COVIDNOCHE-tutkimus (HFNO versus CPAP-kypärä) COVID-19-keuhkokuumeessa (COVIDNOCHE)
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania
High Flow nenän happi vs. jatkuva positiivinen hengitysteiden painekypäräarviointi: satunnaistettu crossover-koe COVID-19-keuhkokuumeessa
COVIDNOCHE-tutkimuksen (HFNO vs CPAP Helmet Evaluation in COVID-19 Pneumonia) tarkoituksena on arvioida normaalihoidon non-invasiivisen hengitystuen (kypärä CPAP vs. HFNO) vertailevaa tehokkuutta COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttaman akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen yhteydessä hengityskoneella. -vapaat päivät (ensisijainen tulos) ja muut kliiniset tulokset mitattuna 90 päivään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on hengitystiesairaus, joka voi aiheuttaa akuutin valtimo hypoksemian.
Hoito invasiivisella ventilaatiolla parantaa hapetusta, mutta johtaa kuolemaan yli 50 prosentissa tapauksista.
Sairauksien korkea ilmaantuvuus on myös vähentänyt resursseja, joita tarvitaan turvalliseen invasiiviseen ventilaatioon, mukaan lukien mekaaniset ventilaattorit ja suonensisäinen sedaatio.
Non-invasiivisen hengitystuen on osoitettu olevan tehokas akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa, joka johtuu muista syistä, ja se voi vähentää intubaatiota ja koneelliseen ventilaatioon käytettyä aikaa COVID-19:ssä.
Ei kuitenkaan tiedetä, mikä tukityyppi on tehokkain, mikä rajoittaa kykyä parantaa kliinisiä tuloksia ja kohdentaa resursseja asianmukaisesti.
Kliinisen käytännön ja politiikan ohjaamiseksi on tärkeää ymmärtää kahden maailmanlaajuisesti käytetyn non-invasiivisen hengitystuen, kypärän liitännän kautta toimitettavan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja korkeavirtauksen nenähapen (HFNO) vertaileva tehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19 ja joiden Sp02 < 92 % ≥ 6 litran NC:llä, otettiin Penn Medicinen kehittyneen hengitysyksikön hoitoon. Edistyksellinen hengitysyksikkö on yksikkö, joka pystyy antamaan ei-invasiivista hengitystukea, kuten teho-osasto tai keskitason hoitoyksikkö.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät ≥ 1 seuraavista kriteereistä, jotka perustuvat Penn Medicinen nykyisiin hengityssuosituksiin ja aiempiin non-invasiivista hengitystukea koskeviin tutkimuksiin:
- Muuhun etiologiaan liittyvä hengitysvajaus (esim. kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen, akuutti keuhkopöhö)
- Perushapentarve
- Akuutin tai kroonisen hypoventilaation diagnoosi
- Trakeostomia
- Klaustrofobia
- Aiempi intubaatio sairaalahoidon aikana
- Kiireellinen tarve endotrakeaaliseen intubaatioon
- Muut ei-invasiivisen hengitystuen vasta-aiheet (glasgow'n kooman asteikko alle 8, hengitysteitä suojaavan gag-refleksin puuttuminen, kohonnut kallonsisäinen paine, ylähengitysteiden tukos)
- Potilasannosta ei saa heiluttaa saadakseen määrätyn toimenpiteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kypärä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Kun potilaalla on Sp02 < 92 % ≥ 6 LPM NC:llä, kypärä CPAP käytetään, ellei erityistä vasta-aihetta ole.
|
Kypärän CPAP käynnistetään paineessa 5 cmH20 ja sisäänhengitetyn hapen fraktiossa (Fi02) < 60 %.
Jos happisaturaatio (Sp02) pysyy < 92 %, paine nostetaan arvoon 10 cmH20.
FiO2:ta pienennetään sitten siten, että SpO2 on ≥ 92 %.
Taukoja välittömän HFNO:n käytön yhteydessä järjestetään tarpeen mukaan aterioiden ja unituntien aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nenähappi (HFNO)
Kun potilaalla on Sp02 < 92 % ≥ 6 LPM NC :ssä, HFNO (≥ 40 LPM) sovelletaan, ellei erityistä vasta-aihetta ole olemassa.
|
HFNO käynnistetään virtausnopeudella 40 LPM ja sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (Fi02) < 60 %.
Jos happisaturaatio (SpO2) pysyy < 92 %, virtausnopeus nostetaan 60 LPM:ään.
FiO2 säädetään sitten siten, että SpO2 on ≥ 92 %.
Potilaiden, joilla on HFNO:n aiheuttamaa epämukavuutta, virtausnopeus saattaa laskea, kunnes epämukavuus häviää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorittomat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
VFD on elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Ennen 28 päivää kuolleelle annetaan VFD, joka on yhtä suuri kuin 0, rangaistakseen selviytymättä jättämisestä.
Toistuvassa intubaatiossa ja ekstubaatiossa jaksot, joissa ei käytetä invasiivista ventilaatiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia peräkkäin, lasketaan ja lasketaan yhteen.
Intubaation ja ekstuboinnin ajoitus tallennetaan tunneissa, ja ventilaation keston laskemiseen käytetään tuntien lukumäärää, jolloin potilas on saanut invasiivista ventilaatiota.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Teho-osastolla ja sairaalassa vietetyt päivät ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ilmaantuvuus ja aika intubaatioon päivinä ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoito (RRT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aktiivihoidon ilmaantuvuus ilmoittautumisajankohdan jälkeen
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843124
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .