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Sperimentazione COVIDNOCHE (HFNO Versus CPAP Helmet) nella polmonite da COVID-19 (COVIDNOCHE)

25 marzo 2022 aggiornato da: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania

Ossigeno nasale ad alto flusso rispetto alla valutazione del casco a pressione positiva continua delle vie aeree: uno studio incrociato randomizzato nella polmonite da COVID-19

Lo scopo dello studio COVIDNOCHE (HFNO versus CPAP Helmet Evaluation in COVID-19 Pneumonia) è valutare l'efficacia comparativa del supporto respiratorio non invasivo per cure standard (CPAP con casco versus HFNO) per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da polmonite COVID-19 sul ventilatore -giorni liberi (risultato primario) e altri risultati clinici misurati fino a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia respiratoria che può causare ipossiemia arteriosa acuta. Il trattamento con ventilazione invasiva migliora l'ossigenazione ma provoca la morte in oltre il 50% dei casi. L'elevata incidenza della malattia ha anche ridotto le risorse necessarie per fornire in modo sicuro la ventilazione invasiva, compresi i ventilatori meccanici e la sedazione endovenosa. Il supporto respiratorio non invasivo si è dimostrato efficace nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da altre eziologie e ha il potenziale per ridurre i tassi di intubazione e il tempo dedicato alla ventilazione meccanica in COVID-19. Tuttavia, non è noto quale tipo di supporto sia il più efficace, limitando la capacità di migliorare i risultati clinici e allocare adeguatamente le risorse. Per aiutare a guidare la pratica clinica e la politica, è fondamentale comprendere l'efficacia comparativa di due forme di supporto respiratorio non invasivo utilizzate in tutto il mondo, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogata tramite un'interfaccia del casco e l'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con COVID-19 confermato con Sp02 <92% su ≥ 6 litri NC ricoverati in un'unità respiratoria avanzata Penn Medicine. Un'unità respiratoria avanzata è un'unità in grado di fornire supporto respiratorio non invasivo come un'unità di terapia intensiva o intermedia.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se soddisfano ≥ 1 dei seguenti criteri basati sulle attuali linee guida respiratorie di Penn Medicine e precedenti studi di supporto respiratorio non invasivo:

  • Insufficienza respiratoria correlata ad altra eziologia (ad es. esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva, edema polmonare acuto)
  • Fabbisogno di ossigeno di base
  • Diagnosi di ipoventilazione acuta o cronica
  • Tracheotomia
  • Claustrofobia
  • Precedente intubazione durante il ricovero
  • Necessità urgente di intubazione endotracheale
  • Altre controindicazioni al supporto respiratorio non invasivo (scala del coma di Glasgow inferiore a 8, assenza di riflesso faringeo protettivo delle vie aeree, pressione intracranica elevata, ostruzione delle vie aeree superiori)
  • Dose paziente non onda per ricevere l'intervento assegnato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione positiva continua delle vie aeree nel casco (CPAP)
Quando un paziente ha una Sp02 <92% su ≥ 6 LPM NC, verrà applicata la CPAP con casco a meno che non sia presente una specifica controindicazione.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree nel casco (CPAP)
La CPAP del casco verrà avviata a una pressione di 5 cm H20 e una frazione di ossigeno inspirato (Fi02) < 60%. Se la saturazione di ossigeno (Sp02) rimane < 92%, la pressione verrà aumentata a 10 cmH20. La FiO2 verrà quindi ridotta per raggiungere una SpO2 ≥ 92%. Le pause con l'uso intermedio di HFNO saranno fornite secondo necessità per i pasti e durante le ore di sonno.
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO)
Quando un paziente ha una Sp02 <92% su ≥ 6 LPM NC, verrà applicato HFNO (≥ 40 LPM) a meno che non sia presente una controindicazione specifica
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO)
L'HFNO verrà avviato a una portata di 40 LPM e una frazione di ossigeno inspirato (Fi02) <60%. Se la saturazione di ossigeno (SpO2) rimane < 92%, la portata verrà aumentata a 60 LPM. La FiO2 verrà quindi regolata per raggiungere una SpO2 ≥ 92%. I pazienti con disagio dovuto all'HFNO possono avere una riduzione della portata fino a quando il disagio non si risolve.
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
VFD è il numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica nei primi 28 giorni dopo l'arruolamento nello studio. Alla morte prima dei 28 giorni verrà assegnato un VFD pari a 0 per penalizzare la mancata sopravvivenza. In caso di ripetute intubazioni ed estubazioni, verranno calcolati e sommati i periodi liberi da ventilazione invasiva e della durata di almeno 24 ore consecutive. La tempistica dell'intubazione e dell'estubazione verrà acquisita in ore e il numero di ore in cui un paziente ha ricevuto ventilazione invasiva verrà utilizzato per calcolare la durata della ventilazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni trascorsi in terapia intensiva e in ospedale dopo il momento dell'arruolamento
28 giorni
Intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza e tempo di intubazione in giorni successivi al momento dell'arruolamento
28 giorni
Terapia sostitutiva renale (RRT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di RRT dopo il momento dell'arruolamento
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni
Morte per qualsiasi causa durante il periodo successivo all'immatricolazione
28 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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