COVID-19 폐렴에 대한 COVIDNOCHE 시험(HFNO 대 CPAP 헬멧) (COVIDNOCHE)
2022년 3월 25일 업데이트: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania
고유량 비강 산소 대 지속적 양압 헬멧 평가: COVID-19 폐렴에 대한 무작위 교차 시험
COVIDNOCHE 시험(COVID-19 폐렴에서 HFNO 대 CPAP 헬멧 평가)의 목적은 인공호흡기에서 COVID-19 폐렴으로 인한 급성 저산소증 호흡 부전에 대한 표준 치료 비침습적 호흡 지원(헬멧 CPAP 대 HFNO)의 비교 효과를 평가하는 것입니다. -휴일(1차 결과) 및 최대 90일까지 측정된 기타 임상 결과.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 급성 동맥 저산소혈증을 일으킬 수 있는 호흡기 질환입니다.
침습적 인공호흡으로 치료하면 산소 공급이 개선되지만 사례의 50% 이상이 사망합니다.
높은 질병 발병률로 인해 기계적 인공호흡기와 정맥 진정제를 포함한 침습적 인공호흡을 안전하게 전달하는 데 필요한 자원도 감소했습니다.
비침습적 호흡 보조는 다른 원인으로 인한 급성 저산소증 호흡 부전에서 효과적인 것으로 나타났으며 COVID-19에서 삽관 비율과 기계 환기에 소요되는 시간을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
그러나 어떤 유형의 지원이 가장 효과적인지 알 수 없어 임상 결과를 개선하고 자원을 적절하게 할당하는 능력이 제한됩니다.
임상 실습 및 정책을 안내하기 위해 전 세계적으로 사용되는 두 가지 형태의 비침습적 호흡 지원, 즉 헬멧 인터페이스를 통해 전달되는 지속적 양압(CPAP)과 고유량 비강 산소(HFNO)의 비교 효과를 이해하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Penn Medicine 고급 호흡 장치에 입원한 ≥ 6리터 NC에서 Sp02 < 92%로 COVID-19가 확인된 성인 환자. 고급 호흡 장치는 ICU 또는 중간 치료 장치와 같이 비침습적 호흡 지원이 가능한 장치입니다.
제외 기준:
환자가 현재 Penn Medicine 호흡기 지침 및 비침습적 호흡 지원에 대한 이전 임상시험을 기반으로 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 경우 제외됩니다.
- 다른 원인과 관련된 호흡 부전(예: 만성폐쇄성폐질환의 악화, 급성폐부종)
- 기준 산소 요구량
- 급성 또는 만성 저환기의 진단
- 기관절개술
- 밀실 공포증
- 입원 중 사전 삽관
- 기관내 삽관이 시급한 상황
- 비침습적 호흡 지원에 대한 기타 금기 사항(글래스고 혼수 척도 8 미만, 기도 보호 구역 반사 부재, 두개내압 상승, 상부 기도 폐쇄)
- 환자는 할당된 중재를 받기 위해 손을 흔들지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 헬멧 지속적 양압(CPAP)
환자가 ≥ 6 LPM NC에서 Sp02 < 92%인 경우 특정 금기 사항이 없는 한 헬멧 CPAP가 적용됩니다.
|
헬멧 CPAP는 5cmH20의 압력과 60% 미만의 흡기 산소 비율(Fi02)에서 시작됩니다.
산소 포화도(Sp02)가 92% 미만으로 유지되면 압력이 10cmH20으로 증가합니다.
FiO2는 SpO2 ≥ 92%를 목표로 가늘어집니다.
HFNO를 사용하는 중간 휴식 시간은 필요에 따라 식사 및 수면 시간 동안 제공됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 고유량 비강 산소(HFNO)
환자가 ≥ 6 LPM NC에서 Sp02 < 92%인 경우, 특정 금기 사항이 없는 한 HFNO(≥ 40 LPM)가 적용됩니다.
|
HFNO는 40 LPM의 유속과 < 60%의 흡기 산소 분율(FiO2)에서 시작됩니다.
산소 포화도(SpO2)가 92% 미만으로 유지되면 유량이 60LPM으로 증가합니다.
FiO2는 SpO2 ≥ 92%를 목표로 조정됩니다.
HFNO로 인해 불편함이 있는 환자는 불편함이 해소될 때까지 유량을 감소시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
|
VFD는 연구 등록 후 처음 28일 동안 생존하고 기계 환기가 없는 일수입니다.
28일 이전의 사망은 비생존에 페널티를 주기 위해 0과 동일한 VFD가 할당됩니다.
반복적인 삽관 및 발관의 경우, 침습적 환기가 없고 최소 연속 24시간 지속되는 기간이 계산되고 합산됩니다.
삽관 및 발관 시간은 시간 단위로 캡처되며 환자가 침습적 환기를 받은 시간은 환기 기간을 계산하는 데 사용됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 및 병원 재원 기간
기간: 28일
|
등록 후 ICU 및 병원에서 보낸 일수
|
28일
|
|
삽관법
기간: 28일
|
등록 시점 이후의 삽관 발생률 및 시간
|
28일
|
|
신대체 요법(RRT)
기간: 28일
|
등록 시간 이후 RRT 발생률
|
28일
|
|
인류
기간: 28일, 90일
|
등록 시점 이후 어떠한 원인으로 인한 사망
|
28일, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 843124
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .