- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04381546
Индуцированный ФЭС мышечный контроль коленного сустава при сохранении равновесия и переобучение походке после инсульта или черепно-мозговой травмы (GONIOSEF)
Projet GonioSEF: Etude de faisabilité d'un Dispositif d'amélioration du défaut de Report d'Appui Pendant la Marche en Phase Portante Chez Des Sujets présentant Une Atteinte du système Nerveux Central
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс восстановления походки у пациентов с тяжелой постинсультной гемиплегией требует значительных затрат и усилий как со стороны пациента, так и со стороны терапевта и не всегда приводит к безопасной и автономной походке. Повышение шансов пациентов на восстановление функциональной походки в течение ограниченного периода времени является сложной задачей. Несколько исследований сосредоточили свое внимание на неврологической стопе в хронической фазе, поскольку плохо контролируемое тыльное сгибание стопы является фактором, ограничивающим восстановление походки и увеличивающим риск падения. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) может использоваться в качестве альтернативы ортезу для восстановления ходьбы путем активации парализованных мышц. ФЭС широко изучалась для исправления висячей стопы путем активации тыльных сгибателей стопы или индукции рефлекса отдергивания.
Немногие исследования рассматривали коленный сустав, который играет главную роль, особенно для качества поддержки, и это на протяжении всего цикла ходьбы. В начальной фазе после инсульта обеспечение безопасного контроля над коленом остается затруднительным из-за сопутствующих нарушений, включая отсутствие проприоцептивной обратной связи. Классическими нарушениями, наблюдаемыми в этой популяции, являются переразгибание колена в фазе опоры (genu recurvatum) и согнутые колени (походка в полуприседе). Фиксированные ортезы обычно используются для предотвращения этого, ограничивая сгибание или разгибание колена при ходьбе. FES также является альтернативой для своевременного сгибания или разгибания колена. Устройство Bioness L300 Plus© предлагает набедренную манжету со встроенными электродами, стимулирующими четырехглавые мышцы для разгибания колена в нужное время во время ходьбы на основе наблюдения за углом голени. Предыдущие исследования изучали вклад стимуляции четырехглавой мышцы и большой ягодичной мышцы в улучшение баланса в положении стоя и переноса веса или стимуляции подколенных сухожилий, связанной со стимуляцией тыльных сгибателей стопы, в улучшении походки.
Одной из основных целей ранней реабилитации является поощрение пациентов с гемиплегией опираться на паретическую ногу и переносить на нее свой вес при ходьбе. В зависимости от фазы походки разгибание и сгибание колена ограничиваются безопасным диапазоном за счет адаптивной доставки четырехглавой мышцы и электрической стимуляции подколенного сухожилия. Сеть датчиков определяет фазы походки и эволюцию угла колена, на основе которых модулируются уровни стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Menucourt, Франция, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет
- Церебральная травма или инсульт
- Интервал времени с начала неврологического явления: не менее 8 недель (при остром поражении головного мозга) или любое время при хроническом поражении
- Возможна поверхностная электростимуляция квадрицепсов и подколенных сухожилий
- Свободный диапазон движений в нижних конечностях
- Ортез на голеностопный сустав, динамический или статический
- Ограниченное расстояние по периметру < 50 метров с техническими средствами для ходьбы или без них
Критерий исключения:
- Требуется колено-голеностопный ортез
- Индекс массы тела > или = 30
- Тромбофлебит
- Мышечная патология
- Нестабильная сердечно-сосудистая патология
- Протез нижней конечности
- Нестабильные приступы
- Ортостатическая гипотензия
- Недавний перелом нижних конечностей (
- кардиостимулятор
- Беременность
- Бета-блокаторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ФЭС у пациентов с гемиплегией
Пациенты будут оснащены 5 инерционными измерительными приборами.
К Raspberry будут подключены две беспроводные стельки Bluetooth.
Электрическая стимуляция будет осуществляться с помощью беспроводного стимулятора четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия через поверхностные электроды.
Стельки будут использоваться для онлайн-анализа Paretic Foot Support, чтобы различать фазы опоры и фазы переноса.
Стимуляция также будет осуществляться непосредственно перед первоначальным контактом в конце фазы переноса.
В фазе опоры стимуляция будет направлена либо на четырехглавую мышцу, либо на подколенные сухожилия, в зависимости от оценки угла паретического колена относительно заданного значения угла колена, определенного практикующим врачом как оптимальное сгибание во время фазы опоры (около 5°).
|
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) проводится на четырехглавую мышцу и подколенное сухожилие паретичной конечности у пациентов с гемиплегией.
Он основан на оценке в реальном времени угла колена и фазы опоры во время ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Асимметрия фазы опоры
Временное ограничение: 24 часа
|
соотношение симметрии длительности стойки между паретичными и непаретичными конечностями
|
24 часа
|
Асимметрия поддержки веса в фазе опоры
Временное ограничение: 24 часа
|
процент веса, поддерживаемого во время фазы опоры, по отношению к общему весу
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комфортная скорость ходьбы
Временное ограничение: 24 часа
|
Предпочтительная скорость ходьбы, с которой участник выбирает ходьбу, и скорость, при которой расход энергии на единицу расстояния минимален.
|
24 часа
|
Каденс
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество полных циклов на 10-метровой пешеходной дорожке.
|
24 часа
|
Индекс физиологических затрат (PCI)
Временное ограничение: 24 часа
|
Энергозатраты при ходьбе.
PCI представляет собой отношение разницы средней частоты сердечных сокращений в рабочем и покое (уд/мин) и самостоятельно выбранной (комфортной) скорости ходьбы (м/мин).
Значение PCI отражает расход энергии на ходьбу и выражается в количестве ударов сердца на метр.
|
24 часа
|
Оценка Борга интенсивности упражнений
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка воспринимаемой нагрузки при ходьбе.
Воспринимаемое усилие при ходьбе по шкале Борга от 6 (без напряжения) до 20 (максимальное усилие), оцениваемое участником.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Fattal, MD, PhD, Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A03611-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .