Pieniannoksinen anti-inflammatorinen sädehoito COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Pieniannoksinen anti-inflammatorinen sädehoito keuhkokuumeen hoitoon COVID-19:llä: Monikeskustutkimus
Pienet säteilyannokset aiheuttavat tulehdusta estäviä vaikutuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä COVID-19:n hengitystiekomplikaatioiden hoidossa. Tämän tyyppinen hoito on ei-invasiivinen, ja siksi sitä voidaan ensisijaisesti käyttää kaikentyyppisille potilaille.
Päätavoite: Arvioida pieniannoksisen keuhkojen säteilytyksen tehokkuutta lisähoitona interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen potilailla, joilla on COVID-19, parantamalla PAFI O2:ta 20 % mitattuna 48 tuntia hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittaukseen. -säteilytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tuleva monikeskustutkimus kahdessa vaiheessa:
- Tutkimusvaihe. Siihen osallistuu 10 potilasta, jotka arvioivat pieniannoksisen keuhkosäteilytyksen toteutettavuutta ja tehokkuutta. Jos 30 %:n vähimmäishyötysuhdetta ei saavuteta, tutkimusta ei jatketa.
- Vertailuvaihe kahdessa ryhmässä, kontrolliryhmä, joka saa vain lääkehoitoa, ja kokeellinen vaihe. Siihen kuuluu 96 potilasta, jakauma on 1:2, eli 32 kontrollihaarassa ja 64 koeryhmässä, joka saa pieniannoksisen keuhkosäteilytyksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANGEL MONTERO, Md, PhD
- Puhelinnumero: +34667767601
- Sähköposti: angel.monteroluis@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- MANEL ALGARA, MD, PhD
- Sähköposti: MAlgara@parcdesalutmar.cat
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Ottaa yhteyttä:
- Angel Montero, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34915629949
- Sähköposti: amontero@hmhospitales.com
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Ottaa yhteyttä:
- MERITXELL ARENAS, MD, PhD
- Sähköposti: meritxell.arenas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea COVID-19-keuhkokuume, jonka oireet alkavat alle 8 päivää ja saavat tällä hetkellä normaalia COVID-19-lääkitystä sopivilla annoksilla
- PAFIO2 alle 300 mmHg tai SaFI02 <315 mmHg
- Potilaat, joita ei voida hakea teho-osastolle iän, muiden sairauksien tai yleisen kunnon vuoksi.
Jokin seuraavista ehdoista:
- tai IL6 suurempi kuin 40
tai PCR> 100 mg/l
- D-dimeeri yli 1500ng/ml
- Epäilty sytokiinin vapautumisoireyhtymä
- Olet lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Leukopenia <1000
- Raskaus
- Ei ymmärrä tai kieltäydy tutkimuksen tarkoituksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa vain lääkehoitoa
|
200 mg/12h 5 päivän ajan
Muut nimet:
400/100 mg/12 h 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
600 mg/vrk 1-2 annosta
Muut nimet:
500 mg/24h 3 päivän ajan
Kortikosteroidit (metyyliprednisoloni/deksametasoni/prednisoni)
pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) laskimotromboembolian ehkäisyssä
Happi
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
koeryhmä saa pieniannoksisen keuhkosäteilyn
|
200 mg/12h 5 päivän ajan
Muut nimet:
400/100 mg/12 h 7-10 päivän ajan
Muut nimet:
600 mg/vrk 1-2 annosta
Muut nimet:
500 mg/24h 3 päivän ajan
Kortikosteroidit (metyyliprednisoloni/deksametasoni/prednisoni)
pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) laskimotromboembolian ehkäisyssä
Happi
Kahdenvälinen pieniannoksinen keuhkojen säteilytys: 0,5 Gy yhdessä fraktiossa.
Vaihtoehtoisesti ylimääräinen 0,5 Gy-fraktio 48 tuntia myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen keuhkosäteilyn tehokkuus arvioituna PAFI O2:n 20 %:n muutoksella
Aikaikkuna: Päivä 2 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
Arvioida pieniannoksisen keuhkosäteilyn tehokkuutta lisähoitona interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen potilailla, joilla on COVID-19, parantamalla PAFI O2:ta 20 % mitattuna 48 tuntia hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen säteilytystä. . Jos se ei ole mahdollista, SaFiO2 määritetään |
Päivä 2 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
Keuhkojen toksisuus mitattuna CTCAEv5:n mukaisesti
|
Päivä 30 ja päivä 90 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Radiologisen kuvan muutos
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 30 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
Rintakehän CT
|
Päivä 7 ja päivä 30 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 30 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Päivä 15 ja päivä 30 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Pro-inflammatoristen interleukiinien mitta
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
Interleukiinit IL-6, IL-10, IL-1, IL-2, IL-8 (pg/ml)
|
Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Transformoivan kasvutekijän (TGF-b) mitta
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
TGF-β (ng/ml)
|
Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) mittaus
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
TNF-α (pg/ml)
|
Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Proinflammatorisen selektiinin yli-ilmentymisen määrittäminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
L-, E- ja P-selektiinin yli-ilmentyminen
|
Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Soluadheesiomolekyylien (CAM) määrittäminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
ICAM-1:n, VCAM:n yli-ilmentyminen
|
Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressin markkerin PON-1 mitta
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
PON-1 (paraoksonaasi- ja aryyliesteraasiaktiivisuus) (IU/ml)
|
Päivät 1, 4 ja 7 interventiosäteilyhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Montero, MD, PhD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- Päätutkija: Manel Algara, MD, PhD, Hospital Del Mar
- Päätutkija: Merirxell Arenas, MD, PhD, Hospital Universitario Sant Joan de Reus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Dhawan G, Kapoor R, Dhawan R, Singh R, Monga B, Giordano J, Calabrese EJ. Low dose radiation therapy as a potential life saving treatment for COVID-19-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS). Radiother Oncol. 2020 Jun;147:212-216. doi: 10.1016/j.radonc.2020.05.002. Epub 2020 May 8.
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Rodel F, Frey B, Manda K, Hildebrandt G, Hehlgans S, Keilholz L, Seegenschmiedt MH, Gaipl US, Rodel C. Immunomodulatory properties and molecular effects in inflammatory diseases of low-dose x-irradiation. Front Oncol. 2012 Sep 25;2:120. doi: 10.3389/fonc.2012.00120. eCollection 2012.
- Arenas M, Gil F, Gironella M, Hernandez V, Biete A, Pique JM, Panes J. Time course of anti-inflammatory effect of low-dose radiotherapy: correlation with TGF-beta(1) expression. Radiother Oncol. 2008 Mar;86(3):399-406. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.032. Epub 2007 Nov 26.
- Lodermann B, Wunderlich R, Frey S, Schorn C, Stangl S, Rodel F, Keilholz L, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. Low dose ionising radiation leads to a NF-kappaB dependent decreased secretion of active IL-1beta by activated macrophages with a discontinuous dose-dependency. Int J Radiat Biol. 2012 Oct;88(10):727-34. doi: 10.3109/09553002.2012.689464. Epub 2012 May 22.
- Calabrese EJ, Dhawan G, Kapoor R, Kozumbo WJ. Radiotherapy treatment of human inflammatory diseases and conditions: Optimal dose. Hum Exp Toxicol. 2019 Aug;38(8):888-898. doi: 10.1177/0960327119846925. Epub 2019 May 6.
- Jean-Marc Cosset, Éric Deutsch, Louis Bazire, Jean-Jacques Mazeron, Cyrus Chargari, Irradiation pulmonaire à faible dose pour l'orage de cytokines du covid-19: pourquoi pas?, Cancer/Radiothérapie, 2020, , ISSN 1278-3218, https://doi.org/10.1016/j.canrad.2020.04.003.
- Algara M, Arenas M, Marin J, Vallverdu I, Fernandez-Leton P, Villar J, Fabrer G, Rubio C, Montero A. Low dose anti-inflammatory radiotherapy for the treatment of pneumonia by covid-19: A proposal for a multi-centric prospective trial. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Jun 15;24:29-33. doi: 10.1016/j.ctro.2020.06.005. eCollection 2020 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, virus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Malarialääkkeet
- Hepariini
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPACOVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset epidemiologiset ja kliiniset tiedot jaetaan rekrytoinnin päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Protokolla/ICF hyväksynnästä Yksittäiset epidemiologiset ja kliiniset tiedot rekrytoinnin jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .