Niskodawkowa radioterapia przeciwzapalna w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Niskodawkowa radioterapia przeciwzapalna w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Niskie dawki promieniowania wywołują działanie przeciwzapalne, które może być przydatne w leczeniu powikłań oddechowych COVID-19. Ten rodzaj leczenia jest nieinwazyjny, dlatego z założenia może być stosowany u wszystkich typów pacjentów.
Cel główny: Ocena skuteczności napromieniania płuc małymi dawkami jako leczenia wspomagającego w śródmiąższowym zapaleniu płuc u pacjentów z COVID-19 poprzez poprawę PAFI O2 o 20% mierzonego 48h po leczeniu w odniesieniu do pomiaru przed rozpoczęciem leczenia. -naświetlanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie składające się z 2 faz:
- Faza eksploracyjna. Obejmie 10 pacjentów, aby ocenić wykonalność i skuteczność napromieniania płuc małymi dawkami. Jeśli nie zostanie osiągnięta minimalna wydajność 30%, badanie nie będzie kontynuowane.
- Faza porównawcza w dwóch grupach, kontrolnej, która otrzyma jedynie leczenie farmakologiczne i eksperymentalnej. Obejmie 96 pacjentów, alokacja będzie wynosić 1:2, czyli 32 w ramieniu kontrolnym i 64 w ramieniu eksperymentalnym, które otrzymają naświetlanie płuc małymi dawkami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANGEL MONTERO, Md, PhD
- Numer telefonu: +34667767601
- E-mail: angel.monteroluis@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- MANEL ALGARA, MD, PhD
- E-mail: MAlgara@parcdesalutmar.cat
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Kontakt:
- Angel Montero, MD, PhD
- Numer telefonu: +34915629949
- E-mail: amontero@hmhospitales.com
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- MERITXELL ARENAS, MD, PhD
- E-mail: meritxell.arenas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Umiarkowane do ciężkiego zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 z początkiem objawów krótszym niż 8 dni i obecnie otrzymujące standardowe leki na COVID-19 w odpowiednich dawkach
- PAFIO2 poniżej 300 mmHg lub SaFI02 <315 mmHg
- Pacjenci niekwalifikujący się do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii ze względu na wiek, choroby współistniejące lub stan ogólny.
Jeden z następujących warunków:
- lub IL6 większy niż 40
lub PCR> 100mg/l
- D-dimer większy niż 1500ng/ml
- Podejrzewany zespół uwalniania cytokin
- Zapoznał się z ulotką informacyjną i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Leukopenia <1000
- Ciąża
- Niezrozumienie lub odmowa celu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymuje jedynie leczenie farmakologiczne
|
200 mg/12h przez 5 dni
Inne nazwy:
400/100 mg/12h przez 7-10 dni
Inne nazwy:
600 mg/dobę w 1-2 dawkach
Inne nazwy:
500 mg/24h przez 3 dni
Kortykosteroidy (metyloprednizolon/deksametazon/prednizon)
heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Tlen
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
grupa eksperymentalna zostanie napromieniowana płucami małymi dawkami
|
200 mg/12h przez 5 dni
Inne nazwy:
400/100 mg/12h przez 7-10 dni
Inne nazwy:
600 mg/dobę w 1-2 dawkach
Inne nazwy:
500 mg/24h przez 3 dni
Kortykosteroidy (metyloprednizolon/deksametazon/prednizon)
heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Tlen
Obustronne napromienianie płuc małymi dawkami: 0,5 Gy w pojedynczej frakcji.
Opcjonalnie dodatkowa frakcja 0,5 Gy 48h później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność niskodawkowego napromieniania płuc oceniana zmianą PAFI O2 o 20%
Ramy czasowe: 2 dzień po radioterapii interwencyjnej
|
Ocena skuteczności napromieniania płuc małymi dawkami jako leczenia wspomagającego w śródmiąższowym zapaleniu płuc u pacjentów z COVID-19 poprzez poprawę PAFI O2 o 20% mierzoną 48 godzin po leczeniu w odniesieniu do wyjściowego pomiaru przed napromieniowaniem. . W przypadkach niemożliwych zostanie określone SaFiO2 |
2 dzień po radioterapii interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 90 po radioterapii interwencyjnej
|
Toksyczność płucna mierzona zgodnie z CTCAEv5
|
Dzień 30 i dzień 90 po radioterapii interwencyjnej
|
|
Zmiana obrazu radiologicznego
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 30 po radioterapii interwencyjnej
|
TK klatki piersiowej
|
Dzień 7 i dzień 30 po radioterapii interwencyjnej
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 30 po radioterapii interwencyjnej
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 15 i dzień 30 po radioterapii interwencyjnej
|
|
Miara interleukin prozapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
Interleukiny IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8 (pg/ml)
|
Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
|
Miara transformującego czynnika wzrostu (TGF-b)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
TGF-β (ng/ml)
|
Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
|
Pomiar czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
TNF-α (pg/ml)
|
Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
|
Oznaczanie nadekspresji selektyny prozapalnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
Nadekspresja L-, E- i P-selektyny
|
Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
|
Oznaczanie cząsteczek adhezyjnych komórek (CAM)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
Nadekspresja ICAM-1, VCAM
|
Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
|
Pomiar markera stresu oksydacyjnego PON-1
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
PON-1 (aktywność paraoksonazy i aryloesterazy) (j.m./ml)
|
Dzień 1, dzień 4 i dzień 7 po radioterapii interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- Główny śledczy: Manel Algara, MD, PhD, Hospital Del Mar
- Główny śledczy: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan de Reus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Dhawan G, Kapoor R, Dhawan R, Singh R, Monga B, Giordano J, Calabrese EJ. Low dose radiation therapy as a potential life saving treatment for COVID-19-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS). Radiother Oncol. 2020 Jun;147:212-216. doi: 10.1016/j.radonc.2020.05.002. Epub 2020 May 8.
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Rodel F, Frey B, Manda K, Hildebrandt G, Hehlgans S, Keilholz L, Seegenschmiedt MH, Gaipl US, Rodel C. Immunomodulatory properties and molecular effects in inflammatory diseases of low-dose x-irradiation. Front Oncol. 2012 Sep 25;2:120. doi: 10.3389/fonc.2012.00120. eCollection 2012.
- Arenas M, Gil F, Gironella M, Hernandez V, Biete A, Pique JM, Panes J. Time course of anti-inflammatory effect of low-dose radiotherapy: correlation with TGF-beta(1) expression. Radiother Oncol. 2008 Mar;86(3):399-406. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.032. Epub 2007 Nov 26.
- Lodermann B, Wunderlich R, Frey S, Schorn C, Stangl S, Rodel F, Keilholz L, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. Low dose ionising radiation leads to a NF-kappaB dependent decreased secretion of active IL-1beta by activated macrophages with a discontinuous dose-dependency. Int J Radiat Biol. 2012 Oct;88(10):727-34. doi: 10.3109/09553002.2012.689464. Epub 2012 May 22.
- Calabrese EJ, Dhawan G, Kapoor R, Kozumbo WJ. Radiotherapy treatment of human inflammatory diseases and conditions: Optimal dose. Hum Exp Toxicol. 2019 Aug;38(8):888-898. doi: 10.1177/0960327119846925. Epub 2019 May 6.
- Jean-Marc Cosset, Éric Deutsch, Louis Bazire, Jean-Jacques Mazeron, Cyrus Chargari, Irradiation pulmonaire à faible dose pour l'orage de cytokines du covid-19: pourquoi pas?, Cancer/Radiothérapie, 2020, , ISSN 1278-3218, https://doi.org/10.1016/j.canrad.2020.04.003.
- Algara M, Arenas M, Marin J, Vallverdu I, Fernandez-Leton P, Villar J, Fabrer G, Rubio C, Montero A. Low dose anti-inflammatory radiotherapy for the treatment of pneumonia by covid-19: A proposal for a multi-centric prospective trial. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Jun 15;24:29-33. doi: 10.1016/j.ctro.2020.06.005. eCollection 2020 Sep.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antykoagulanty
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Leki przeciwmalaryczne
- Heparyna
- Rytonawir
- Lopinawir
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Azytromycyna
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPACOVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane epidemiologiczne i kliniczne zostaną udostępnione po zakończeniu rekrutacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół/ICF od zatwierdzenia Indywidualne dane epidemiologiczne i kliniczne po zakończeniu rekrutacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .