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FES-induzierte muskuläre Kontrolle des Knies beim Gleichgewichts- und Gangtraining nach einem Schlaganfall oder einer Hirnverletzung (GONIOSEF)

Projet GonioSEF: Etude de faisabilité d'un Dispositif d'amélioration du défaut de Report d'Appui Pendant la Marche en Phase Portante Chez Des Sujets présentant Une Atteinte du système Nerveux Central

Die Haupthypothese der vorliegenden Studie ist, dass ein sichereres Kniegelenk Patienten nach einem Schlaganfall wahrscheinlich in einem frühen Stadium dazu ermutigt, sich beim Gehen auf ihr hemiparetisches Bein zu verlassen und ihr Gewicht darauf zu verlagern. Der Hauptzweck der vorliegenden Arbeit ist es, die Machbarkeit einer FES-induzierten muskulären Kontrolle des gelähmten Kniegelenks zu bewerten, um die Erholung der Standphasenunterstützungssymmetrie bei Personen mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) wird an den Quadrizeps und die Kniesehnen der paretischen Extremität auf der Grundlage der Echtzeitschätzung des Kniewinkels und der Stützphase abgegeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess der Gangwiederherstellung bei Patienten mit schwerer Hemiplegie nach einem Schlaganfall erfordert eine erhebliche Investition und Anstrengung sowohl für den Patienten als auch für den Therapeuten und führt nicht immer zu einem sicheren und autonomen Gang. Es ist eine Herausforderung, die Chancen für die Patienten zu erhöhen, innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens einen funktionellen Gang wiederzuerlangen. Mehrere Studien haben ihre Aufmerksamkeit auf den neurologischen Fuß in der chronischen Phase gerichtet, da eine schlecht kontrollierte Fußheberbewegung ein Faktor ist, der die Erholung beim Gehen einschränkt und das Sturzrisiko erhöht. Funktionelle Elektrostimulation (FES) kann als Alternative zu einer Orthese verwendet werden, um das Gehen durch Aktivierung gelähmter Muskeln wiederherzustellen. FES wurde ausgiebig untersucht, um einen Hängefuß zu korrigieren, indem Fußheber aktiviert oder ein Rückzugsreflex ausgelöst wird.

Nur wenige Studien haben berücksichtigt, dass das Kniegelenk eine große Rolle spielt, insbesondere für die Qualität der Unterstützung, und dies über den gesamten Gehzyklus. In der Anfangsphase nach einem Schlaganfall bleibt die Gewährleistung einer sicheren Kniekontrolle aufgrund der damit verbundenen Störungen, einschließlich des Fehlens einer propriozeptiven Rückmeldung, schwierig. Klassische beobachtete Störungen in dieser Population sind Knieüberstreckung während der Standphase (Genu recurvatum) und gebeugte Knie (geduckter Gang). Um dies zu verhindern, werden normalerweise festsitzende Orthesen verwendet, indem die Kniebeugung oder -streckung über den Gang begrenzt wird. FES ist auch eine Alternative, um eine zeitlich angemessene Kniebeugung oder -streckung zu erzeugen. Das Bioness L300 Plus©-Gerät schlägt eine Oberschenkelmanschette vor, in die Elektroden eingebettet sind, die die Quadrizepsmuskeln stimulieren, um das Knie zum geeigneten Zeitpunkt während des Gangs basierend auf der Beobachtung des Unterschenkelwinkels zu strecken. Frühere Studien haben den Beitrag der Stimulation des Quadrizeps und des großen Gesäßmuskels zur Verbesserung des Gleichgewichts im Stehen und der Gewichtsverlagerung oder der Stimulation der hinteren Oberschenkelmuskulatur in Verbindung mit der Stimulation der Fußheber zur Verbesserung der Gangleistung untersucht.

Eines der Hauptziele einer Frührehabilitation ist es, Patienten mit Hemiplegie zu ermutigen, sich auf ihr gelähmtes Bein zu verlassen und ihr Gewicht beim Gehen darauf zu verlagern. Abhängig von der Gangphase werden die Knieextension und -flexion durch die adaptive Abgabe von Quadrizeps- und Hamstring-Elektrostimulation auf einen Sicherheitsbereich beschränkt. Ein Sensornetzwerk erkennt Gangphasen und Kniewinkelentwicklungen, aus denen Stimulationspegel moduliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Menucourt, Frankreich, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Hirnverletzung oder Schlaganfall
  • Intervallzeit seit Beginn des neurologischen Ereignisses: mindestens 8 Wochen (bei akuter Hirnschädigung) oder jederzeit bei chronischer Erkrankung
  • Elektrische Oberflächenstimulation von Quadrizeps und Beinbeuger möglich
  • Bewegungsfreiheit in den unteren Gliedmaßen
  • Knöchel-Fuß-Orthese, dynamisch oder statisch
  • Begrenzter Umkreisabstand < 50 Meter mit oder ohne Gehhilfe

Ausschlusskriterien:

  • Knie-Knöchel-Fuß-Orthese erforderlich
  • Body-Mass-Index > oder = 30
  • Thrombophlebitis
  • Muskelpathologie
  • Instabile kardiovaskuläre Pathologie
  • Prothese der unteren Extremität
  • Instabile Anfälle
  • Orthostatische Hypotonie
  • Kürzliche Fraktur in den unteren Gliedmaßen (
  • Schrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES bei Patienten mit Hemiplegie
Die Patienten werden mit 5 Trägheitsmesseinheiten ausgestattet. Zwei drahtlose Bluetooth-Einlegesohlen werden mit dem Raspberry verbunden. Die elektrische Stimulation wird über einen drahtlosen Stimulator an den Quadrizeps und die hintere Oberschenkelmuskulatur über Oberflächenelektroden abgegeben. Einlegesohlen werden verwendet, um die Paretic Foot Support online zu analysieren, um zwischen Stand- und Schwungphasen zu unterscheiden. Die Stimulation wird auch kurz vor dem ersten Kontakt am Ende der Schwungphase abgegeben. In der Standphase wird die Stimulation entweder am Quadrizeps oder an den Kniesehnen ausgelöst, abhängig von der Winkelschätzung des paretischen Knies relativ zum Kniewinkelsollwert, der vom Arzt als optimale Beugung während der Standphase (etwa 5°) definiert wurde.
Funktionelle elektrische Stimulation (FES) wird bei Patienten mit Hemiplegie an den Quadrizeps und die Kniesehnen der paretischen Extremität abgegeben. Es basiert auf der Echtzeitschätzung des Kniewinkels und der Stützphase während des Gehens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymmetrie der Standphase
Zeitfenster: 24 Stunden
Symmetrieverhältnis der Standdauer zwischen paretischen und nicht-paretischen Gliedmaßen
24 Stunden
Asymmetrie der Gewichtsabstützung in der Standphase
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz des während der Standphase unterstützten Gewichts im Verhältnis zum Gesamtgewicht
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angenehme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit, mit der der Teilnehmer gehen möchte, und die Geschwindigkeit, bei der der Energieverbrauch pro Distanzeinheit am geringsten ist
24 Stunden
Kadenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtzahl der vollen Zyklen auf einem 10 m langen Gehweg
24 Stunden
Physiologischer Kostenindex (PCI)
Zeitfenster: 24 Stunden
Energiekosten beim Gehen. PCI ist das Verhältnis der Differenz zwischen der mittleren Arbeits- und Ruheherzfrequenz (bpm) und der selbstgewählten (komfortablen) Gehgeschwindigkeit (m/min). Der PCI-Wert spiegelt den Energieverbrauch beim Gehen wider und wird in Herzschlägen pro Meter ausgedrückt.
24 Stunden
Borg-Score der Trainingsintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der empfundenen Anstrengung beim Gehen. Wahrgenommene Anstrengung beim Gehen anhand einer Borg-Skala von 6 (keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung), bewertet durch den Teilnehmer.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Fattal, MD, PhD, Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03611-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

Klinische Studien zur Funktionelle Elektrostimulation FES

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