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脳卒中または脳損傷後のバランスおよび歩行再訓練における膝のFES誘発性筋肉制御 (GONIOSEF)

Projet GonioSEF: Etude de faisabilité d'un Dispositif d'amélioration du défaut de Report d'Appui ペンダント ラ マルシェ アン フェーズ ポルタント シェ デ シュジェ プレザンタン Une Atteinte du système Nerveux Central

本研究の主な仮説は、より安全な膝関節は、初期段階の脳卒中患者が片麻痺の脚に頼り、歩行中に体重を脚に移すことを促進する可能性が高いというものです. 本研究の主な目的は、脳卒中後片麻痺患者の立脚期サポート対称性回復を改善するために、片麻痺膝関節の FES 誘発筋制御の実現可能性を評価することです。 機能的電気刺激 (FES) は、膝の角度とサポート フェーズのリアルタイム推定に基づいて、麻痺肢の大腿四頭筋とハムストリングスに配信されます。

調査の概要

詳細な説明

重度の脳卒中後片麻痺患者の歩行回復プロセスには、患者とセラピストの両方にとって多大な投資と努力が必要であり、常に安全で自律的な歩行につながるとは限りません。 患者が限られた時間枠内で機能的な歩行を取り戻す可能性を高めることは課題です。 いくつかの研究では、足の背屈の制御が不十分であることが歩行回復を制限し、転倒リスクを高める要因であるため、慢性期の神経学的足に注目しています。 機能的電気刺激 (FES) は、麻痺した筋肉を活性化することによって歩行を回復する装具の代わりとして使用できます。 FES は、足の背屈筋を活性化するか、または引っ込め反射を誘発することにより、下垂足を修正するために広く研究されています。

特にサポートの質に関して主要な役割を果たしている膝関節を考慮した研究はほとんどなく、これは歩行の全サイクルにわたって考慮されています. 脳卒中後の初期段階では、固有受容フィードバックの欠如を含む関連障害のため、安全な膝の制御を確保することは依然として困難です。 この集団で観察される古典的な障害は、立脚期の膝の過伸展(反曲膝)と膝の屈曲(しゃがみ歩行)です。 固定装具は通常、歩行中の膝の屈曲または伸展を制限することにより、これを防ぐために使用されます。 FES は、適切なタイミングで膝の屈曲または伸展を生成するための代替手段でもあります。 Bioness L300 Plus© デバイスは、シャンク角度の観察に基づいて、歩行中の適切なタイミングで膝を伸ばすように大腿四頭筋を刺激する電極を埋め込んだ大腿カフを提案します。 以前の研究では、歩行パフォーマンスの改善における足の背屈筋刺激に関連する立位バランスおよび体重移動またはハムストリングス刺激の改善における大腿四頭筋および大臀筋刺激の寄与が調査されています。

早期リハビリテーションの主な目的の 1 つは、片麻痺患者が麻痺した脚に頼り、歩行中に体重を脚に移すことを奨励することです。 歩行フェーズに応じて、膝の伸展と屈曲は、大腿四頭筋とハムストリングの電気刺激の適応的な送達によって安全な範囲に制限されます。 センサー ネットワークは、刺激レベルが変調される歩行フェーズと膝角度の変化を検出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Menucourt、フランス、95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳
  • 脳損傷または脳卒中
  • 神経学的事象の発症からの間隔:最低8週間(急性脳損傷の場合)または慢性疾患の場合はいつでも
  • 大腿四頭筋とハムストリングスの表面電気刺激が可能
  • 下肢の自由可動域
  • 足首装具、動的または静的
  • 周囲距離が 50 メートル未満で、歩行補助具の有無にかかわらず

除外基準:

  • 膝足首装具が必要です
  • 体格指数 > または = 30
  • 血栓性静脈炎
  • 筋肉の病理
  • 不安定な心血管病理学
  • 下肢義足
  • 不安定発作
  • 起立性低血圧
  • 下肢の最近の骨折 (
  • ペースメーカー
  • 妊娠
  • ベータブロッカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片麻痺患者における FES
患者は 5 つの慣性測定ユニットを装備します。 2 つのワイヤレス Bluetooth 圧力インソールが Raspberry に接続されます。 電気刺激は、ワイヤレス刺激装置を介して、表面電極を介して大腿四頭筋およびハムストリングスに送達されます。 インソールを使用して、Paretic Foot Support をオンラインで分析し、立脚期と遊脚期を区別します。 刺激は、遊脚期の終わりの最初の接触の直前にも配信されます。 スタンス フェーズでは、刺激は、スタンス フェーズ (約 5 °) 中の最適な屈曲として開業医によって定義された膝角度セットポイントに対する麻痺性膝角度推定に応じて、大腿四頭筋またはハムストリングスのいずれかにトリガーされます。
機能的電気刺激 (FES) は、片麻痺患者の麻痺肢の大腿四頭筋およびハムストリングスに送達されます。 これは、歩行中の膝の角度とサポート フェーズのリアルタイム推定に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立脚期の非対称性
時間枠:24時間
麻痺肢と非麻痺肢の間の立脚時間の対称比
24時間
立脚期における体重支持の非対称性
時間枠:24時間
総重量に対する立脚期の重量の割合
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適な歩行速度
時間枠:24時間
参加者が選択した望ましい歩行速度と、単位距離あたりのエネルギー消費が最も少ない速度
24時間
ケイデンス
時間枠:24時間
10mの遊歩道をフルサイクルした総回数
24時間
生理的コスト指数 (PCI)
時間枠:24時間
歩行時のエネルギーコスト。 PCI は、作業時と安静時の平均心拍数 (bpm) の差と、自分で選択した (快適な) 歩行速度 (m/分) の比率です。 PCI 値は、歩行のエネルギー消費を反映し、1 メートルあたりの心拍数で表されます。
24時間
運動強度のボーグスコア
時間枠:24時間
歩行中の知覚運動の評価。 参加者が評価した 6 (運動なし) から 20 (最大限の運動) までのボルグ スケールを使用して知覚される歩行努力。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles Fattal, MD, PhD、Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A03611-52

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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