COVID-19 肺炎における COVIDNOCHE 試験 (HFNO 対 CPAP ヘルメット) (COVIDNOCHE)
2022年3月25日 更新者：Timothy Gaulton, M.D.、University of Pennsylvania
高流量鼻酸素対持続的気道陽圧ヘルメット評価: COVID-19 肺炎におけるランダム化クロスオーバー試験
COVIDNOCHE 試験 (COVID-19 肺炎における HFNO 対 CPAP ヘルメット評価) の目的は、人工呼吸器での COVID-19 肺炎による急性低酸素性呼吸不全に対する標準治療の非侵襲的呼吸サポート (ヘルメット CPAP 対 HFNO) の比較有効性を評価することです。 - 自由日数 (一次結果) およびその他の臨床結果は、最大 90 日間測定されます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は、急性動脈性低酸素血症を引き起こす可能性のある呼吸器疾患です。
侵襲的換気による治療は酸素化を改善しますが、50% 以上の症例で死亡します。
病気の発生率が高いため、人工呼吸器や静脈内鎮静などの侵襲的換気を安全に提供するために必要なリソースも減少しています。
非侵襲的呼吸補助は、他の病因による急性低酸素性呼吸不全に有効であることが示されており、COVID-19 での挿管率と人工呼吸器に費やされる時間を減らす可能性があります。
ただし、どのタイプのサポートが最も効果的であるかは不明であり、臨床転帰を改善し、リソースを適切に割り当てる能力が制限されています。
臨床診療と方針を導くために、世界中で使用されている 2 つの形態の非侵襲的呼吸補助、ヘルメット インターフェースを介して供給される持続気道陽圧 (CPAP) と高流量鼻腔酸素 (HFNO) の比較効果を理解することが重要です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ペン・メディシンの高度呼吸器ユニットに入院した、6リットル以上のNCでSp02 < 92%のCOVID-19が確認された成人患者。 高度な呼吸器ユニットは、ICU や中間治療ユニットなどの非侵襲的な呼吸サポートが可能なユニットです。
除外基準:
現在のペン医学呼吸器ガイドラインおよび非侵襲的呼吸サポートの以前の試験に基づいて、以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、患者は除外されます。
- 他の病因に関連する呼吸不全（例： 慢性閉塞性肺疾患の悪化、急性肺水腫）
- ベースライン酸素必要量
- 急性または慢性低換気の診断
- 気管切開
- 閉所恐怖症
- 入院中の事前の挿管
- 気管内挿管の緊急の必要性
- 非侵襲的呼吸補助に対するその他の禁忌（グラスゴー昏睡スケールが 8 未満、気道保護性咽頭反射の欠如、頭蓋内圧上昇、上気道閉塞）
- 患者は割り当てられた介入を受けるために手を振らないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヘルメット持続気道陽圧 (CPAP)
患者の Sp02 が 6 LPM NC 以上で 92% 未満の場合、特定の禁忌が存在しない限り、ヘルメット CPAP が適用されます。
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ヘルメット CPAP は、圧力が 5 cmH2O で吸気酸素分画 (FiO2) が < 60% のときに開始されます。
酸素飽和度 (SpO2) が < 92% のままである場合、圧力は 10 cmH2O に増加します。
FiO2 は、SpO2 ≥ 92% を目標とするように漸減されます。
HFNO の使用を挟む休憩は、必要に応じて食事や睡眠時間に提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：高流量鼻酸素 (HFNO)
患者の Sp02 が 6 LPM 以上の NC で < 92% の場合、特定の禁忌が存在しない限り、HFNO (40 LPM 以上) が適用されます。
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HFNO は、流量 40 LPM および吸入酸素 (FiO2) の割合 < 60% で開始されます。
酸素飽和度 (SpO2) が 92% 未満のままの場合、流量は 60 LPM に増加します。
次に、SpO2 ≥ 92% を目標とするように FiO2 が調整されます。
HFNO による不快感のある患者は、不快感が解消されるまで流量を減らすことがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：28日
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VFD は、試験登録後最初の 28 日間に人工呼吸器を使用せずに生存している日数です。
28 日前の死亡には、非生存にペナルティを課すために 0 に等しい VFD が割り当てられます。
挿管と抜管が繰り返される場合は、侵襲的換気がなく、連続して少なくとも 24 時間続く期間が計算され、合計されます。
挿管と抜管のタイミングは時間単位で取得され、患者が侵襲的換気を受けた時間数を使用して換気期間が計算されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICUと入院期間
時間枠：28日
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入学後のICU・入院日数
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28日
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挿管
時間枠：28日
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登録時からの発生率と挿管までの日数
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28日
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腎代替療法（RRT）
時間枠：28日
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入学後のRRT発生率
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28日
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死亡
時間枠：28日、90日
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入学後、原因を問わず死亡した場合
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28日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年11月15日
一次修了 (予期された)
2022年11月15日
研究の完了 (予期された)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 843124
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。