- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04381546
FES-induceret muskelkontrol af knæet ved balance og genoptræning af gang efter et slagtilfælde eller en cerebral skade (GONIOSEF)
Projet GonioSEF: Etude de faisabilité d'un Dispositif d'amélioration du défaut de Report d'Appui Pendant la Marche en Phase Portante Chez Des Emne présentant Une Atteinte du system Nerveux Central
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Processen med gangrestitution hos patienter med svær post-slagtilfælde hemiplegi kræver en betydelig investering og indsats for både patienten og terapeuten og fører ikke altid til en sikker og autonom gang. Det er en udfordring at øge patienternes chancer for at genvinde en funktionel gangart inden for begrænsede tidsrammer. Adskillige undersøgelser har fokuseret deres opmærksomhed på den neurologiske fod i den kroniske fase, fordi en dårligt kontrolleret foddorsalfleksion er en faktor, der begrænser gangrestitution og øger faldrisikoen. Funktionel elektrisk stimulering (FES) kan bruges som et alternativ til en ortose for at genoprette gang ved at aktivere lammede muskler. FES er blevet grundigt undersøgt for at korrigere dropfod ved at aktivere foddorsiflexorer eller inducere en tilbagetrækningsrefleks.
Få undersøgelser har overvejet knæleddet, som har en stor rolle, især for kvaliteten af støtten, og dette over hele gangcyklussen. I den indledende fase efter slagtilfælde er det stadig vanskeligt at sikre en sikker knækontrol på grund af de tilknyttede lidelser, herunder manglen på proprioceptiv feedback. Klassiske observerede lidelser i denne population er knæhyperekstension i standsfasen (genu recurvatum) og bøjede knæ (krokgang). Faste ortoser bruges normalt til at forhindre dette ved at begrænse knæfleksion eller ekstension over gangarten. FES er også et alternativ til at producere korrekt timet knæfleksion eller -ekstension. Bioness L300 Plus©-enheden foreslår en lårmanchet, der indlejrer elektroder, der stimulerer quadriceps-musklerne til at forlænge knæet på det passende tidspunkt under gang, baseret på observation af skaftvinkel. Tidligere undersøgelser har undersøgt quadriceps- og gluteus maximus-stimuleringens bidrag til at forbedre stående balance og vægtoverførsel eller hamstrings-stimulering forbundet med foddorsiflexor-stimulering til at forbedre gangpræstation.
Et af hovedformålene med en tidlig rehabilitering er at tilskynde patienter med hemiplegi til at stole på deres paretiske ben og til at overføre deres vægt til det, mens de går. Afhængigt af gangfasen er knæforlængelsen og -fleksionen begrænset til et sikkerhedsområde ved adaptiv levering af quadriceps og hamstring elektrisk stimulation. Et sensornetværk registrerer gangfaser og knævinkeludvikling, hvorfra stimulationsniveauer moduleres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Menucourt, Frankrig, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- Cerebral skade eller slagtilfælde
- Intervaltid siden starten af den neurologiske hændelse: min. 8 uger (i tilfælde af en akut cerebral skade) eller på et hvilket som helst tidspunkt i tilfælde af en kronisk lidelse
- Overflade elektrisk stimulation af quadriceps og hamstrings mulig
- Fri bevægelighed i underekstremiteterne
- Ankel-fod ortose, dynamisk eller statisk
- Begrænset perimeterafstand < 50 meter med eller uden gangtekniske hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Knæ-ankel-fod ortose er påkrævet
- Body mass index > eller = 30
- Tromboflebitis
- Muskulær patologi
- Ustabil kardiovaskulær patologi
- Underekstremitetsprotese
- Ustabile anfald
- Ortostatisk hypotension
- Nylig fraktur i underekstremiteterne (
- Pacemaker
- Graviditet
- Betablokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FES hos patienter med hemiplegi
Patienterne vil blive udstyret med 5 inertimåleenheder.
To trådløse bluetooth trykindlægssåler vil blive forbundet til Raspberry.
Elektrisk stimulation vil blive leveret via en trådløs stimulator til quadriceps og hamstrings via overfladeelektroder.
Indlægssåler vil blive brugt til online-analyse af paretisk fodstøtte for at skelne mellem stand- og svingfaser.
Stimulering vil også blive leveret lige før den første kontakt ved slutningen af svingfasen.
I stillingsfasen vil stimulation blive udløst enten til quadriceps eller hamstrings, afhængigt af den paretiske knævinkelestimering i forhold til knævinklen setpunktet defineret af praktiserende læge som den optimale fleksion under stancefasen (omkring 5°).
|
Funktionel elektrisk stimulation (FES) leveres til quadriceps og hamstrings i det paretiske lem hos patienter med hemiplegi.
Det er baseret på realtidsestimat af knævinklen og støttefasen under gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Asymmetri af stillingsfasen
Tidsramme: 24 timer
|
symmetriforhold mellem stillingsvarighed mellem paretiske og ikke-paretiske lemmer
|
24 timer
|
Asymmetri af vægtstøtte i standfase
Tidsramme: 24 timer
|
vægtprocent understøttet under stance-fasen i forhold til den samlede vægt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: 24 timer
|
Den foretrukne ganghastighed, som deltageren vælger at gå med, og den hastighed, hvor der er mindst energiforbrug pr. distanceenhed
|
24 timer
|
Kadence
Tidsramme: 24 timer
|
Det samlede antal cykler på en 10m vandresti
|
24 timer
|
Fysiologisk omkostningsindeks (PCI)
Tidsramme: 24 timer
|
Energiomkostninger ved at gå.
PCI er forholdet mellem forskellen i arbejds- og hvilemiddelpuls (bpm) og den selvvalgte (komfort) ganghastighed (m/min).
PCI-værdien afspejler energiforbruget til at gå og udtrykkes som hjerteslag pr. meter.
|
24 timer
|
Borg score for træningsintensiteten
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af opfattet anstrengelse under gang.
Opfattet indsats ved at gå ved hjælp af en Borg-skala fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse) vurderet af deltageren.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Fattal, MD, PhD, Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03611-52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering FES
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Engineering and Physical Sciences Research Council, UK; Keele UniversityRekrutteringUfuldstændig rygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringKronisk slagtilfældeForenede Stater