Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVIDNOCHE-försök (HFNO Versus CPAP-hjälm) vid COVID-19-lunginflammation (COVIDNOCHE)

25 mars 2022 uppdaterad av: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania

Utvärdering av hjälm med högt flöde i näsan mot kontinuerligt positivt luftvägstryck: ett randomiserat övergångsförsök vid COVID-19-lunginflammation

Syftet med COVIDNOCHE-studien (HFNO versus CPAP Helmet Evaluation in COVID-19 Pneumonia) är att utvärdera den jämförande effektiviteten av icke-invasivt andningsstöd av standardvård (hjälm CPAP kontra HFNO) för akut hypoxemisk andningssvikt från COVID-19 lunginflammation på respirator -fria dagar (primärt utfall) och andra kliniska utfall uppmätt upp till 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en luftvägssjukdom som kan orsaka akut arteriell hypoxemi. Behandling med invasiv ventilation förbättrar syresättningen men leder till dödsfall i över 50 % av fallen. Den höga förekomsten av sjukdomar har också minskat de resurser som behövs för att på ett säkert sätt leverera invasiv ventilation inklusive mekaniska ventilatorer och intravenös sedering. Icke-invasivt andningsstöd har visat sig vara effektivt vid akut hypoxemisk andningssvikt från andra etiologier och har potential att minska intubationshastigheten och tiden som ägnas åt mekanisk ventilation vid COVID-19. Det är dock okänt vilken typ av stöd som är mest effektiv, vilket begränsar möjligheten att förbättra kliniska resultat och allokera resurser på lämpligt sätt. För att vägleda klinisk praxis och policy är det viktigt att förstå den jämförande effektiviteten av två former av icke-invasivt andningsstöd som används över hela världen, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som levereras via en hjälmgränssnitt och högflödes nasal syre (HFNO).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med bekräftad covid-19 med en Sp02 < 92 % på ≥ 6 liter NC inlagda på en avancerad andningsenhet i Penn Medicine. En avancerad andningsenhet är en enhet som kan ge icke-invasivt andningsstöd, såsom en intensivvårdsavdelning eller intermediärvårdsavdelning.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de uppfyller ≥ 1 av följande kriterier baserat på nuvarande Penn Medicine andningsriktlinjer och tidigare försök med icke-invasivt andningsstöd:

  • Andningssvikt relaterad till annan etiologi (t.ex. exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut lungödem)
  • Baslinje syrebehov
  • Diagnos av akut eller kronisk hypoventilation
  • Trakeostomi
  • Klaustrofobi
  • Före intubation under sjukhusvistelse
  • Brådskande behov av endotrakeal intubation
  • Andra kontraindikationer för icke-invasivt andningsstöd (glasgow-komaskala lägre än 8, frånvaro av luftvägsskyddande gag-reflex, förhöjt intrakraniellt tryck, obstruktion i övre luftvägarna)
  • Patientdosen vågar inte för att ta emot den tilldelade interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hjälm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
När en patient har en Sp02 < 92 % på ≥ 6 LPM NC, kommer hjälm CPAP att användas om inte en specifik kontraindikation finns.
Enhet: Hjälm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Hjälm CPAP kommer att initieras vid ett tryck på 5 cmH20 och en andel av inandat syre (Fi02) på < 60 %. Om syremättnaden (Sp02) förblir < 92 % kommer trycket att höjas till 10 cmH20. FiO2 kommer sedan att avsmalnas för att målsätta en SpO2 ≥ 92 %. Pauser med mellanliggande användning av HFNO kommer att tillhandahållas vid behov för måltider och under timmars sömn.
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)
När en patient har en Sp02 < 92 % på ≥ 6 LPM NC kommer HFNO (≥ 40 LPM) att appliceras om inte en specifik kontraindikation finns närvarande
Enhet: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)
HFNO kommer att initieras vid en flödeshastighet på 40 LPM och en andel inandat syre (Fi02) på < 60 %. Om syremättnaden (SpO2) förblir < 92 %, kommer flödeshastigheten att ökas till 60 LPM. FiO2 kommer sedan att justeras för att målsätta en SpO2 ≥ 92 %. Patienter med obehag på grund av HFNO kan få sin flödeshastighet minskad tills besvären försvinner.
Andra namn:
  • High Flow Nasal Cannula (HFNC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: 28 dagar
VFD är antalet dagar levande och fria från mekanisk ventilation under de första 28 dagarna efter studieinskrivning. Dödsfall före 28 dagar kommer att tilldelas en VFD lika med 0 för att straffa icke-överlevnad. Vid upprepad intubation och extubation kommer perioder som är fria från invasiv ventilation och som varar minst 24 timmar i följd att beräknas och summeras. Tidpunkten för intubation och extubation kommer att fångas i timmar, och antalet timmar en patient fick invasiv ventilation kommer att användas för att beräkna ventilationens varaktighet.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU och sjukhusvistelselängd
Tidsram: 28 dagar
Dagar tillbringade på ICU och sjukhus efter tidpunkten för inskrivning
28 dagar
Intubation
Tidsram: 28 dagar
Förekomst och tid till intubation i dagar efter tidpunkten för inskrivningen
28 dagar
Njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av RRT efter tidpunkten för inskrivning
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar
Död av någon orsak under efter tidpunkten för inskrivningen
28 dagar, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 843124

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Viral

Kliniska prövningar på Hjälm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera