Ensayo COVIDNOCHE (HFNO versus casco CPAP) en neumonía por COVID-19 (COVIDNOCHE)
25 de marzo de 2022 actualizado por: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania
Oxígeno nasal de alto flujo versus evaluación de casco de presión positiva continua en las vías respiratorias: un ensayo cruzado aleatorizado en neumonía por COVID-19
El propósito del ensayo COVIDNOCHE (HFNO versus CPAP Helmet Evaluation in COVID-19 Pneumonia) es evaluar la efectividad comparativa de la asistencia respiratoria no invasiva de atención estándar (casco CPAP versus HFNO) para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda por neumonía COVID-19 en ventilador. -días libres (resultado primario) y otros resultados clínicos medidos hasta 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad respiratoria que puede causar hipoxemia arterial aguda.
El tratamiento con ventilación invasiva mejora la oxigenación pero provoca la muerte en más del 50% de los casos.
La alta incidencia de enfermedades también ha reducido los recursos necesarios para administrar ventilación invasiva de manera segura, incluidos los ventiladores mecánicos y la sedación intravenosa.
Se ha demostrado que la asistencia respiratoria no invasiva es eficaz en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de otras etiologías y tiene el potencial de reducir las tasas de intubación y el tiempo dedicado a la ventilación mecánica en COVID-19.
Sin embargo, se desconoce qué tipo de apoyo es el más efectivo, lo que limita la capacidad de mejorar los resultados clínicos y asignar adecuadamente los recursos.
Para ayudar a guiar la política y la práctica clínica, es fundamental comprender la eficacia comparativa de dos formas de asistencia respiratoria no invasiva utilizadas en todo el mundo, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) administrada a través de una interfaz de casco y oxígeno nasal de alto flujo (HFNO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con COVID-19 confirmado con Sp02 < 92% en ≥ 6 litros NC ingresados en una unidad respiratoria avanzada de Penn Medicine. Una unidad respiratoria avanzada es una unidad capaz de brindar apoyo respiratorio no invasivo, como una UCI o una unidad de cuidados intermedios.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen ≥ 1 de los siguientes criterios según las pautas respiratorias actuales de Penn Medicine y ensayos previos de asistencia respiratoria no invasiva:
- Insuficiencia respiratoria relacionada con otra etiología (p. exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, edema pulmonar agudo)
- Necesidad de oxígeno de referencia
- Diagnóstico de hipoventilación aguda o crónica
- traqueotomía
- Claustrofobia
- Intubación previa durante la hospitalización
- Necesidad urgente de intubación endotraqueal
- Otras contraindicaciones para la asistencia respiratoria no invasiva (escala de coma de Glasgow inferior a 8, ausencia de reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias, presión intracraneal elevada, obstrucción de las vías respiratorias superiores)
- El paciente no debe recibir la intervención asignada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Casco de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Cuando un paciente tiene una Sp02 < 92% en ≥ 6 LPM NC, se aplicará CPAP de casco a menos que exista una contraindicación específica.
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El CPAP de casco se iniciará a una presión de 5 cmH20 y fracción de oxígeno inspirado (Fi02) < 60%.
Si la saturación de oxígeno (Sp02) permanece < 92 %, la presión aumentará a 10 cmH20.
Luego, la FiO2 se reducirá gradualmente para alcanzar una SpO2 ≥ 92 %.
Se proporcionarán descansos con el uso intermedio de HFNO según sea necesario para las comidas y durante las horas de sueño.
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno nasal de alto flujo (HFNO)
Cuando un paciente tiene una Sp02 < 92% en ≥ 6 LPM NC, se aplicará HFNO (≥ 40 LPM) a menos que exista una contraindicación específica.
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Se iniciará HFNO a un caudal de 40 LPM y una fracción de oxígeno inspirado (Fi02) < 60%.
Si la saturación de oxígeno (SpO2) permanece < 92 %, el caudal aumentará a 60 LPM.
Luego, la FiO2 se ajustará para alcanzar una SpO2 ≥ 92 %.
A los pacientes con molestias debido a la HFNO se les puede disminuir la velocidad de flujo hasta que se resuelva la molestia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 28 días
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VFD es el número de días con vida y sin ventilación mecánica en los primeros 28 días después de la inscripción en el estudio.
A la muerte antes de los 28 días se le asignará un VFD igual a 0 para penalizar la no supervivencia.
En los casos de intubación y extubación repetidas, se computarán y sumarán los periodos libres de ventilación invasiva de al menos 24 horas consecutivas.
El tiempo de intubación y extubación se capturará en horas, y la cantidad de horas que un paciente recibió ventilación invasiva se usará para calcular la duración de la ventilación.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Días pasados en la UCI y el hospital después del momento de la inscripción
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28 días
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Intubación
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia y tiempo de intubación en días posteriores al momento de la inscripción
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28 días
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Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de TRS después del momento de la inscripción
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días
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Muerte por cualquier causa durante después del tiempo de inscripción
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28 días, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía
- Neumonía Viral
Otros números de identificación del estudio
- 843124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .