- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04381546
FES-induzierte muskuläre Kontrolle des Knies beim Gleichgewichts- und Gangtraining nach einem Schlaganfall oder einer Hirnverletzung (GONIOSEF)
Projet GonioSEF: Etude de faisabilité d'un Dispositif d'amélioration du défaut de Report d'Appui Pendant la Marche en Phase Portante Chez Des Sujets présentant Une Atteinte du système Nerveux Central
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der Gangwiederherstellung bei Patienten mit schwerer Hemiplegie nach einem Schlaganfall erfordert eine erhebliche Investition und Anstrengung sowohl für den Patienten als auch für den Therapeuten und führt nicht immer zu einem sicheren und autonomen Gang. Es ist eine Herausforderung, die Chancen für die Patienten zu erhöhen, innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens einen funktionellen Gang wiederzuerlangen. Mehrere Studien haben ihre Aufmerksamkeit auf den neurologischen Fuß in der chronischen Phase gerichtet, da eine schlecht kontrollierte Fußheberbewegung ein Faktor ist, der die Erholung beim Gehen einschränkt und das Sturzrisiko erhöht. Funktionelle Elektrostimulation (FES) kann als Alternative zu einer Orthese verwendet werden, um das Gehen durch Aktivierung gelähmter Muskeln wiederherzustellen. FES wurde ausgiebig untersucht, um einen Hängefuß zu korrigieren, indem Fußheber aktiviert oder ein Rückzugsreflex ausgelöst wird.
Nur wenige Studien haben berücksichtigt, dass das Kniegelenk eine große Rolle spielt, insbesondere für die Qualität der Unterstützung, und dies über den gesamten Gehzyklus. In der Anfangsphase nach einem Schlaganfall bleibt die Gewährleistung einer sicheren Kniekontrolle aufgrund der damit verbundenen Störungen, einschließlich des Fehlens einer propriozeptiven Rückmeldung, schwierig. Klassische beobachtete Störungen in dieser Population sind Knieüberstreckung während der Standphase (Genu recurvatum) und gebeugte Knie (geduckter Gang). Um dies zu verhindern, werden normalerweise festsitzende Orthesen verwendet, indem die Kniebeugung oder -streckung über den Gang begrenzt wird. FES ist auch eine Alternative, um eine zeitlich angemessene Kniebeugung oder -streckung zu erzeugen. Das Bioness L300 Plus©-Gerät schlägt eine Oberschenkelmanschette vor, in die Elektroden eingebettet sind, die die Quadrizepsmuskeln stimulieren, um das Knie zum geeigneten Zeitpunkt während des Gangs basierend auf der Beobachtung des Unterschenkelwinkels zu strecken. Frühere Studien haben den Beitrag der Stimulation des Quadrizeps und des großen Gesäßmuskels zur Verbesserung des Gleichgewichts im Stehen und der Gewichtsverlagerung oder der Stimulation der hinteren Oberschenkelmuskulatur in Verbindung mit der Stimulation der Fußheber zur Verbesserung der Gangleistung untersucht.
Eines der Hauptziele einer Frührehabilitation ist es, Patienten mit Hemiplegie zu ermutigen, sich auf ihr gelähmtes Bein zu verlassen und ihr Gewicht beim Gehen darauf zu verlagern. Abhängig von der Gangphase werden die Knieextension und -flexion durch die adaptive Abgabe von Quadrizeps- und Hamstring-Elektrostimulation auf einen Sicherheitsbereich beschränkt. Ein Sensornetzwerk erkennt Gangphasen und Kniewinkelentwicklungen, aus denen Stimulationspegel moduliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Menucourt, Frankreich, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre
- Hirnverletzung oder Schlaganfall
- Intervallzeit seit Beginn des neurologischen Ereignisses: mindestens 8 Wochen (bei akuter Hirnschädigung) oder jederzeit bei chronischer Erkrankung
- Elektrische Oberflächenstimulation von Quadrizeps und Beinbeuger möglich
- Bewegungsfreiheit in den unteren Gliedmaßen
- Knöchel-Fuß-Orthese, dynamisch oder statisch
- Begrenzter Umkreisabstand < 50 Meter mit oder ohne Gehhilfe
Ausschlusskriterien:
- Knie-Knöchel-Fuß-Orthese erforderlich
- Body-Mass-Index > oder = 30
- Thrombophlebitis
- Muskelpathologie
- Instabile kardiovaskuläre Pathologie
- Prothese der unteren Extremität
- Instabile Anfälle
- Orthostatische Hypotonie
- Kürzliche Fraktur in den unteren Gliedmaßen (
- Schrittmacher
- Schwangerschaft
- Betablocker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FES bei Patienten mit Hemiplegie
Die Patienten werden mit 5 Trägheitsmesseinheiten ausgestattet.
Zwei drahtlose Bluetooth-Einlegesohlen werden mit dem Raspberry verbunden.
Die elektrische Stimulation wird über einen drahtlosen Stimulator an den Quadrizeps und die hintere Oberschenkelmuskulatur über Oberflächenelektroden abgegeben.
Einlegesohlen werden verwendet, um die Paretic Foot Support online zu analysieren, um zwischen Stand- und Schwungphasen zu unterscheiden.
Die Stimulation wird auch kurz vor dem ersten Kontakt am Ende der Schwungphase abgegeben.
In der Standphase wird die Stimulation entweder am Quadrizeps oder an den Kniesehnen ausgelöst, abhängig von der Winkelschätzung des paretischen Knies relativ zum Kniewinkelsollwert, der vom Arzt als optimale Beugung während der Standphase (etwa 5°) definiert wurde.
|
Funktionelle elektrische Stimulation (FES) wird bei Patienten mit Hemiplegie an den Quadrizeps und die Kniesehnen der paretischen Extremität abgegeben.
Es basiert auf der Echtzeitschätzung des Kniewinkels und der Stützphase während des Gehens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asymmetrie der Standphase
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Symmetrieverhältnis der Standdauer zwischen paretischen und nicht-paretischen Gliedmaßen
|
24 Stunden
|
Asymmetrie der Gewichtsabstützung in der Standphase
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Prozentsatz des während der Standphase unterstützten Gewichts im Verhältnis zum Gesamtgewicht
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angenehme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit, mit der der Teilnehmer gehen möchte, und die Geschwindigkeit, bei der der Energieverbrauch pro Distanzeinheit am geringsten ist
|
24 Stunden
|
Kadenz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Gesamtzahl der vollen Zyklen auf einem 10 m langen Gehweg
|
24 Stunden
|
Physiologischer Kostenindex (PCI)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Energiekosten beim Gehen.
PCI ist das Verhältnis der Differenz zwischen der mittleren Arbeits- und Ruheherzfrequenz (bpm) und der selbstgewählten (komfortablen) Gehgeschwindigkeit (m/min).
Der PCI-Wert spiegelt den Energieverbrauch beim Gehen wider und wird in Herzschlägen pro Meter ausgedrückt.
|
24 Stunden
|
Borg-Score der Trainingsintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertung der empfundenen Anstrengung beim Gehen.
Wahrgenommene Anstrengung beim Gehen anhand einer Borg-Skala von 6 (keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung), bewertet durch den Teilnehmer.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Fattal, MD, PhD, Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A03611-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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