Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVIDNOCHE-prøve (HFNO Versus CPAP-hjelm) i COVID-19-lungebetennelse (COVIDNOCHE)

25. mars 2022 oppdatert av: Timothy Gaulton, M.D., University of Pennsylvania

Høystrøms neseoksygen versus kontinuerlig positivt luftveistrykkhjelmevaluering: En randomisert crossover-forsøk i COVID-19-lungebetennelse

Formålet med COVIDNOCHE-studien (HFNO versus CPAP-hjelmevaluering ved COVID-19-lungebetennelse) er å evaluere den komparative effektiviteten av standardbehandling ikke-invasiv åndedrettsstøtte (hjelm CPAP versus HFNO) for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt fra COVID-19-lungebetennelse på respirator -frie dager (primært utfall) og andre kliniske utfall målt opp til 90 dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en luftveissykdom som kan forårsake akutt arteriell hypoksemi. Behandling med invasiv ventilasjon forbedrer oksygeneringen, men fører til død i over 50 % av tilfellene. Den høye forekomsten av sykdom har også redusert ressursene som trengs for å sikre invasiv ventilasjon, inkludert mekaniske ventilatorer og intravenøs sedasjon. Ikke-invasiv respirasjonsstøtte har vist seg å være effektiv ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt fra andre etiologier og har potensial til å redusere intubasjonshastigheten og tiden brukt på mekanisk ventilasjon i COVID-19. Det er imidlertid ukjent hvilken type støtte som er mest effektiv, noe som begrenser muligheten til å forbedre kliniske resultater og allokere ressurser på riktig måte. For å hjelpe til med å veilede klinisk praksis og politikk, er det avgjørende å forstå den komparative effektiviteten til to former for ikke-invasiv respirasjonsstøtte som brukes over hele verden, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) levert via en hjelmgrensesnitt og høystrøms nasal oksygen (HFNO).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med bekreftet COVID-19 med en Sp02 < 92 % på ≥ 6 liter NC innlagt på en avansert respirasjonsenhet i Penn Medicine. En avansert respirasjonsenhet er en enhet som er i stand til ikke-invasiv åndedrettsstøtte, for eksempel en intensivavdeling eller mellomavdeling.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller ≥ 1 av følgende kriterier basert på gjeldende Penn Medicine åndedrettsretningslinjer og tidligere studier av ikke-invasiv respirasjonsstøtte:

  • Respirasjonssvikt relatert til annen etiologi (f. forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt lungeødem)
  • Baseline oksygenbehov
  • Diagnose av akutt eller kronisk hypoventilasjon
  • Trakeostomi
  • Klaustrofobi
  • Før intubasjon under sykehusinnleggelse
  • Akutt behov for endotrakeal intubasjon
  • Andre kontraindikasjoner for ikke-invasiv respirasjonsstøtte (glasgow komaskala lavere enn 8, fravær av luftveisbeskyttende gag-refleks, forhøyet intrakranielt trykk, øvre luftveisobstruksjon)
  • Pasientdosen svinger ikke for å motta den tildelte intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hjelm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Når en pasient har en Sp02 < 92 % på ≥ 6 LPM NC, vil hjelm CPAP brukes med mindre en spesifikk kontraindikasjon er tilstede.
Enhet: Hjelm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Hjelm CPAP vil bli initiert ved et trykk på 5 cmH20 og fraksjon av innåndet oksygen (Fi02) på < 60 %. Hvis oksygenmetningen (Sp02) forblir < 92 %, vil trykket økes til 10 cmH20. FiO2 vil da trappes ned for å målrette en SpO2 ≥ 92 %. Pauser med mellomliggende HFNO-bruk vil bli gitt etter behov for måltider og i timer med søvn.
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Oksygen (HFNO)
Når en pasient har en Sp02 < 92 % på ≥ 6 LPM NC, vil HFNO (≥ 40 LPM) brukes med mindre en spesifikk kontraindikasjon er tilstede
Enhet: High Flow Nasal Oksygen (HFNO)
HFNO vil bli initiert ved en strømningshastighet på 40 LPM og en brøkdel av innåndet oksygen (Fi02) på < 60 %. Hvis oksygenmetningen (SpO2) forblir < 92 %, vil strømningshastigheten økes til 60 LPM. FiO2 vil deretter bli justert for å målrette en SpO2 ≥ 92 %. Pasienter med ubehag på grunn av HFNO kan få redusert strømningshastighet til ubehaget går over.
Andre navn:
  • High Flow Nasal Cannula (HFNC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: 28 dager
VFD er antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon de første 28 dagene etter studieopptak. Død før 28 dager vil bli tildelt en VFD lik 0 for å straffe ikke-overlevelse. Ved gjentatt intubasjon og ekstubasjon vil perioder som er fri for invasiv ventilasjon og varer i minst 24 timer sammenhengende beregnes og summeres. Tidspunkt for intubasjon og ekstubasjon vil bli fanget opp i timer, og antall timer en pasient mottok invasiv ventilasjon vil bli brukt til å beregne varigheten av ventilasjonen.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
Dager brukt på intensivavdelingen og sykehuset etter innskrivningstidspunktet
28 dager
Intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Forekomst og tid til intubasjon i dager etter innskrivningstidspunktet
28 dager
Nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av RRT etter påmeldingstidspunktet
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager, 90 dager
Død av enhver årsak etter innmeldingstidspunktet
28 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 843124

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Kliniske studier på Hjelm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere