COVIDNOCHE-forsøg (HFNO Versus CPAP-hjelm) i COVID-19-lungebetændelse (COVIDNOCHE)
25. marts 2022 opdateret af: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania
High Flow Nasal Oxygen Versus Continuous Positive Airway Pressure Hjelm Evaluering: Et randomiseret crossover-forsøg i COVID-19 Pneumoni
Formålet med COVIDNOCHE-forsøget (HFNO versus CPAP-hjelmevaluering i COVID-19-lungebetændelse) er at evaluere den komparative effektivitet af standardbehandling ikke-invasiv respiratorisk støtte (hjelm CPAP versus HFNO) for akut hypoxæmisk respirationssvigt fra COVID-19-lungebetændelse på respirator -frie dage (primært udfald) og andre kliniske udfald målt op til 90 dage.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en luftvejssygdom, der kan forårsage akut arteriel hypoxæmi.
Behandling med invasiv ventilation forbedrer iltningen, men resulterer i dødsfald i over 50 % af tilfældene.
Den høje forekomst af sygdom har også reduceret de nødvendige ressourcer til sikker levering af invasiv ventilation, herunder mekaniske ventilatorer og intravenøs sedation.
Ikke-invasiv respiratorisk støtte har vist sig at være effektiv ved akut hypoxemisk respirationssvigt fra andre ætiologier og har potentialet til at reducere intubationshastigheden og den tid, der bruges på mekanisk ventilation i COVID-19.
Det er dog uvist, hvilken type støtte der er den mest effektive, hvilket begrænser evnen til at forbedre kliniske resultater og passende allokere ressourcer.
For at hjælpe med at vejlede klinisk praksis og politik er det afgørende at forstå den komparative effektivitet af to former for ikke-invasiv respiratorisk støtte, der anvendes over hele verden, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) leveret via en hjelmgrænseflade og high flow nasal oxygen (HFNO).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med bekræftet COVID-19 med en Sp02 < 92 % på ≥ 6 liter NC indlagt på en avanceret respirationsenhed i Penn Medicine. En avanceret åndedrætsenhed er en enhed, der er i stand til ikke-invasiv åndedrætsstøtte, såsom en intensivafdeling eller en mellemafdeling.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder ≥ 1 af følgende kriterier baseret på nuværende Penn Medicine respiratoriske retningslinjer og tidligere forsøg med ikke-invasiv respiratorisk støtte:
- Respirationssvigt relateret til anden ætiologi (f. forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, akut lungeødem)
- Baseline iltbehov
- Diagnose af akut eller kronisk hypoventilation
- Trakeostomi
- Klaustrofobi
- Forudgående intubation under indlæggelse
- Akut behov for endotracheal intubation
- Andre kontraindikationer til ikke-invasiv respiratorisk støtte (glasgow komaskala lavere end 8, fravær af luftvejsbeskyttende gag-refleks, forhøjet intrakranielt tryk, øvre luftvejsobstruktion)
- Patientdosis bølger ikke for at modtage den tildelte intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjelm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Når en patient har en Sp02 < 92 % på ≥ 6 LPM NC, vil hjelm CPAP blive anvendt, medmindre en specifik kontraindikation er til stede.
|
Hjelm CPAP vil blive initieret ved et tryk på 5 cmH20 og fraktion af indåndet oxygen (Fi02) på < 60%.
Hvis iltmætning (Sp02) forbliver < 92 %, vil trykket blive øget til 10 cmH20.
FiO2 vil derefter blive tilspidset for at målrette en SpO2 ≥ 92 %.
Pauser med mellemliggende brug af HFNO vil blive givet efter behov til måltider og i timers søvn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Når en patient har en Sp02 < 92 % på ≥ 6 LPM NC, vil HFNO (≥ 40 LPM) blive anvendt, medmindre en specifik kontraindikation er til stede
|
HFNO vil blive initieret ved en flowhastighed på 40 LPM og en fraktion af indåndet oxygen (Fi02) på < 60 %.
Hvis iltmætning (SpO2) forbliver < 92 %, øges flowhastigheden til 60 LPM.
FiO2 vil derefter blive justeret til at målrette en SpO2 ≥ 92 %.
Patienter med ubehag på grund af HFNO kan få deres flow reduceret, indtil ubehaget forsvinder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator-fri dage (VFD)
Tidsramme: 28 dage
|
VFD er antallet af dage i live og fri for mekanisk ventilation i de første 28 dage efter studieoptagelse.
Død før 28 dage vil blive tildelt en VFD lig med 0 for at straffe ikke-overlevelse.
I tilfælde af gentagen intubation og ekstubation beregnes og summeres perioder, der er fri for invasiv ventilation og varer mindst 24 timer i træk.
Tidspunktet for intubation og ekstubation vil blive registreret i timer, og antallet af timer, en patient modtog invasiv ventilation, vil blive brugt til at beregne varigheden af ventilationen.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU og hospitalets varighed
Tidsramme: 28 dage
|
Dage brugt på intensivafdelingen og hospitalet efter tidspunktet for indskrivning
|
28 dage
|
|
Intubation
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst og tid til intubation i dage efter indskrivningstidspunktet
|
28 dage
|
|
Nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af RRT efter tilmeldingstidspunktet
|
28 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage, 90 dage
|
Død af enhver årsag efter indmeldelsestidspunktet
|
28 dage, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 843124
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .