekedési faktor (TGF-b) mérése
Időkeret: Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
TGF-β (ng/ml)
Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a) mérése
Időkeret: Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
TNF-α (pg/ml)
Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
A pro-inflammatorikus szelektin túlzott expressziójának meghatározása
Időkeret: Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
Az L-, E- és P-szelektin túlzott expressziója
Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
Sejtadhéziós molekulák (CAM) meghatározása
Időkeret: Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
Az ICAM-1, VCAM túlzott expressziója
Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
Az oxidatív stressz PON-1 markerének mérése
Időkeret: Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon
PON-1 (paraoxonáz és arilészteráz aktivitás) (NE/ml)
Az intervenciós sugárkezelést követő 1., 4. és 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Együttműködők

Hospital del Mar
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Kutatásvezető: Manel Algara, MD, PhD, Hospital del Mar
  • Kutatásvezető: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPACOVID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyéni epidemiológiai és klinikai adatokat a toborzás befejezése után osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Protokoll/ICF jóváhagyástól Egyéni epidemiológiai és klinikai adatok a toborzás befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos

Klinikai vizsgálatok a Hidroxiklorokin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel