Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis antiinflammatorisk strålebehandling til behandling af lungebetændelse af COVID-19

29. juli 2021 opdateret af: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Lavdosis antiinflammatorisk strålebehandling til behandling af lungebetændelse af COVID-19: Multi-central prospektiv undersøgelse

Lave strålingsdoser giver anti-inflammatoriske virkninger, som kan være nyttige i behandlingen af ​​respiratoriske komplikationer af COVID-19. Denne type behandling er ikke-invasiv og kan derfor på forhånd anvendes til alle typer patienter.

Hovedformål: At evaluere effektiviteten af ​​lavdosis lungebestråling som en supplerende behandling ved interstitiel lungebetændelse hos patienter med COVID-19 ved at forbedre PAFI O2 med 20 % målt 48 timer efter behandling i forhold til præ-baseline-målingen. -bestråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse i 2 faser:

  1. Udforskende fase. Det vil omfatte 10 patienter, for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​lavdosis lungebestråling. Hvis en minimumseffektivitet på 30 % ikke opnås, fortsættes undersøgelsen ikke.
  2. Sammenligningsfase i to grupper, en kontrolgruppe, som kun vil modtage farmakologisk behandling, og en eksperimentel. Den vil omfatte 96 patienter, fordelingen vil være 1:2, det vil sige 32 i kontrolarmen og 64 i forsøgsarmen, som vil modtage lavdosis lungebestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
        • Kontakt:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Moderat til svær COVID-19-lungebetændelse med mindre end 8 dages symptomdebut og modtager i øjeblikket standardmedicin mod COVID-19 i passende doser
  • PAFIO2 på mindre end 300 mmHg eller SaFI02 <315 mmHg
  • Patienter, der ikke er kandidater til indlæggelse på Intensiv Afdeling på grund af alder, samtidige sygdomme eller almentilstand.

  • En af følgende betingelser:

    • eller IL6 større end 40

    • eller PCR> 100mg/l

      • D-dimer større end 1500ng/ml
      • Mistænkt cytokinfrigivelsessyndrom
  • Har læst informationsbladet og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
  • Leukopeni <1000
  • Graviditet
  • Ikke at forstå eller afvise formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
en kontrolgruppe får kun farmakologisk behandling
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
200 mg/12 timer i 5 dage
Andre navne:
  • Dolquine
Medicin: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12 timer i 7-10 dage
Andre navne:
  • Kaletra
Medicin: Tocilizumab injektion [Actemra]
600 mg/dag for 1-2 doser
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Azithromycin
500 mg/24 timer i 3 dage
Medicin: Kortikosteroid
Kortikosteroider (methylprednisolon/dexamethason/prednison)
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
lavmolekylært heparin (LMWH) i profylakse af venøs tromboemboli
Enhed: Iltforsyning
Ilt
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
en forsøgsgruppe vil modtage lavdosis lungebestråling
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
200 mg/12 timer i 5 dage
Andre navne:
  • Dolquine
Medicin: Ritonavir/lopinavir
400/100 mg/12 timer i 7-10 dage
Andre navne:
  • Kaletra
Medicin: Tocilizumab injektion [Actemra]
600 mg/dag for 1-2 doser
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Azithromycin
500 mg/24 timer i 3 dage
Medicin: Kortikosteroid
Kortikosteroider (methylprednisolon/dexamethason/prednison)
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
lavmolekylært heparin (LMWH) i profylakse af venøs tromboemboli
Enhed: Iltforsyning
Ilt
Stråling: Lavdosis strålebehandling
Bilateral lavdosis lungebestråling: 0,5 Gy i en enkelt fraktion. Eventuelt yderligere 0,5 Gy-fraktion 48 timer senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lavdosis lungebestråling vurderet ved ændring i PAFI O2 med 20 %
Tidsramme: Dag 2 efter interventionel strålebehandling

At evaluere effektiviteten af ​​lavdosis lungebestråling som en supplerende behandling ved interstitiel lungebetændelse hos patienter med COVID-19 ved at forbedre PAFI O2 med 20 % målt 48 timer efter behandling med hensyn til baseline præ-bestrålingsmåling. .

I tilfælde af umulighed vil SaFiO2 blive bestemt
Dag 2 efter interventionel strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 30 og dag 90 efter interventionel strålebehandling
Lungetoksicitet målt i henhold til CTCAEv5
Dag 30 og dag 90 efter interventionel strålebehandling
Ændring af det radiologiske billede
Tidsramme: Dag 7 og dag 30 efter interventionel strålebehandling
Bryst CT
Dag 7 og dag 30 efter interventionel strålebehandling
Samlet dødelighed
Tidsramme: Dag 15 og dag 30 efter interventionel strålebehandling
Død af enhver årsag
Dag 15 og dag 30 efter interventionel strålebehandling
Mål for pro-inflammatoriske interleukiner
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
Interleukiner IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8 (pg/ml)
Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
Mål for transformerende vækstfaktor (TGF-b)
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
TGF-β (ng/ml)
Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
Mål for tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
TNF-α (pg/ml)
Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
Bestemmelse af overekspression af pro-inflammatorisk selectin
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
Overekspression af L-, E- og P-selektin
Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
Bestemmelse af celleadhæsionsmolekyler (CAM'er)
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
Overekspression af ICAM-1, VCAM
Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
Mål for markør for oxidativ stress PON-1
Tidsramme: Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling
PON-1 (paraoxonase og arylesterase aktivitet) (IE/ml)
Dag 1, dag 4 og dag 7 efter interventionel strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Samarbejdspartnere

Hospital del Mar
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Ledende efterforsker: Manel Algara, MD, PhD, Hospital del Mar
  • Ledende efterforsker: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPACOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle epidemiologiske og kliniske data vil blive delt, efter at rekrutteringen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Protokol/ICF fra godkendelse Individuelle epidemiologiske og kliniske data efter rekruttering er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner