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COVIDNOCHE-Studie (HFNO versus CPAP-Helm) bei COVID-19-Pneumonie (COVIDNOCHE)

25. März 2022 aktualisiert von: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania

Bewertung von Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss im Vergleich zu Helmen mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck: Eine randomisierte Crossover-Studie bei COVID-19-Pneumonie

Der Zweck der COVIDNOCHE-Studie (HFNO versus CPAP Helmet Evaluation in COVID-19 Pneumonia) besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit der nicht-invasiven Atemunterstützung der Standardversorgung (Helm-CPAP versus HFNO) bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgrund von COVID-19-Pneumonie am Beatmungsgerät zu bewerten -freie Tage (primäres Ergebnis) und andere klinische Ergebnisse, gemessen bis zu 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Atemwegserkrankung, die eine akute arterielle Hypoxämie verursachen kann. Die Behandlung mit invasiver Beatmung verbessert die Sauerstoffversorgung, führt jedoch in über 50 % der Fälle zum Tod. Das hohe Auftreten von Krankheiten hat auch die Ressourcen reduziert, die für eine sichere invasive Beatmung erforderlich sind, einschließlich mechanischer Beatmungsgeräte und intravenöser Sedierung. Es hat sich gezeigt, dass die nicht-invasive Atemunterstützung bei akutem hypoxämischem Atemversagen anderer Ätiologien wirksam ist und das Potenzial hat, die Intubationsraten und den Zeitaufwand für die mechanische Beatmung bei COVID-19 zu reduzieren. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Art der Unterstützung am effektivsten ist, was die Fähigkeit einschränkt, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und Ressourcen angemessen zuzuweisen. Um die klinische Praxis und Politik zu leiten, ist es wichtig, die vergleichende Wirksamkeit von zwei Formen der nicht-invasiven Atmungsunterstützung zu verstehen, die weltweit verwendet werden: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) über eine Helmschnittstelle und nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bestätigtem COVID-19 mit einem Sp02 < 92 % auf ≥ 6 Litern NC, die in einer erweiterten Beatmungseinheit von Penn Medicine aufgenommen wurden. Eine erweiterte Beatmungseinheit ist eine Einheit, die zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung in der Lage ist, wie z. B. eine Intensivstation oder eine Intermediate Care Unit.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllen, basierend auf den aktuellen Beatmungsrichtlinien von Penn Medicine und früheren Studien zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung:

  • Atemversagen aufgrund anderer Ätiologie (z. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, akutes Lungenödem)
  • Grundlinien-Sauerstoffbedarf
  • Diagnose einer akuten oder chronischen Hypoventilation
  • Tracheotomie
  • Klaustrophobie
  • Vorherige Intubation während des Krankenhausaufenthalts
  • Dringender Bedarf an endotrachealer Intubation
  • Andere Kontraindikationen für eine nicht-invasive Atemunterstützung (Glasgow-Koma-Skala unter 8, Fehlen eines Würgereflexes zum Schutz der Atemwege, erhöhter Hirndruck, Obstruktion der oberen Atemwege)
  • Der Patient winkt nicht, um die zugewiesene Intervention zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Helm Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Wenn ein Patient einen SpO2 < 92 % bei ≥ 6 LPM NC hat, wird Helm-CPAP angewendet, es sei denn, es liegt eine spezifische Kontraindikation vor.
Gerät: Helm Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Helm-CPAP wird bei einem Druck von 5 cmH20 und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (Fi02) von < 60 % eingeleitet. Bleibt die Sauerstoffsättigung (Sp02) < 92 %, wird der Druck auf 10 cmH20 erhöht. FiO2 wird dann ausgeschlichen, um einen SpO2 ≥ 92 % anzustreben. Pausen mit dazwischenliegendem HFNO-Gebrauch werden nach Bedarf für die Mahlzeiten und während der Schlafstunden bereitgestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO)
Wenn ein Patient einen SpO2 < 92 % bei ≥ 6 LPM NC hat, wird HFNO (≥ 40 LPM) verabreicht, es sei denn, es liegt eine spezifische Kontraindikation vor
Gerät: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO)
HFNO wird bei einer Flussrate von 40 LPM und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von < 60 % eingeleitet. Wenn die Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % bleibt, wird die Flussrate auf 60 LPM erhöht. FiO2 wird dann angepasst, um einen SpO2 ≥ 92 % anzustreben. Bei Patienten mit Beschwerden aufgrund von HFNO kann die Flussrate verringert werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage
VFD ist die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung in den ersten 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie. Tod vor 28 Tagen wird ein VFD gleich 0 zugewiesen, um das Nichtüberleben zu bestrafen. Bei wiederholter Intubation und Extubation werden Zeiten ohne invasive Beatmung, die mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden dauern, berechnet und summiert. Der Zeitpunkt der Intubation und Extubation wird in Stunden erfasst, und die Anzahl der Stunden, in denen ein Patient invasive Beatmung erhalten hat, wird verwendet, um die Dauer der Beatmung zu berechnen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Tage, die nach dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbracht wurden
28 Tage
Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz und Zeit bis zur Intubation in Tagen nach dem Zeitpunkt der Einschreibung
28 Tage
Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz von RRT nach dem Zeitpunkt der Einschreibung
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage
Tod aus irgendeinem Grund nach dem Zeitpunkt der Registrierung
28 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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