COVID-19에 의한 폐렴 치료를 위한 저선량 항염증 방사선 요법
2021년 7월 29일 업데이트: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
COVID-19에 의한 폐렴 치료를 위한 저선량 항염증 방사선 요법: 다기관 전향적 연구
낮은 방사선량은 소염 효과를 생성하여 COVID-19의 호흡기 합병증 치료에 유용할 수 있습니다. 이러한 유형의 치료는 비침습적이므로 선험적으로 모든 유형의 환자에게 사용할 수 있습니다.
주요 목표: 기저선 이전 측정과 관련하여 치료 48시간 후 측정된 PAFI O2를 20%까지 개선하여 COVID-19 환자의 간질성 폐렴에서 보조 치료로서 저선량 폐 방사선 조사의 효능을 평가합니다. -조사.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구 설계: 이것은 2단계의 전향적 다기관 연구입니다.
- 탐색 단계. 저선량 폐 방사선 조사의 타당성과 효능을 평가하기 위해 10명의 환자가 포함될 예정입니다. 30%의 최소 효율성이 달성되지 않으면 연구가 계속되지 않습니다.
- 약리학적 치료만 받을 대조군과 실험군, 두 그룹의 비교 단계. 그것은 96명의 환자를 포함할 것이며 할당은 1:2, 즉 대조군 32명과 저선량 폐 방사선 조사를 받을 실험군 64명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ANGEL MONTERO, Md, PhD
- 전화번호: +34667767601
- 이메일: angel.monteroluis@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Del Mar
-
연락하다:
- MANEL ALGARA, MD, PhD
- 이메일: MAlgara@parcdesalutmar.cat
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
연락하다:
- Angel Montero, MD, PhD
- 전화번호: +34915629949
- 이메일: amontero@hmhospitales.com
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Sant Joan de Reus
-
연락하다:
- MERITXELL ARENAS, MD, PhD
- 이메일: meritxell.arenas@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >=18세
- 증상이 시작된 지 8일 미만이고 현재 COVID-19에 대한 표준 약물을 적절한 용량으로 받고 있는 중등도에서 중증 COVID-19 폐렴
- 300mmHg 미만의 PAFIO2 또는 SaFI02 <315mmHg
- 연령, 수반되는 질병 또는 전신 상태로 인해 중환자실 입소 대상이 아닌 환자.
다음 조건 중 하나:
- 또는 40보다 큰 IL6
또는 PCR> 100mg / l
- 1500ng/ml보다 큰 D-다이머
- 의심되는 사이토카인 방출 증후군
- 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 백혈구 감소증 <1000
- 임신
- 연구의 목적을 이해하지 못하거나 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
대조군은 약물 치료만 받음
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5일 동안 200mg/12h
다른 이름들:
7-10일 동안 400/100 mg/12h
다른 이름들:
1-2회 용량의 경우 600mg/일
다른 이름들:
3일 동안 500mg/24시간
코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론/덱사메타손/프레드니손)
정맥 혈전색전증 예방을 위한 저분자량 헤파린(LMWH)
산소
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실험적: 실험군
실험군은 저선량 폐 방사선 조사를 받게 됩니다.
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5일 동안 200mg/12h
다른 이름들:
7-10일 동안 400/100 mg/12h
다른 이름들:
1-2회 용량의 경우 600mg/일
다른 이름들:
3일 동안 500mg/24시간
코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론/덱사메타손/프레드니손)
정맥 혈전색전증 예방을 위한 저분자량 헤파린(LMWH)
산소
양측 저선량 폐 방사선 조사: 단일 부분에서 0.5 Gy.
선택적으로 48시간 후 추가 0.5 Gy 분수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAFI O2의 20% 변화로 평가한 저선량 폐 방사선 조사의 효능
기간: 중재적 방사선 요법 후 2일째
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기준 선 조사 전 측정과 관련하여 치료 48시간 후 측정된 PAFI O2를 20%까지 개선하여 COVID-19 환자의 간질성 폐렴에서 보조 치료로서 저선량 폐 방사선 조사의 효능을 평가합니다. . 불가능한 경우 SaFiO2가 결정됩니다. |
중재적 방사선 요법 후 2일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 중재 방사선 요법 후 30일 및 90일
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CTCAEv5에 따라 측정된 폐 독성
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중재 방사선 요법 후 30일 및 90일
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방사선 이미지의 변화
기간: 중재 방사선 요법 후 7일 및 30일
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흉부 CT
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중재 방사선 요법 후 7일 및 30일
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전반적인 사망률
기간: 중재적 방사선 요법 후 15일 및 30일
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모든 원인의 죽음
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중재적 방사선 요법 후 15일 및 30일
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전 염증성 인터루킨 측정
기간: 중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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인터루킨 IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8(pg/ml)
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중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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변형 성장 인자(TGF-b)의 척도
기간: 중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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TGF-β(ng/ml)
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중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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종양 괴사 인자 알파(TNF-a) 측정
기간: 중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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TNF-α(pg/ml)
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중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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전 염증성 셀렉틴의 과발현 결정
기간: 중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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L-, E- 및 P-셀렉틴의 과발현
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중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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세포 부착 분자(CAM) 결정
기간: 중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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ICAM-1, VCAM의 과발현
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중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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산화 스트레스 PON-1 마커 측정
기간: 중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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PON-1(파라옥소나제 및 아릴에스테라제 활성)(IU/ml)
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중재적 방사선 치료 후 1일, 4일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- 수석 연구원: Manel Algara, MD, PhD, Hospital Del Mar
- 수석 연구원: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan de Reus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Dhawan G, Kapoor R, Dhawan R, Singh R, Monga B, Giordano J, Calabrese EJ. Low dose radiation therapy as a potential life saving treatment for COVID-19-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS). Radiother Oncol. 2020 Jun;147:212-216. doi: 10.1016/j.radonc.2020.05.002. Epub 2020 May 8.
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Rodel F, Frey B, Manda K, Hildebrandt G, Hehlgans S, Keilholz L, Seegenschmiedt MH, Gaipl US, Rodel C. Immunomodulatory properties and molecular effects in inflammatory diseases of low-dose x-irradiation. Front Oncol. 2012 Sep 25;2:120. doi: 10.3389/fonc.2012.00120. eCollection 2012.
- Arenas M, Gil F, Gironella M, Hernandez V, Biete A, Pique JM, Panes J. Time course of anti-inflammatory effect of low-dose radiotherapy: correlation with TGF-beta(1) expression. Radiother Oncol. 2008 Mar;86(3):399-406. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.032. Epub 2007 Nov 26.
- Lodermann B, Wunderlich R, Frey S, Schorn C, Stangl S, Rodel F, Keilholz L, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. Low dose ionising radiation leads to a NF-kappaB dependent decreased secretion of active IL-1beta by activated macrophages with a discontinuous dose-dependency. Int J Radiat Biol. 2012 Oct;88(10):727-34. doi: 10.3109/09553002.2012.689464. Epub 2012 May 22.
- Calabrese EJ, Dhawan G, Kapoor R, Kozumbo WJ. Radiotherapy treatment of human inflammatory diseases and conditions: Optimal dose. Hum Exp Toxicol. 2019 Aug;38(8):888-898. doi: 10.1177/0960327119846925. Epub 2019 May 6.
- Jean-Marc Cosset, Éric Deutsch, Louis Bazire, Jean-Jacques Mazeron, Cyrus Chargari, Irradiation pulmonaire à faible dose pour l'orage de cytokines du covid-19: pourquoi pas?, Cancer/Radiothérapie, 2020, , ISSN 1278-3218, https://doi.org/10.1016/j.canrad.2020.04.003.
- Algara M, Arenas M, Marin J, Vallverdu I, Fernandez-Leton P, Villar J, Fabrer G, Rubio C, Montero A. Low dose anti-inflammatory radiotherapy for the treatment of pneumonia by covid-19: A proposal for a multi-centric prospective trial. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Jun 15;24:29-33. doi: 10.1016/j.ctro.2020.06.005. eCollection 2020 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 4일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 폐렴
- 폐렴, 바이러스
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 프로테아제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항응고제
- 항원충제
- 구충제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항말라리아제
- 헤파린
- 리토나비어
- 로피나비르
- 저분자량 헤파린
- 틴자파린
- 달테파린
- 아지트로마이신
- 하이드록시클로로퀸
기타 연구 ID 번호
- IPACOVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 역학 및 임상 데이터는 모집 완료 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
승인 후 프로토콜/ICF 모집이 완료된 후 개별 역학 및 임상 데이터.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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