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Controllo muscolare del ginocchio indotto da FES sull'equilibrio e sulla rieducazione dell'andatura dopo un ictus o una lesione cerebrale (GONIOSEF)

Projet GonioSEF: Etude de faisabilité d'un Dispositif d'amélioration du défaut de Report d'Appui Pendant la Marche en Phase Portante Chez Des Sujets presenta Une Atteinte du système Nerveux Central

L'ipotesi principale del presente studio è che un'articolazione del ginocchio più sicura possa incoraggiare i pazienti post-ictus in una fase iniziale a fare affidamento sulla gamba emiparetica e trasferire il proprio peso su di essa mentre camminano. Lo scopo principale del presente lavoro è valutare la fattibilità del controllo muscolare indotto da FES dell'articolazione del ginocchio emiplegico al fine di migliorare il recupero della simmetria del supporto della fase statica in soggetti con emiplegia post-ictus. La stimolazione elettrica funzionale (FES) viene erogata ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia dell'arto paretico in base alla stima in tempo reale dell'angolo del ginocchio e della fase di supporto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il processo di recupero della deambulazione nei pazienti con grave emiplegia post-ictus richiede un investimento e uno sforzo significativi sia per il paziente che per il terapista e non sempre porta a un'andatura sicura e autonoma. Aumentare le possibilità per i pazienti di recuperare un'andatura funzionale entro tempi limitati è una sfida. Diversi studi hanno focalizzato la loro attenzione sul piede neurologico nella fase cronica perché una dorsiflessione del piede mal controllata è un fattore che limita il recupero della deambulazione e aumenta il rischio di caduta. La stimolazione elettrica funzionale (FES) può essere utilizzata in alternativa all'ortesi per ripristinare la deambulazione attivando i muscoli paralizzati. La FES è stata ampiamente studiata per correggere il piede cadente attivando i dorsiflessori del piede o inducendo un riflesso di ritiro.

Pochi studi hanno considerato l'articolazione del ginocchio che ha un ruolo importante, soprattutto per la qualità dell'appoggio, e questo durante l'intero ciclo della deambulazione. Nella fase iniziale dopo l'ictus, garantire un controllo sicuro del ginocchio rimane difficile a causa dei disturbi associati, inclusa la mancanza di feedback propriocettivo. I classici disturbi osservati in questa popolazione sono l'iperestensione del ginocchio durante la fase di appoggio (genu recurvatum) e le ginocchia flesse (andatura accovacciata). Le ortesi fisse vengono solitamente utilizzate per prevenire ciò limitando la flessione o l'estensione del ginocchio durante l'andatura. FES è anche un'alternativa per produrre una flessione o estensione del ginocchio opportunamente programmata. Il dispositivo Bioness L300 Plus© propone un polsino della coscia che incorpora elettrodi che stimolano i muscoli del quadricipite ad estendere il ginocchio al momento opportuno durante l'andatura in base all'osservazione dell'angolo del gambo. Precedenti studi hanno indagato il contributo della stimolazione del quadricipite e del grande gluteo nel migliorare l'equilibrio in piedi e il trasferimento del peso o la stimolazione dei muscoli posteriori della coscia associata alla stimolazione dei dorsiflessori del piede nel migliorare le prestazioni dell'andatura.

Uno degli obiettivi principali di una riabilitazione precoce è quello di incoraggiare i pazienti con emiplegia a fare affidamento sulla propria gamba paretica ea trasferire il proprio peso su di essa durante la deambulazione. A seconda della fase dell'andatura, l'estensione e la flessione del ginocchio sono limitate a un intervallo di sicurezza dall'erogazione adattativa della stimolazione elettrica del quadricipite e del tendine del ginocchio. Una rete di sensori rileva le fasi dell'andatura e l'evoluzione dell'angolo del ginocchio da cui vengono modulati i livelli di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Menucourt, Francia, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Lesione cerebrale o ictus
  • Intervallo di tempo dall'insorgenza dell'evento neurologico: minimo 8 settimane (in caso di danno cerebrale acuto) o in qualsiasi momento in caso di affezione cronica
  • Possibile stimolazione elettrica superficiale dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
  • Libertà di movimento degli arti inferiori
  • Ortesi caviglia-piede, dinamica o statica
  • Distanza perimetrale limitata < 50 metri con o senza ausili tecnici per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • È necessaria l'ortesi ginocchio-caviglia-piede
  • Indice di massa corporea > o = 30
  • Tromboflebite
  • Patologia muscolare
  • Patologia Cardio-Vascolare Instabile
  • Protesi di arto inferiore
  • Convulsioni instabili
  • Ipotensione ortostatica
  • Frattura recente agli arti inferiori (
  • Stimolatore cardiaco
  • Gravidanza
  • Betabloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES in pazienti con emiplegia
I pazienti saranno dotati di 5 unità di misura inerziale. Due solette a pressione Bluetooth wireless saranno collegate al Raspberry. La stimolazione elettrica verrà erogata tramite uno stimolatore wireless ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia tramite elettrodi di superficie. Le solette verranno utilizzate per analizzare online il supporto del piede paretico per discriminare tra le fasi di appoggio e di oscillazione. La stimolazione verrà inoltre erogata appena prima del contatto iniziale alla fine della fase di oscillazione. Nella fase di appoggio, la stimolazione verrà attivata sia per il quadricipite che per i muscoli posteriori della coscia, a seconda della stima dell'angolo paretico del ginocchio rispetto al setpoint dell'angolo del ginocchio definito dal medico come flessione ottimale durante la fase di appoggio (circa 5°).
La stimolazione elettrica funzionale (FES) viene erogata ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia dell'arto paretico nei pazienti con emiplegia. Si basa sulla stima in tempo reale dell'angolo del ginocchio e della fase di appoggio durante la deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria della fase statica
Lasso di tempo: 24 ore
rapporto di simmetria della durata dell'appoggio tra arti paretici e non paretici
24 ore
Asimmetria del supporto del peso in fase di appoggio
Lasso di tempo: 24 ore
percentuale del peso supportato durante la fase di appoggio rispetto al peso totale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comoda velocità di camminata
Lasso di tempo: 24 ore
La velocità di camminata preferita alla quale il partecipante sceglie di camminare e la velocità alla quale c'è il minor consumo di energia per unità di distanza
24 ore
Cadenza
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero totale di cicli completi su un percorso a piedi di 10 m
24 ore
Indice di costo fisiologico (PCI)
Lasso di tempo: 24 ore
Costo energetico nel camminare. Il PCI è il rapporto tra la differenza tra la frequenza cardiaca media di lavoro e quella a riposo (bpm) e la velocità di camminata autoselezionata (comfort) (m/min). Il valore PCI riflette il dispendio energetico per camminare ed è espresso in battiti cardiaci per metro.
24 ore
Punteggio Borg dell'intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dello sforzo percepito mentre si cammina. Sforzo percepito nel camminare utilizzando una scala di Borg da 6 (nessun sforzo) a 20 (massimo sforzo) valutata dal partecipante.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Fattal, MD, PhD, Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A03611-52

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

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