Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES-induceret muskelkontrol af knæet ved balance og genoptræning af gang efter et slagtilfælde eller en cerebral skade (GONIOSEF)

Projet GonioSEF: Etude de faisabilité d'un Dispositif d'amélioration du défaut de Report d'Appui Pendant la Marche en Phase Portante Chez Des Emne présentant Une Atteinte du system Nerveux Central

Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at et sikrere knæled sandsynligvis vil tilskynde patienter efter slagtilfælde på et tidligt stadium til at stole på deres hemiparetiske ben og overføre deres vægt til det, mens de går. Hovedformålet med nærværende arbejde er at vurdere gennemførligheden af ​​FES-induceret muskulær kontrol af det hemiplegiske knæled for at forbedre standsfaseunderstøttelse af symmetrigenopretning hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Funktionel elektrisk stimulation (FES) leveres til quadriceps og hamstrings i det paretiske lem baseret på realtidsestimat af knævinklen og støttefasen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Processen med gangrestitution hos patienter med svær post-slagtilfælde hemiplegi kræver en betydelig investering og indsats for både patienten og terapeuten og fører ikke altid til en sikker og autonom gang. Det er en udfordring at øge patienternes chancer for at genvinde en funktionel gangart inden for begrænsede tidsrammer. Adskillige undersøgelser har fokuseret deres opmærksomhed på den neurologiske fod i den kroniske fase, fordi en dårligt kontrolleret foddorsalfleksion er en faktor, der begrænser gangrestitution og øger faldrisikoen. Funktionel elektrisk stimulering (FES) kan bruges som et alternativ til en ortose for at genoprette gang ved at aktivere lammede muskler. FES er blevet grundigt undersøgt for at korrigere dropfod ved at aktivere foddorsiflexorer eller inducere en tilbagetrækningsrefleks.

Få undersøgelser har overvejet knæleddet, som har en stor rolle, især for kvaliteten af ​​støtten, og dette over hele gangcyklussen. I den indledende fase efter slagtilfælde er det stadig vanskeligt at sikre en sikker knækontrol på grund af de tilknyttede lidelser, herunder manglen på proprioceptiv feedback. Klassiske observerede lidelser i denne population er knæhyperekstension i standsfasen (genu recurvatum) og bøjede knæ (krokgang). Faste ortoser bruges normalt til at forhindre dette ved at begrænse knæfleksion eller ekstension over gangarten. FES er også et alternativ til at producere korrekt timet knæfleksion eller -ekstension. Bioness L300 Plus©-enheden foreslår en lårmanchet, der indlejrer elektroder, der stimulerer quadriceps-musklerne til at forlænge knæet på det passende tidspunkt under gang, baseret på observation af skaftvinkel. Tidligere undersøgelser har undersøgt quadriceps- og gluteus maximus-stimuleringens bidrag til at forbedre stående balance og vægtoverførsel eller hamstrings-stimulering forbundet med foddorsiflexor-stimulering til at forbedre gangpræstation.

Et af hovedformålene med en tidlig rehabilitering er at tilskynde patienter med hemiplegi til at stole på deres paretiske ben og til at overføre deres vægt til det, mens de går. Afhængigt af gangfasen er knæforlængelsen og -fleksionen begrænset til et sikkerhedsområde ved adaptiv levering af quadriceps og hamstring elektrisk stimulation. Et sensornetværk registrerer gangfaser og knævinkeludvikling, hvorfra stimulationsniveauer moduleres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Menucourt, Frankrig, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Cerebral skade eller slagtilfælde
  • Intervaltid siden starten af ​​den neurologiske hændelse: min. 8 uger (i tilfælde af en akut cerebral skade) eller på et hvilket som helst tidspunkt i tilfælde af en kronisk lidelse
  • Overflade elektrisk stimulation af quadriceps og hamstrings mulig
  • Fri bevægelighed i underekstremiteterne
  • Ankel-fod ortose, dynamisk eller statisk
  • Begrænset perimeterafstand < 50 meter med eller uden gangtekniske hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Knæ-ankel-fod ortose er påkrævet
  • Body mass index > eller = 30
  • Tromboflebitis
  • Muskulær patologi
  • Ustabil kardiovaskulær patologi
  • Underekstremitetsprotese
  • Ustabile anfald
  • Ortostatisk hypotension
  • Nylig fraktur i underekstremiteterne (
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES hos patienter med hemiplegi
Patienterne vil blive udstyret med 5 inertimåleenheder. To trådløse bluetooth trykindlægssåler vil blive forbundet til Raspberry. Elektrisk stimulation vil blive leveret via en trådløs stimulator til quadriceps og hamstrings via overfladeelektroder. Indlægssåler vil blive brugt til online-analyse af paretisk fodstøtte for at skelne mellem stand- og svingfaser. Stimulering vil også blive leveret lige før den første kontakt ved slutningen af ​​svingfasen. I stillingsfasen vil stimulation blive udløst enten til quadriceps eller hamstrings, afhængigt af den paretiske knævinkelestimering i forhold til knævinklen setpunktet defineret af praktiserende læge som den optimale fleksion under stancefasen (omkring 5°).
Funktionel elektrisk stimulation (FES) leveres til quadriceps og hamstrings i det paretiske lem hos patienter med hemiplegi. Det er baseret på realtidsestimat af knævinklen og støttefasen under gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asymmetri af stillingsfasen
Tidsramme: 24 timer
symmetriforhold mellem stillingsvarighed mellem paretiske og ikke-paretiske lemmer
24 timer
Asymmetri af vægtstøtte i standfase
Tidsramme: 24 timer
vægtprocent understøttet under stance-fasen i forhold til den samlede vægt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: 24 timer
Den foretrukne ganghastighed, som deltageren vælger at gå med, og den hastighed, hvor der er mindst energiforbrug pr. distanceenhed
24 timer
Kadence
Tidsramme: 24 timer
Det samlede antal cykler på en 10m vandresti
24 timer
Fysiologisk omkostningsindeks (PCI)
Tidsramme: 24 timer
Energiomkostninger ved at gå. PCI er forholdet mellem forskellen i arbejds- og hvilemiddelpuls (bpm) og den selvvalgte (komfort) ganghastighed (m/min). PCI-værdien afspejler energiforbruget til at gå og udtrykkes som hjerteslag pr. meter.
24 timer
Borg score for træningsintensiteten
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af opfattet anstrengelse under gang. Opfattet indsats ved at gå ved hjælp af en Borg-skala fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse) vurderet af deltageren.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Fattal, MD, PhD, Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03611-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering FES

3
Abonner