Niedrig dosierte entzündungshemmende Strahlentherapie zur Behandlung von Lungenentzündung durch COVID-19
29. Juli 2021 aktualisiert von: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Niedrig dosierte entzündungshemmende Strahlentherapie zur Behandlung von Lungenentzündung durch COVID-19: Multizentrale prospektive Studie
Niedrige Strahlendosen erzeugen entzündungshemmende Wirkungen, die bei der Behandlung von Atemwegskomplikationen von COVID-19 nützlich sein können. Diese Art der Behandlung ist nicht invasiv und kann daher a priori bei allen Arten von Patienten angewendet werden.
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Lungenbestrahlung als Zusatzbehandlung bei interstitieller Pneumonie bei Patienten mit COVID-19 durch Verbesserung des PAFI O2 um 20 %, gemessen 48 Stunden nach der Behandlung, im Vergleich zur Messung vor der Baseline. -Bestrahlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine prospektive multizentrische Studie in 2 Phasen:
- Erkundungsphase. Es wird 10 Patienten umfassen, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer niedrig dosierten Lungenbestrahlung zu bewerten. Wird eine Mindesteffizienz von 30 % nicht erreicht, wird die Studie nicht fortgesetzt.
- Vergleichsphase in zwei Gruppen, einer Kontrollgruppe, die nur pharmakologisch behandelt wird, und einer experimentellen. Sie wird 96 Patienten umfassen, die Aufteilung wird 1:2 sein, also 32 im Kontrollarm und 64 im Versuchsarm, die eine niedrig dosierte Lungenbestrahlung erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ANGEL MONTERO, Md, PhD
- Telefonnummer: +34667767601
- E-Mail: angel.monteroluis@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- MANEL ALGARA, MD, PhD
- E-Mail: MAlgara@parcdesalutmar.cat
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Kontakt:
- Angel Montero, MD, PhD
- Telefonnummer: +34915629949
- E-Mail: amontero@hmhospitales.com
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- MERITXELL ARENAS, MD, PhD
- E-Mail: meritxell.arenas@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre alt
- Mittelschwere bis schwere COVID-19-Pneumonie mit weniger als 8 Tagen nach Beginn der Symptome und derzeitiger Erhalt von Standardmedikamenten für COVID-19 in angemessenen Dosen
- PAFIO2 unter 300 mmHg oder SaFI02 < 315 mmHg
- Patienten, die aufgrund von Alter, Begleiterkrankungen oder Allgemeinzustand nicht für eine Aufnahme auf der Intensivstation in Frage kommen.
Eine der folgenden Bedingungen:
- oder IL6 größer als 40
oder PCR > 100mg/l
- D-Dimer größer als 1500ng/ml
- Verdacht auf Zytokinfreisetzungssyndrom
- Das Informationsblatt gelesen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
- Leukopenie <1000
- Schwangerschaft
- Den Zweck der Studie nicht verstehen oder ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
eine Kontrollgruppe erhält nur eine pharmakologische Behandlung
|
200 mg/12 h für 5 Tage
Andere Namen:
400/100 mg/12 h für 7-10 Tage
Andere Namen:
600 mg/Tag für 1-2 Dosen
Andere Namen:
500 mg/24 h für 3 Tage
Kortikosteroide (Methylprednisolon/Dexamethason/Prednison)
niedermolekulares Heparin (LMWH) zur Prophylaxe venöser Thromboembolien
Sauerstoff
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
eine Versuchsgruppe erhält eine niedrig dosierte Lungenbestrahlung
|
200 mg/12 h für 5 Tage
Andere Namen:
400/100 mg/12 h für 7-10 Tage
Andere Namen:
600 mg/Tag für 1-2 Dosen
Andere Namen:
500 mg/24 h für 3 Tage
Kortikosteroide (Methylprednisolon/Dexamethason/Prednison)
niedermolekulares Heparin (LMWH) zur Prophylaxe venöser Thromboembolien
Sauerstoff
Bilaterale Low-Dose-Lungenbestrahlung: 0,5 Gy in einer einzelnen Fraktion.
Optional zusätzliche 0,5-Gy-Fraktion 48h später
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit einer niedrig dosierten Lungenbestrahlung, bewertet anhand der Änderung des PAFI O2 um 20 %
Zeitfenster: Tag 2 nach interventioneller Strahlentherapie
|
Bewertung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Lungenbestrahlung als Zusatzbehandlung bei interstitieller Pneumonie bei Patienten mit COVID-19 durch Verbesserung des PAFI O2 um 20 %, gemessen 48 Stunden nach der Behandlung, im Vergleich zur Ausgangsmessung vor der Bestrahlung. . Bei Unmöglichkeit wird der SaFiO2 ermittelt |
Tag 2 nach interventioneller Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90 nach interventioneller Strahlentherapie
|
Lungentoxizität gemessen nach CTCAEv5
|
Tag 30 und Tag 90 nach interventioneller Strahlentherapie
|
|
Veränderung des radiologischen Bildes
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 30 nach interventioneller Strahlentherapie
|
Thorax-CT
|
Tag 7 und Tag 30 nach interventioneller Strahlentherapie
|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30 nach interventioneller Strahlentherapie
|
Tod jeglicher Ursache
|
Tag 15 und Tag 30 nach interventioneller Strahlentherapie
|
|
Maß für entzündungsfördernde Interleukine
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
Interleukine IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8 (pg/ml)
|
Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
|
Messung des transformierenden Wachstumsfaktors (TGF-b)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
TGF-β (ng/ml)
|
Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
|
Messung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-a)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
TNF-α (pg/ml)
|
Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
|
Bestimmung der Überexpression von proinflammatorischem Selectin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
Überexpression von L-, E- und P-Selektin
|
Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
|
Bestimmung von Zelladhäsionsmolekülen (CAMs)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
Überexpression von ICAM-1, VCAM
|
Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
|
Messung des Markers für oxidativen Stress PON-1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
PON-1 (Paraoxonase- und Arylesterase-Aktivität) (IE/ml)
|
Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach interventioneller Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- Hauptermittler: Manel Algara, MD, PhD, Hospital del Mar
- Hauptermittler: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan de Reus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Dhawan G, Kapoor R, Dhawan R, Singh R, Monga B, Giordano J, Calabrese EJ. Low dose radiation therapy as a potential life saving treatment for COVID-19-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS). Radiother Oncol. 2020 Jun;147:212-216. doi: 10.1016/j.radonc.2020.05.002. Epub 2020 May 8.
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Rodel F, Frey B, Manda K, Hildebrandt G, Hehlgans S, Keilholz L, Seegenschmiedt MH, Gaipl US, Rodel C. Immunomodulatory properties and molecular effects in inflammatory diseases of low-dose x-irradiation. Front Oncol. 2012 Sep 25;2:120. doi: 10.3389/fonc.2012.00120. eCollection 2012.
- Arenas M, Gil F, Gironella M, Hernandez V, Biete A, Pique JM, Panes J. Time course of anti-inflammatory effect of low-dose radiotherapy: correlation with TGF-beta(1) expression. Radiother Oncol. 2008 Mar;86(3):399-406. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.032. Epub 2007 Nov 26.
- Lodermann B, Wunderlich R, Frey S, Schorn C, Stangl S, Rodel F, Keilholz L, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. Low dose ionising radiation leads to a NF-kappaB dependent decreased secretion of active IL-1beta by activated macrophages with a discontinuous dose-dependency. Int J Radiat Biol. 2012 Oct;88(10):727-34. doi: 10.3109/09553002.2012.689464. Epub 2012 May 22.
- Calabrese EJ, Dhawan G, Kapoor R, Kozumbo WJ. Radiotherapy treatment of human inflammatory diseases and conditions: Optimal dose. Hum Exp Toxicol. 2019 Aug;38(8):888-898. doi: 10.1177/0960327119846925. Epub 2019 May 6.
- Jean-Marc Cosset, Éric Deutsch, Louis Bazire, Jean-Jacques Mazeron, Cyrus Chargari, Irradiation pulmonaire à faible dose pour l'orage de cytokines du covid-19: pourquoi pas?, Cancer/Radiothérapie, 2020, , ISSN 1278-3218, https://doi.org/10.1016/j.canrad.2020.04.003.
- Algara M, Arenas M, Marin J, Vallverdu I, Fernandez-Leton P, Villar J, Fabrer G, Rubio C, Montero A. Low dose anti-inflammatory radiotherapy for the treatment of pneumonia by covid-19: A proposal for a multi-centric prospective trial. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Jun 15;24:29-33. doi: 10.1016/j.ctro.2020.06.005. eCollection 2020 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
4. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- Heparin, niedermolekular
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- Dalteparin
- Azithromycin
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- IPACOVID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne epidemiologische und klinische Daten werden nach Abschluss der Rekrutierung weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Protokoll/ICF ab Genehmigung Individuelle epidemiologische und klinische Daten nach Abschluss der Rekrutierung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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