- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381546
Controllo muscolare del ginocchio indotto da FES sull'equilibrio e sulla rieducazione dell'andatura dopo un ictus o una lesione cerebrale (GONIOSEF)
Projet GonioSEF: Etude de faisabilité d'un Dispositif d'amélioration du défaut de Report d'Appui Pendant la Marche en Phase Portante Chez Des Sujets presenta Une Atteinte du système Nerveux Central
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di recupero della deambulazione nei pazienti con grave emiplegia post-ictus richiede un investimento e uno sforzo significativi sia per il paziente che per il terapista e non sempre porta a un'andatura sicura e autonoma. Aumentare le possibilità per i pazienti di recuperare un'andatura funzionale entro tempi limitati è una sfida. Diversi studi hanno focalizzato la loro attenzione sul piede neurologico nella fase cronica perché una dorsiflessione del piede mal controllata è un fattore che limita il recupero della deambulazione e aumenta il rischio di caduta. La stimolazione elettrica funzionale (FES) può essere utilizzata in alternativa all'ortesi per ripristinare la deambulazione attivando i muscoli paralizzati. La FES è stata ampiamente studiata per correggere il piede cadente attivando i dorsiflessori del piede o inducendo un riflesso di ritiro.
Pochi studi hanno considerato l'articolazione del ginocchio che ha un ruolo importante, soprattutto per la qualità dell'appoggio, e questo durante l'intero ciclo della deambulazione. Nella fase iniziale dopo l'ictus, garantire un controllo sicuro del ginocchio rimane difficile a causa dei disturbi associati, inclusa la mancanza di feedback propriocettivo. I classici disturbi osservati in questa popolazione sono l'iperestensione del ginocchio durante la fase di appoggio (genu recurvatum) e le ginocchia flesse (andatura accovacciata). Le ortesi fisse vengono solitamente utilizzate per prevenire ciò limitando la flessione o l'estensione del ginocchio durante l'andatura. FES è anche un'alternativa per produrre una flessione o estensione del ginocchio opportunamente programmata. Il dispositivo Bioness L300 Plus© propone un polsino della coscia che incorpora elettrodi che stimolano i muscoli del quadricipite ad estendere il ginocchio al momento opportuno durante l'andatura in base all'osservazione dell'angolo del gambo. Precedenti studi hanno indagato il contributo della stimolazione del quadricipite e del grande gluteo nel migliorare l'equilibrio in piedi e il trasferimento del peso o la stimolazione dei muscoli posteriori della coscia associata alla stimolazione dei dorsiflessori del piede nel migliorare le prestazioni dell'andatura.
Uno degli obiettivi principali di una riabilitazione precoce è quello di incoraggiare i pazienti con emiplegia a fare affidamento sulla propria gamba paretica ea trasferire il proprio peso su di essa durante la deambulazione. A seconda della fase dell'andatura, l'estensione e la flessione del ginocchio sono limitate a un intervallo di sicurezza dall'erogazione adattativa della stimolazione elettrica del quadricipite e del tendine del ginocchio. Una rete di sensori rileva le fasi dell'andatura e l'evoluzione dell'angolo del ginocchio da cui vengono modulati i livelli di stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Menucourt, Francia, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- Lesione cerebrale o ictus
- Intervallo di tempo dall'insorgenza dell'evento neurologico: minimo 8 settimane (in caso di danno cerebrale acuto) o in qualsiasi momento in caso di affezione cronica
- Possibile stimolazione elettrica superficiale dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
- Libertà di movimento degli arti inferiori
- Ortesi caviglia-piede, dinamica o statica
- Distanza perimetrale limitata < 50 metri con o senza ausili tecnici per la deambulazione
Criteri di esclusione:
- È necessaria l'ortesi ginocchio-caviglia-piede
- Indice di massa corporea > o = 30
- Tromboflebite
- Patologia muscolare
- Patologia Cardio-Vascolare Instabile
- Protesi di arto inferiore
- Convulsioni instabili
- Ipotensione ortostatica
- Frattura recente agli arti inferiori (
- Stimolatore cardiaco
- Gravidanza
- Betabloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FES in pazienti con emiplegia
I pazienti saranno dotati di 5 unità di misura inerziale.
Due solette a pressione Bluetooth wireless saranno collegate al Raspberry.
La stimolazione elettrica verrà erogata tramite uno stimolatore wireless ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia tramite elettrodi di superficie.
Le solette verranno utilizzate per analizzare online il supporto del piede paretico per discriminare tra le fasi di appoggio e di oscillazione.
La stimolazione verrà inoltre erogata appena prima del contatto iniziale alla fine della fase di oscillazione.
Nella fase di appoggio, la stimolazione verrà attivata sia per il quadricipite che per i muscoli posteriori della coscia, a seconda della stima dell'angolo paretico del ginocchio rispetto al setpoint dell'angolo del ginocchio definito dal medico come flessione ottimale durante la fase di appoggio (circa 5°).
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La stimolazione elettrica funzionale (FES) viene erogata ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia dell'arto paretico nei pazienti con emiplegia.
Si basa sulla stima in tempo reale dell'angolo del ginocchio e della fase di appoggio durante la deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Asimmetria della fase statica
Lasso di tempo: 24 ore
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rapporto di simmetria della durata dell'appoggio tra arti paretici e non paretici
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24 ore
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Asimmetria del supporto del peso in fase di appoggio
Lasso di tempo: 24 ore
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percentuale del peso supportato durante la fase di appoggio rispetto al peso totale
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comoda velocità di camminata
Lasso di tempo: 24 ore
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La velocità di camminata preferita alla quale il partecipante sceglie di camminare e la velocità alla quale c'è il minor consumo di energia per unità di distanza
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24 ore
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Cadenza
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero totale di cicli completi su un percorso a piedi di 10 m
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24 ore
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Indice di costo fisiologico (PCI)
Lasso di tempo: 24 ore
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Costo energetico nel camminare.
Il PCI è il rapporto tra la differenza tra la frequenza cardiaca media di lavoro e quella a riposo (bpm) e la velocità di camminata autoselezionata (comfort) (m/min).
Il valore PCI riflette il dispendio energetico per camminare ed è espresso in battiti cardiaci per metro.
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24 ore
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Punteggio Borg dell'intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione dello sforzo percepito mentre si cammina.
Sforzo percepito nel camminare utilizzando una scala di Borg da 6 (nessun sforzo) a 20 (massimo sforzo) valutata dal partecipante.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Fattal, MD, PhD, Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03611-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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